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伪劣医疗产品

实况报道
2017年11月


重要事实

  • 伪劣医疗产品可能给患者造成危害,并且不能治疗所针对的疾病。
  • 它们导致对药物、医疗服务提供者以及卫生系统失去信任。
  • 它们影响世界所有区域。
  • 据世卫组织收到的报告,在所有主要治疗领域,药物、疫苗和体外诊断工具等都存在伪劣医疗产品情况。
  • 抗疟药物和抗生素位居最常报告的伪劣医疗产品之列。
  • 无论是非专利药物,还是创新药物,从用于癌症治疗的极昂贵产品到用于止痛的廉价产品,都存在伪造情况。
  • 这类产品可以在街头非法市场获得,也可通过无监管的网站或在药店、诊所和医院获得。
  • 据估计,低收入和中等收入国家十分之一的医疗产品是伪劣医疗产品。
  • 伪劣医疗产品助长了抗微生物药物耐药性和耐药感染。

什么是伪劣医疗产品?

伪造医疗产品可能不含活性成分,或所含活性成分不正确或者活性成分正确但含量不正确。

据发现,这类产品通常还含有玉米淀粉、马铃薯淀粉或白垩。

某些伪劣医疗产品具有毒性,含有致命浓度的错误活性成分或其它有毒化学物质。

伪劣医疗产品往往由不合格的人员在极差和不卫生的条件下生产,并含有未知杂质,有时还遭到细菌污染。

伪劣医疗产品很难被发现。它们的设计看起来往往与正品相同,并且可能不会导致明显的不良反应,但是通常不能正确治疗其针对的疾病或状况,并可能会造成包括死亡在内的严重后果。

定义

劣质医疗产品也称“不符规格”产品,这些是获批准的医疗产品,但未能满足其质量标准或规格要求,或者两者均未满足。

未经注册/未获许可的医疗产品指这些产品未经过国家或区域监管当局评价和/或批准用于根据国家或区域法规和规章允许的条件进行营销/分销或使用的市场。

伪造医疗产品是故意/欺骗性歪曲其特性、构成或来源的医疗产品。

识别伪劣医疗产品

一些伪造医疗产品看起来几乎与正品一模一样,很难发现。但是,许多伪造产品可通过以下方式识别:

  • 检查包装,查看状况、拼写或语法错误;
  • 查看生产和到期日期,确保外包装上的任何细节与内包装上的日期相符;
  • 确保药物外观正确,没有变色、降解或有异味;
  • 如果怀疑药物不能正确发挥作用或出现不良反应,应尽快与药剂师、医生或其他医务人员沟通;
  • 向本国药物监管当局报告可疑的医疗产品。

伪劣医疗产品和互联网

未受监管的网站、社交媒体平台和智能手机应用软件也可能会被直接用于提供伪劣医疗产品。若消费者通过未经注册和未获许可的渠道获得医疗产品,风险大大加剧。

消费者应当警惕以下情况:

  • 做药物广告的垃圾邮件;
  • 没有防伪标签,没有验证标识或证书;
  • 包装上拼写错误或语法低劣;
  • 网站不显示实际地址或固话号码;
  • 网站在无处方情况下提供处方药;
  • 产品价格异常低。

在线购买药物核对表:

  • 是否确实是所订购的药物?
  • 剂量是否正确?
  • 包装是否完好、整洁,是否有对患者的说明书并且语言与广告语言一致?
  • 药物的外观、感觉和味道是否正常?
  • 安全封条是否完好,无篡改迹象?
  • 是否有任何报关单或邮寄标签申明内含物为药物?
  • 主要内包装上的生产批号和到期日期是否与第二层(外)包装上的批号和到期日期相符。
  • 自购买以来是否注意到信用卡上有任何异常情况?

谁面临风险?

各个区域许多国家都存在生产伪造医疗产品的情况。很多国家和媒体经常报告成功打击伪劣医疗产品制造商的行动。一些报告提到大规模生产伪劣医疗产品情况,有些报告则提到小型作坊式生产。随着压片机、烤箱、专业设备、原料和包装材料越来越易获得,可以简单快速地组建起秘密生产设施。

从北美和欧洲一直到撒哈拉以南非洲、东南亚和拉丁美洲,所有国家都受到这一问题影响。曾经被视为发展中国家和低收入国家存在的问题,现已成为所有国家的问题。

随着互联网连接的指数增长,伪劣医疗产品的生产、分销和供应商已经进入全球市场,并闯入消费者论坛和企业论坛。一种自我诊断和自我处方文化促使出现了成千上万个不受监管的网站,在无人监督情况下提供伪劣医疗产品。但是,伪劣医疗产品负担最沉重的是中低收入国家以及处在冲突或内战地区,卫生系统极其薄弱或根本没有卫生系统的国家。

在不易获得高质量的安全医疗产品、治理不善和技术能力薄弱的情况下,患者最有可能使用伪劣医疗产品。

据估计,低收入和中等收入国家十分之一的医疗产品是伪劣医疗产品。

世卫组织的应对

世卫组织会员国机制

会员国机制是个全球论坛,使各国能够召集、协调、决定并组织活动,处理伪劣医疗产品问题。

设立该机制是为了保护公众健康并促进获取可负担的安全、有效和优质医疗产品,在会员国和世卫组织之间开展有效合作,预防和控制伪劣医疗产品及相关活动。

世卫组织监测和监督系统

世卫组织于2013年发起全球监测和监督系统,鼓励各国有系统和有序地报告伪劣医疗产品事件,并协助更准确和可靠地评估这一问题。该系统的目标是:

  • 在突发事件中提供技术支持,将国家和区域之间的事件联系起来并发布世卫组织医疗产品警报;
  • 积累确凿证据以便更准确地说明伪劣医疗产品的范围、规模和危害并确认漏洞、弱点和趋势。

截至2017年11月,世卫组织共发布了20项全球医疗产品警报和多项区域警报,并针对100多个事件提供了技术支持。

世卫组织在全球各地141个会员国中培训了550多名监管人员,以便他们向世卫组织全球监测和监督系统报告伪劣医疗产品。世卫组织还与18个最大的国际采购机构开展合作。

建立报告制度有助于迅速应对突发事件,并就最严重事件发布警报。它还有助于深入分析风险最高的医疗产品,卫生系统的漏洞和弱点,对公众健康造成的危害,以及开展投资、提供培训、加强法规和标准的必要性。