媒体中心

药物:假造、标签不当、伪造、假冒药品

实况报道 第275号
2012年5月


重要事实

  • 假造、标签不当、伪造、假冒药品(以下称假药),是指就药品本身特征和/或来源方面进行蓄意欺骗性标注的药品。
  • 使用假药可导致治疗失败,甚至死亡。
  • 使用和/或发现假药之后,公众对卫生系统的信赖会受到损害。
  • 假冒产品可涉及品牌产品和非专利产品。
  • 从治疗致命疾病的药品到止痛药和抗组胺药等价格低廉的非专利药品,各种药物都有造假的情况出现。
  • 假药可包括含有正确药剂成分或不正确药剂成分,不含有效药剂成分,有效活性成分含量不足或过多,或伪造包装。

世界各地都有假药,范围从有害有毒物质的随机混合物到无活性无效物质。一些假药含有已申报成分和活性成分,看起来与真药非常相似,以致使卫生专业人员和患者受到蒙骗。在任何情况下,假药总是来路不明,其成分也不可靠。假药总是非法的,它们可以导致治疗失败,甚至死亡。消除此类药品是公共卫生领域的一个极大挑战。

假冒药品问题的严重程度

判断假冒药品问题的确切严重程度仍很困难,其中有几个原因。

各种各样的信息来源造成统计工作上的困难。信息来源包括国家药品管理部门、执法机构、制药公司和非政府组织的报告,以及某些地理区域或治疗领域的专项研究报告。

编写报告和开展研究在方法上的不同,也为汇集和比较统计数据带来困难。

调查研究只能针对一段时期内的情况进行分析,而造假者在产品仿冒的制作方法和防检测手段上很灵活,他们能够很快改变方法。所以当一项研究得出结果的时候,可能已过时。

最后,案例的法律调查结果有时是在法律程序结束时才会公布于众。

在药品管理和执法系统最为薄弱的地区,假冒行为也最为猖獗。具有有效的管理制度和市场管控的发达国家(如澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、美国和欧盟的大多数国家),假药的发生频率极低,据有关国家估计,不到1%的市场价值。但在许多非洲国家,以及亚洲部分国家、拉丁美洲国家和转型期国家,药品销售中假药的比例可能要高得多。

假药发生频率的极大差异不仅存在于地理区域之间,而且也存在于国家内部,如城市与农村之间、不同城市之间。

从治疗致命性疾病的药品到止痛药和抗组胺药等价格低廉的非专利药品,各种药物都有造假的情况出现(见表)。

附表:假造、标签不当、伪造、假冒药品的例子


假造、标签不当、伪造、假冒药品 国家/年份 报告
1. 安维汀(用于治疗癌症) 美国,2012年 对美国的19次医疗行为造成影响。药物缺乏活性成分1
2. 伟哥和希爱力(用于治疗勃起功能障碍) 英国,2012年 通过走私进入英国。含有未申报的活性成分,可能对消费者的健康带来严重危险2
3. 特鲁瓦达和替诺福韦(用于艾滋病毒/艾滋病) 英国,2011年 在殃及患者之前被截获。以伪造包装转移正品3
4. Zidolam-N(用于艾滋病毒/艾滋病) 肯尼亚,2011年 近3000名患者受到此抗逆转录病毒疗法伪造批次的影响4
5. 阿莱(减肥药) 美国,2010年 通过走私进入美国。含有未申报的活性成分,可能对消费者的健康带来严重危险5
6. 抗糖尿病传统药(用于降低血糖) 中国,2009年 格列本脲含量是正常含量的6倍。导致2人死亡、9人住院6
7. Metakelfin(抗疟药) 坦桑尼亚联合共和国,2009年 在40个药店中发现。药物缺乏足够的活性成分7

网上销售

从那些掩盖真实邮政地址的非法网站购买的药品8,假冒药品的比例在50%以上。

公共卫生风险

假药因可能含有毒有害成分或不含有效成分,而对公众卫生造成危害。使用假药可能导致治疗失败和增加耐药性(例如,因有效成分含量不足从而增强抗疟药物的抗药性),甚至造成死亡。假药与伪劣药品不同的是,伪劣药品来源于一个已知生产商在制作过程中存在的问题,而生产假药则涉及造假者的蓄意误导。

由于在追查制造假药及其分销渠道上困难重重,因而难以阻止其在市场上的流通。任何假药都是不能接受的,它表明药物供应系统的脆弱性,且更严重的是,它有损于国家卫生和执法部门的公信度。

影响因素

有几个因素对假药问题带来影响。

药品支出占了个人或家庭收入相当大的比例,有些人寻求价格更便宜的药品,这些便宜药品通常可从非监管途径购入,其中假药发生频率可能会更高。

如果常规卫生设施药品供应不能满足需求,人们可能会从非规范途径购入药品,这种情况通常发生在发展中国家的农村地区。

制售假冒药品有大利可图。由于许多国家尚未制定富有威慑力的法律,造假者往往并不对遭起诉感到畏惧。

药品成分和药品国际贸易的增长使这一问题更加复杂。例如,通过经纪人和在监管不严或无监管自由贸易区(和药品包装和重新命名以掩盖原产国)进行的贸易正在不断增加。

世卫组织的反应

国家药品管理部门实施严格的药品监管和严格执法,会大大有助于防范和发现假药。世卫组织为国家和区域加强药品监管提供直接支持。

2010年,世界卫生大会设立了一个会员国工作小组,审查世卫组织在确保获得优质、安全、有效和可负担的医疗产品和在预防和控制劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品等质量、安全和功效受损的医疗产品方面的作用,不考虑贸易和知识产权问题。


6. 国家食品药品监督管理局,中国

7. 坦桑尼亚食品和药品主管当局,坦桑尼亚联合共和国

8. 某些网络药房为合法经营,其建立是为了向顾客提供方便,使顾客省钱。他们通过政府许可的机构提供药物,并仅在有处方的情况下方可销售。

分享

如欲获取更多信息,请联系:

WHO Media centre
电话: +41 22 791 2222
电子邮件: mediainquiries@who.int