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世卫组织开展的药品资格预审

实况报道第278号
2013年1月


重要事实

  • 每年儿童基金会、抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金和国际药品采购机制等国际采购机构都要采购或通过这些机构采购数十亿美元的药品,投放到资源有限的国家的药物市场上。
  • 世卫组织药品资格预审规划帮助确保采购机构供应的药品符合可接受的质量、安全性和疗效标准。
  • 到2012年底,世卫组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。
  • 世卫组织通过资格预审的药物清单现已成为国际采购机构的大宗药品采购指南,同时也为越来越多的国家所采用。
  • 世卫组织药品资格预审规划也对活性药物成分和质量控制实验室进行资格预审。

世卫组织药品资格预审是世卫组织开展的一个服务项目,用以评估医药产品的质量、安全性和疗效。在2001年,最初重点关注的是艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾治疗药物。2006年,药品审查范围进一步扩大,列入了促进生殖健康的药品和产品。2008年,又列入了用以治疗儿童急性腹泻的锌片。到2012年底,世卫组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。

每年国际采购机构需要采购数十亿美元的药品,投放到资源有限的国家的药品市场上。资格预审旨在使这些机构从种类繁多的优质药品中,为大宗采购做出恰当的选择。

世卫组织药品资格预审程序:如何运作?

资格预审分为五个程序。

1. 邀请

世卫组织药品资格预审规划、联合国其他机构(联合国艾滋病规划署和儿童基金会)和国际药品采购机制要求生产商提交一份对产品评价意向书。只有列入意向书的产品才有资格接受资格预审。

药品列入意向书以下列一项或多项标准为基础:

  • 已列入世卫组织基本药物标准清单;
  • 已向相关世卫组织专家评审委员会递交申请,要求将其列入标准清单,并有可能达到列入的标准(基于公共卫生需要、相对有效性、安全性和成本效益);
  • 目前的世卫组织治理指南推荐使用。
2. 案卷提交

制造厂商提供一整套全面的数据,说明提交供评价的产品的质量、安全性和疗效,其中包括:

  • 关于制造中使用的所有成分纯度的数据;
  • 关于药物成品的数据(如有关稳定性的信息);
  • 生物等效性试验结果(在健康自愿者身上进行临床试验),除非放弃要求。
3. 评估

评估小组对提出的所有数据做出评价。评估小组成员包括世卫组织工作人员和来自世界各国国家监管部门的专家。

4. 视察

视察小组核实药物成品及其活性药物成分的生产地点是否符合世卫组织的良好生产规范,以及查明就所提交产品进行过临床研究的合同研究组织是否遵守世卫组织的良好临床操作规范和良好的实验室工作方法。

5. 决定

如果认为产品符合规定要求,并且有关生产地点和合同研究组织达到了世卫组织的标准,即可将该产品列入世卫组织通过资格预审的药物产品清单。

如果提交的数据完整并可证明产品达到规定的各项标准,世卫组织的药品资格预审程序所需时间可仅为三个月。然而,如果数据不充分,资格预审程序时间就会大大延长,因为制造厂商必须提交必要的评估数据。

为确保通过资格预审的产品始终符合世卫组织的规格标准,药品资格预审规划不断对通过资格预审的产品生产地点进行定期检查。同时,药品资格预审规划还对通过资格预审的产品在规格、生产程序和质量控制方面的任何改变(称为“变化”)作出评价。

增加有质量保证的药品供应

药品资格预审规划的活动以促进药品质量、安全性和疗效的国际药物标准为基础。除了药品以外,该规划还对药物质量控制实验室和活性药物成分进行资格预审,并大力推广使用有质量保证的药品。它的长期目标是协助制造厂商遵守世卫组织制定的标准,支持监管部门予以贯彻实施,以增加有质量保证的药品供应。药品资格预审规划不是要取代国家监管部门或国家许可证制度对药物进口的监管职能。

能力建设和技术援助

除开展评价和检查活动之外,药品资格预审规划还通过在国家一级组织培训和实践经验交流活动,促进国家能力建设,确保可持续生产优质药品并实施监督。

该规划还在世卫组织总部为来自发展中国家国家监管部门的人员设立了一个可轮换的职位(三个月)。现任者与规划资深评估人员密切合作,可提高他们的技术专长,并在他们回国之后,仍可增进其所在国监管部门与药品资格预审规划交换信息。这些活动还促进在利益攸关方之间就与药物质量有关的问题开展交流。

此外,药品资格预审规划还为药品生产商和质量控制实验室提供有针对性的技术援助。提供援助的专家并未参与世卫组织的药品资格预审评估,但他们能够在国家一级开展审计和培训活动。提高这一援助的目的是要解决特定技术问题。

为什么世卫组织要实施药品资格预审规划?

药品资格预审规划是由世卫组织管理的一项联合国规划。它是唯一的全球性药品质量保证规划。没有任何其他全球性机构得到了来自发达国家和发展中国家的管理专家的积极支持。

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