Communiqué OMS/44 29 mai 1998 LES MATIERES PREMIERES DESTINEES A LA FABRICATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DOIVENT REPONDRE AUX NORMES INTERNATIONALES Les principes actifs et excipients destinés à la fabrication des produits pharmaceutiques changent souvent de main avant de parvenir aux fabricants de produits pharmaceutiques. A maintes étapes de la chaîne de distribution et de commercialisation, le type et la qualité des matières premières peuvent s'altérer. Il arrive, par conséquent, que les substances chimiques entrant dans la composition des produits pharmaceutiques soient contaminées et que les produits pharmaceutiques présentent ainsi de graves dangers pour l'utilisateur. L'exemple le plus connu est celui du diéthylène glycol mis en évidence dans les préparations pharmaceutiques. L'ingestion de cette substance peut endommager le système nerveux central, le foie et les reins, et peut entraîner la mort par insuffisance rénale. Le dernier accident en date à s'être produit à grande échelle sur lequel on soit bien informé fut celui de Haïti en 1996, où une centaine d'enfants sont morts après avoir ingéré du sirop contre la toux contaminé. Des accidents semblables avaient déjà eu lieu dans de nombreux pays, causant au moins 500 décès au total au cours des dix dernières années. Il est donc urgent d'agir au niveau international pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent. C'est dans cette optique que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a réuni, au Siège de l'OMS à Genève, du 25 au 27 mai 1998, des experts de 15 pays qui représentaient des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, des associations de pharmaciens, des négociants, des associations de fabricants de produits chimiques et pharmaceutiques, des organisations non gouvernementales internationales, de grandes pharmacopées, des organisations de consommateurs et des organisations mondiales des douanes. Ils ont formulé plusieurs recommandations concrètes. S'adressant aux experts, le Docteur Fernando Antezana, Sous-Directeur général de l'OMS, a souligné que "le risque ne se limite pas au diéthylène glycol; d'autres incidents peuvent se produire à tout moment avec d'autres matières premières si la qualité n'est pas assurée". Etant donné que la contamination risque principalement de se produire pendant la fabrication de la matière première ou pendant sa commercialisation, son transport et sa distribution au fabricant du produit pharmaceutique fini, c'est essentiellement sur ces points que portent les recommandations du groupe. La fabrication des matières premières entrant dans la composition des produits pharmaceutiques devrait être soumise à une autorisation délivrée par les autorités sanitaires compétentes et exigeant le respect des bonnes pratiques de fabrication. Les bureaux d'inspection gouvernementaux devraient aussi avoir la possibilité d'inspecter les sites de production à tout moment et en tout lieu et de vérifier les conteneurs de matières premières. Le plus gros problème est peut-être celui du transbordement des matières premières. Elles transitent souvent par plusieurs agents ou négociants et peuvent être réemballées ou réétiquetées à n'importe quel stade, de sorte qu'au moment où le conteneur arrive à destination, les indications sur ce qu'il contient ne sont pas toujours exactes. Pour éviter ce genre de problème, le groupe d'experts a insisté pour que soit créé un système de bonnes pratiques de distribution. Négociants et agents devraient, de préférence, être titulaires d'une autorisation délivrée par le gouvernement local. En outre, les inspecteurs nationaux devraient avoir accès aux ports francs, où bien des réglementations ne s'appliquent pas. Il a été recommandé à l'OMS de dresser une liste des excipients pouvant poser des problèmes et d'en faire la nomenclature. Une telle liste aiderait les fabricants, les négociants, les bureaux d'inspection et autres corps officiels à reconnaître les matières premières destinées à la fabrication des produits pharmaceutiques et à vérifier leur qualité. Le groupe a par ailleurs recommandé que chaque fabricant ou pays ait des installations pour analyser les matières premières et les produits pharmaceutiques finis. Quand cela est impossible, l'OMS devrait également conseiller aux pays en développement d'utiliser des formules de médicaments essentiels dont ils peuvent tester les ingrédients. Chaque intermédiaire doit assumer ses responsabilités, mais c'est le fabricant du produit fini qui est responsable en dernier ressort. "Toutes les matières premières commercialisées dans le but de fabriquer des produits pharmaceutiques doivent être sûres. Le diéthylène glycol a causé une série de catastrophes. Dorénavant, l'OMS aidera à prendre des mesures pour éviter que cela ne se reproduise", a déclaré le Dr Juhana Idänpään-Heikkilä, Directeur de la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques (DMP). Pour de plus amples renseignements, les journalistes peuvent s'adresser à l'OMS à Genève, à Gregory Hartl, OMS, Genève. Téléphone : (41 22) 791 44 58. Télécopie : (41 22) 791 48 58. E-Mail: hartlg@who.int Tous les communiqués de presse, aide-mémoire et OMS information peuvent être obtenus sur Internet à la page d'accueil http://www.who.int/