Центр СМИ

Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные

Информационный бюллетень N°275
Май 2012 г.


Основные факты

  • Контрафактные лекарственные средства – это лекарственные средства с неправильной маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно и в обманных целях.

  • Использование контрафактных лекарственных средств может привести к безуспешности лечения или даже смерти.

  • После использования и/или обнаружения контрафактных лекарственных средств доверие населения к системам здравоохранения может быть подорвано.

  • Подделываются как патентованные препараты, так и дженерики.

  • Подделываются все виды лекарственных средств – от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств.

  • Контрафактные лекарственные средства могут включать продукты с правильными ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным или избыточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Контрафактные лекарственные средства существуют во всем мире. Они могут представлять собой сделанную случайно смесь вредных токсических веществ или недействующий, неэффективный препарат. Некоторые из них содержат заявленный активный ингредиент и выглядят настолько схожими с подлинным продуктом, что могут ввести в заблуждение как специалистов здравоохранения, так и пациентов. Но во всех случаях изготовитель контрафактного лекарственного средства неизвестен, а его содержимое не заслуживает доверия. Контрафактные лекарственные средства во всех случаях являются противозаконными. Они могут приводить к безуспешности лечения или даже смерти. Избавление от таких лекарственных средств является значительной проблемой общественного здравоохранения.

Масштабы проблемы

Определить масштабы контрафакции сложно по целому ряду причин.

Из-за многочисленности источников информации сбор статистических данных является сложной задачей. Источники информации включают доклады национальных органов по регулированию лекарственных средств, правоприменительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также специальные исследования в конкретных географических областях или терапевтических группах.

Различные методы, используемые при работе над докладами и проведении исследований, также затрудняют сбор и сопоставление статистических данных.

Исследования могут дать только статическое представление о ситуации на данный момент. Изготовители контрафактной продукции проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации продуктов и для предотвращения их обнаружения. Они могут менять эти методы изо дня в день так, что к моменту опубликования результатов исследования, эти результаты могут оказаться уже устаревшими.

И, наконец, информация о каком-либо расследуемом случае иногда обнародуется лишь после завершения расследования.

Наибольших масштабов контрафакция достигает в регионах с самыми слабыми нормативными и правоохранительными системами в области лекарственных средств. В большинстве промышленно-развитых стран с эффективными нормативно-правовыми системами и рыночным контролем (например, в Австралии, Канаде, Новой Зеландии, Соединенных Штатах Америки, Японии и в большинстве стран Европейского союза) контрафактные лекарственные средства встречаются крайне редко - по оценкам соответствующих стран, на них приходится менее 1% рыночной стоимости. Но во многих африканских странах, в некоторых частях Азии и Латинской Америки, а также в странах с переходной экономикой контрафактными может оказаться гораздо более высокая доля продаваемых лекарственных средств.

Распространенность контрафактных лекарственных средств может варьироваться в широких пределах не только между географическими регионами, но и внутри стран: например, между городскими и сельскими районами и между разными городами.

Подделываются все виды лекарственных средств – от лекарств, предназначенных для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств (см. таблицу).

Таблица: примеры контрафактных лекарственных средств


Контрафактное лекарственное средство Страна/Год Доклад
1. Авастин (для лечения рака) Соединенные Штаты Америки, 2012 г. Поступил в 19 пунктов медицинской практики в США. В лекарстве отсутствовал активный ингредиент 1
2. Виагра и циалис (для лечения эрективной дисфункции) Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2012 г. Ввезены в Соединенное Королевство контрабандным путем. Содержали незадекларированные активные ингредиенты с возможными серьезными рисками для здоровья потребителей 2
3. Трувада и виреад (для лечения ВИЧ/СПИДа) Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, 2011 г. Конфискованы до поступления пациентам. Изъятый из официальных каналов аутентичный продукт в фальсифицированной упаковке 3
4. Зидолам-Н (для лечения ВИЧ/СПИДа) Кения, 2011 г. От фальсифицированной партии антиретровирусной терапии пострадало около 3 000 пациентов 4
5. Алли (лекарство для похудения) Соединенные Штаты Америки, 2010 г. Ввезено в США контрабандным путем. Содержало незадекларированные активные ингредиенты с возможными серьезными рисками для здоровья потребителей 5
6. Лекарственное средство народной медицины против диабета (используется для снижения уровня сахара в крови) Китай, 2009 г. Шестикратное превышение нормальной дозы глибенкламида. Два человека умерло, девять были госпитализированы 6
7. Метакельфин (противомалярийный препарат) Объединенная Республика Танзания, 2009 г. Обнаружен в 40 аптеках. Недостаточный уровень содержания активного ингредиента 7

