Investigacion y desarrollo
Cuestiones normativas
Es necesario algún tipo de regulación para garantizar en lo posible la eficacia, la seguridad y la calidad de nuevos medicamentos. Sin embargo, el costo que conlleva el cumplimiento de los requisitos reglamentarios está aumentando en los países en desarrollo, lo que afecta al costo de la investigación y el desarrollo y a los incentivos correspondientes. Los países en desarrollo se enfrentan al reto de establecer mecanismos de regulación eficaces que se ajusten a sus circunstancias específicas.
Documentos
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Innovation and Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Technologies | FDA | 2004| [pdf 245kb]
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The globalization of regulatory requirements and the development and availability of medicinal products in developing countries: Quality, efficacy and safety issues | P. Trouiller et al | Médecin Sans Frontière | 1 March 2002
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Legal and Regulatory Issues Affecting Drug Development for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | By P. Trouiller et al | DNDi |2001
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100 Years of biologics regulation | FDA Consumer Magazine | July-August 2002
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Effective Drug Regulation: What countries can do? | World Health Organization | 1999
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Summary breakout discussion group: regulatory capacities and challenges | P. Folb
Otros recursos
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Vaccines: Victims of Their Own Success? Why the most effective public health intervention evokes a mixed response from the public | By Ricki Lewis | The Scientist | 19 July 2004
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Rotavirus vaccines (Correspondence) | By D. Narula, L. Tiwari, J.M. Puliyel | Lancet | 16 July 2004
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Asia's Tigers get the blues | By Carina Dennis | Nature Vol 429 | 17 June 2004