Paludismo

Calidad de los antipalúdicos

La observancia de normas estrictas de calidad de los antipalúdicos es fundamental para garantizar la producción de medicamentos seguros y eficaces. Además de poner en peligro la vida y la salud de los pacientes, los medicamentos de mala calidad y los efectos adversos de los fármacos dañan la credibilidad de los programas de atención sanitaria y constituyen un desperdicio de recursos escasos.

Obstáculos al mantenimiento de la calidad

Las normas de calidad estrictas son especialmente importantes en el caso de los antipalúdicos basados en la artemisinina, puesto que el proceso de extracción del principio activo de la planta originaria es complejo y que en el proceso de fabricación del producto farmacéutico final puede producirse inestabilidad química. Además de ser potencialmente nocivo, e uso de productos de calidad inferior a la norma que no sean eficaces o seguros también puede favorecer la aparición y propagación de parásitos resistentes, reduciendo así la vida útil de esta importantísima clase de fármacos.

Garantía de la calidad de los antipalúdicos

Para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, las normas aceptadas internacionalmente exigen que los medicamentos sean aprobados por organismos de reglamentación estrictos y recomendados por el Programa de Precalificación de la OMS. Además, hay que someter las muestras de los productos a controles de calidad antes o después de su envío.

Se consideran estrictos los organismos de reglamentación que participan en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (ICH). (www.ich.org)

La evaluación por el Programa de Precalificación de la OMS sigue un procedimiento normalizado consistente en el examen del expediente de cada producto y la inspección del lugar de fabricación para garantizar que cumplen las normas de calidad recomendadas. En la página web del Programa de Precalificación de la OMS figura una lista de los antipalúdicos precalificados por la OMS.

Vigilancia poscomercialización y farmacovigilancia de los antipalúdicos

Los nuevos medicamentos se registran y comercializan tras haber sido sometidos a evaluaciones limitadas de su seguridad en los estudios clínicos; los efectos colaterales raros e imprevistos solo se pueden detectar tras el uso a gran escala. Los datos sobre la seguridad son especialmente escasos en los lactantes y las embarazadas, porque estos grupos no suelen participar en los estudios clínicos anteriores al registro. La OMS fomenta la farmacovigilancia de calidad para detectar, comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos lo antes posible tras su comercialización.

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