Продажа через Интернет

Более чем в 50% случаев лекарственные средства, покупаемые по Интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой физический адрес,[7]оказываются контрафактными.

Риски для здоровья

Контрафактные лекарственные средства представляют риск для здоровья людей, так как их содержимое может быть опасным или в них может отсутствовать активный ингредиент. Они могут привести к безуспешности лечения (и способствовать повышению устойчивости в случае противомалярийных препаратов, содержащих недостаточное количество активного ингредиента) или даже смерти. В отличие от некачественных лекарственных средств, связанных с наличием у известного изготовителя проблем в производственном процессе, контрафактные лекарственные средства производят люди с намерением ввести потребителей в заблуждение.

Из-за того, что отследить каналы изготовления и распределения контрафактных лекарственных средств крайне сложно, их оборот на рынках трудно остановить. Даже один единственный случай появления контрафактных лекарственных средств недопустим, так как такой случай свидетельствует об уязвимости фармацевтической системы снабжения, в которой он был выявлен. И, что еще хуже, он подрывает доверие к национальным органам здравоохранения и правоохранительной системе.

Допольнительные факторы

Проблему контрафактных лекарственных средств усугубляет ряд факторов.

На лекарства может уходить значительная часть личного или семейного дохода. Некоторые люди ищут лекарства подешевле. Их часто можно найти на нерегулируемых рынках сбыта, где вероятность приобретения контрафактных лекарственных средств выше.

Кроме того, люди могут покупать лекарственные средства на нерегулируемых рынках сбыта и в тех случаях, когда имеющихся в официальных медицинских учреждениях лекарственных средств не достаточно для удовлетворения спроса, как это часто бывает в сельских районах развивающихся стран.

Контрафактные лекарственные средства могут приносить большую прибыль. В связи с тем, что многие страны до сих пор не приняли законов, ужесточающих ответственность, изготовители контрафактных лекарственных средств зачастую не боятся уголовного преследования.

Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).

Деятельность ВОЗ

Строгий нормативно-правовой контроль лекарственных средств и его выполнение национальными регулятивными органами в области лекарственных средств в значительной мере способствует предотвращению появления и обнаружению контрафактных лекарственных средств. ВОЗ оказывает непосредственную поддержку странам и регионам с целью усиления регулирования лекарственных средств.

В 2010 году Всемирная ассамблея здравоохранения учредила Рабочую группу государств-членов для изучения роли ВОЗ в обеспечении наличия качественных, безопасных, эффективных и доступных по стоимости медицинских изделий и в предотвращении и борьбе с медицинскими изделиями сниженного качества, безопасности и эффективности, такими как некондиционные/поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные медицинские изделия с точки зрения общественного здравоохранения, без учета аспектов торговли и интеллектуальной собственности.


6. Государственное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, Китайская Народная Республика
7. Орган по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, Объединенная Республика Танзания
8. Некоторые Интернет-аптеки действуют на законных основаниях и созданы для удобства клиентов и экономии их денежных средств. Они поставляют медикаменты из учреждений, имеющих государственные лицензии, и продают их только по рецептам.


Отправить эту страницу

Более подробную информацию можно найти:

WHO Media centre
Телефон: +41 22 791 2222
Эл. почта: mediainquiries@who.int