مركز وسائل الإعلام

تحقق منظمة الصحة العالمية بشكل مسبق من صلاحية الأدوية

صحيفة وقائع رقم 278
آب/أغسطس 2010


الحقائق الرئيسية

  • يتم، كل عام، شراء، أدوية بمليارات الدولارات الأمريكية من قبل الوكالات الدولية لشراء الأدوية أو عن طريق تلك الوكالات- مثل اليونيسيف والصندوق العالمي لمكافحة الأيدز والسل والملاريا والمرفق الدولي لشراء الأدوية- وذلك لأغراض توزيعها في البلدان المحدودة الموارد.
  • يكفل برنامج منظمة الصحة العالمية المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية استيفاء الأدوية التي توردها وكالات الشراء لمستوى مقبول من معايير الجودة والمأمونية والنجاعة.
  • تمكّن برنامج المنظمة المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية، منذ عام 2001، من التحقق من صلاحية أكثر من 240 دواءً من أدوية الأمراض ذات الأولوية.
  • تُستخدم قائمة المنظمة الخاصة بالمنتجات التي تم التحقق من صلاحيتها مسبقاً من قبل الوكالات الدولية لشراء الأدوية وتُستخدم أيضاً، بشكل متزايد، من قبل البلدان لتوجيه عمليات شراء الأدوية بالجملة.

وتحقق منظمة الصحة العالمية بشكل مسبق من صلاحية الأدوية من الخدمات التي توفرها المنظمة من أجل تقييم جودة المنتجات الطبية ومأمونيتها ونجاعتها. وكان التركيز، أصلاً في عام 2001، على أدوية علاج الأيدز والعدوى بفيروسه والسل والملاريا. وتم، في عام 2006، توسيع نطاق العملية ليشمل الأدوية والمنتجات الخاصة بالصحة الإنجابية. وفي عام 2008، أُضيف التحقق المسبق من صلاحية الزنك- الذي يُستخدم لتدبير حالات الإسهال الحاد التي تصيب الأطفال. وتم، منذ عام 2001، التحقق من صلاحية أكثر من 240 دواءً بشكل مسبق.

ويتم، كل عام، شراء أدوية بمليارات الدولارات الأمريكية من قبل الوكالات الدولية لشراء الأدوية أو عن طريق تلك الوكالات. والغرض من التحقق المسبق من الصلاحية هو تمكين تلك الوكالات من الاختيار بين طائفة واسعة من الأدوية الجيّدة لشرائها بالجملة.

عملية تحقق منظمة الصحة العالمية بشكل مسبق من صلاحية الأدوية: كيف تجري العملية؟

تتكوّن عملية التحقق المسبق من الصلاحية من خمسة عناصر.

1 الدعوة

يوجه برنامج منظمة الصحة العالمية المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية، وغيره من وكالات الأمم المتحدة (برنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الأيدز واليونيسيف) والمرفق الدولي لشراء الأدوية، دعوة إلى صانعي الأدوية لحثّهم على تقديم بيان تبدي فيه اهتمامها بتقييم منتجاتها. ولا يتم التحقق إلاّ من صلاحية المنتجات المُدرجة في بيان إبداء الاهتمام.

ويعتمد إدراج دواء ما في بيان من بيانات إبداء الاهتمام على واحد أو أكثر من المعايير الثلاثة التالية:

  • أن يكون مُدرجاً في قائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية؛
  • أن يكون طلب إضافته إلى القائمة النموذجية قد قُدّم إلى لجنة الخبراء المختصة التابعة للمنظمة كي تقوم بتقييمه، وأن يكون هناك احتمال جيّد لاستيفائه معايير الإدراج في القائمة (بالنظر إلى الحاجة إليه من باب الصحية العمومية، ونجاعته ومأمونيته ومردوديته النسبية).
  • أن يكون أحد المبادئ التوجيهية الراهنة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية يوصي باستخدامه.
2- تقديم الملف

يوفر صانع الأدوية مجموعة شاملة من البيانات عن جودة المنتج المقدم للتقييم وعن مأمونيته ونجاعته، ومن تلك البيانات ما يلي:

  • بيانات عن نقاوة جميع المكونات المُستخدمة في عملية الصنع؛
  • بيانات عن المنتج الصيدلاني النهائي (مثل المعلومات الخاصة بالثبوت)
  • نتائج اختبارات التكافؤ البيولوجي (التجارب السريرية التي تُجرى على متطوعين أصحاء)، إلاّ إذا تم التنازل عنها.
3- التقييم

يقوم فريق من المقيّمين بتقدير كل البيانات المعروضة. ويشمل فريق التقييم موظفين من منظمة الصحة العالمية وخبراء من السلطات التنظيمية الوطنية الموجودة في شتى أنحاء العالم.

4- التفتيش

يقوم فريق من المفتشين بالتحقق من أنّ أماكن صنع المنتج الصيدلاني النهائي ومكونه (مكوناته) الصيدلانية الفاعلة تمتثل لممارسة الصنع الجيّدة التي حدّدتها منظمة الصحة العالمية. كما يتحقق الفريق من امتثال أيّة منظمة متعاقدة من منظمات البحث، التي أجرت دراسات سريرية بخصوص المنتج المقدم، للممارسة السريرية الجيّدة والممارسة المختبرية الجيّدة اللّتين حدّدتهما المنظمة.

5- القرار

إذا تبيّن أنّ المنتج يستوفي الشروط المحدّدة، وأنّ مكان (أماكن) صنعه ومنظمة (منظمات) البحث المتعاقدة تمتثل لمعايير المنظمة يتم إضافة المنتج إلى قائمة المنظمة الخاصة بالمنتجات الطبية التي تم التحقق من صلاحيتها مسبقاً.

ويمكن ألا تستغرق عملية تحقق المنظمة من صلاحية الأدوية مسبقاً أكثر من ثلاثة أشهر، شريطة أن تكون البيانات المقدمة مستوفاة وأن تُثبت أنّ المنتج يستوفي جميع المعايير المطلوبة. غير أنّه يمكن، إذا كانت البيانات ناقصة، أن تستغرق تلك العملية مدة أطول بكثير لأنّه يتعيّن على صانع المنتج تقديم البيانات اللازمة لإعادة تقييم منتجه.

ولضمان استمرار المنتجات التي تم التحقق من صلاحيتها مسبقاً في استيفاء مواصفات منظمة الصحة العالمية يقوم برنامج المنظمة المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية، بانتظام، بإعادة تفتيش أماكن صنع المنتجات التي تم التحقق من صلاحيتها مسبقاً. كما يقوم البرنامج بتقييم أيّة تغييرات (تُعرف باسم "التباينات") تُدخل على المواصفات وعمليات الصنع وعمليات ضبط الجودة الخاصة بالمنتجات التي تم التحقق من صلاحيتها مسبقاً، وتجري اختبارات عشوائية من اختبارات ضبط الجودة على عيّنات من تلك المنتجات.

زيادة توافر الأدوية المضمونة الجودة

يستند برنامج المنظمة المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية، في الاضطلاع بأنشطته، إلى المعايير الصيدلانية الدولية الخاصة بجودة الأدوية ومأمونيتها ونجاعتها. كما يتولى البرنامج، فضلاً عن التحقق المسبق من صلاحية الأدوية، التحقق مسبقاً من صلاحية مختبرات ضبط الجودة، ويقوم بأنشطة دعوية كبيرة بغرض الترويج للأدوية المضمونة الجودة. والهدف الذي ينشده البرنامج عل المدى البعيد هو زيادة توافر الأدوية المضمونة الجودة من خلال مساعدة صانعي الأدوية على الامتثال لمعايير منظمة الصحة العالمية ودعم السلطات التنظيمية لتمكينها من تطبيق تلك المعايير. والبرنامج لا يسعى إلى الحلول محلّ السلطات التنظيمية الوطنية أو النُظم الوطنية للترخيص باستيراد الأدوية.

بناء القدرات وتوفير المساعدة التقنية

يقوم البرنامج المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية، فضلاً عن الاضطلاع بأنشطة التقييم والتفتيش، ببناء القدرات الوطنية على صنع ورصد الأدوية الجيّدة بطريقة مستدامة، وذلك بتنظيم دورات تدريبية و دورات لنقل الخبرات العملية على الصعيد القطري. وتسهم تلك الأنشطة أيضاً في تعزيز التواصل بين أصحاب المصلحة بشأن القضايا الصيدلانية المرتبطة بالجودة.

ويتيح البرنامج لموظفي السلطات التنظيمية الوطنية في البلدان النامية إمكانية التناوب، لمدة ثلاثة أشهر في كل مرّة، على وظيفة بمقرّ المنظمة الرئيسي. ويمكن لهؤلاء الموظفين، من خلال العمل بشكل وثيق مع كبار المقيّمين العاملين في البرنامج، من تعزيز خبرتهم التقنية وزيادة تبادل المعلومات بين البرنامج والسلطات التنظيمية التي يعملون فيها بعد عودتهم إلى بلدانهم.

كما يقدم البرنامج مساعدة تقنية محدّدة الغرض إلى صانعي الأدوية ومختبرات ضبط الجودة. ويتولى تقديم تلك المساعدة أخصائيون لا يشاركون في أنشطة التقييم أو التفتيش التي تُجرى في إطار عملية التحقق المسبق من صلاحية الأدوية التي تضطلع بها المنظمة، ولكن بإمكانهم إجراء عمليات مراجعة للحسابات وتوفير دورات تدريبية على الصعيد القطري. والغرض من هذه المساعدة هو تسوية مشاكل تقنية محدّدة.

لماذا تتولى منظمة الصحة العالمية إدارة البرنامج المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية؟

البرنامج المعني بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية من برامج الأمم المتحدة التي تديرها منظمة الصحة العالمية. ولا توجد أيّة هيئة عالمية أخرى تقوم بالتحقق المسبق من صلاحية الأدوية المبتكرة والأدوية الجنيسة بدون مقابل، ولا أيّة هيئة عالمية أخرى تتلقى الدعم النشط من خبراء تنظيم الأدوية في البلدان المتقدمة والبلدان النامية على حد سواء.

لمزيد من المعلومات، الرجاء الاتصال بـ:

مركز وسائل الإعلام بمنظمة الصحة العالمية
الهاتف: +41 22 791
2222 البريد الإلكتروني:mediainquiries@who.int

شارك

للمزيد من المعلومات الرجاء الاتصال ب:

Ms Daniela Bagozzi
الهاتف: +41 22 791 4544
الهاتف المحمول: +41 79 4755490
البريد الإلكتروني: bagozzid@who.int

Dr Lembit Rago
الهاتف المحمول: (+41 22) 79 249 35 11

WHO Media centre
الهاتف: +41 22 791 2222
البريد الإلكتروني: mediainquiries@who.int