Centre des médias

Médicaments: médicaments destinés aux enfants

Aide-mémoire N°341
Juin 2010


Principaux faits

  • Près de neuf millions d'enfants meurent chaque année avant l'âge de cinq ans, beaucoup d'entre eux de maladies que des médicaments sûrs et efficaces permettraient de traiter.

  • Les enfants ne sont pas de petits adultes et leur organisme réagit différemment aux médicaments. Ils ont besoin de médicaments adaptés à leur âge, à leur poids et à leur condition physiologique.

  • Il existe peu de médicaments sous des formes spécialement conçues pour les enfants.

  • Partout dans le monde, de nombreux médicaments sont utilisés chez l'enfant hors indications officielles, c'est-à-dire que leurs effets chez l'enfant n'ont pas été étudiés et qu’ils ne sont pas homologués pour un usage pédiatrique.

  • Les médicaments administrés par voie orale sous une forme solide adaptable sont idéaux pour les enfants.

Le médicament idéal pour les enfants est un médicament adapté à leur âge, à leur condition physiologique et à leur poids et administré par voie orale sous une forme solide qui peut être avalée en entier, dissoute dans différents liquides ou saupoudrée sur les aliments, et qui est donc plus facile à prendre pour les enfants.

Situation mondiale et enjeux

Près de neuf millions d'enfants meurent chaque année avant l'âge de cinq ans, beaucoup d'entre eux de maladies que des médicaments sûrs et efficaces permettraient de traiter. Il est indispensable que les enfants puissent bénéficier de médicaments adaptés si l'on veut atteindre les objectifs fixés en matière de santé de l'enfant, y compris les objectifs du Millénaire pour le développement 4 (réduire des deux tiers la mortalité de l'enfant) et 6 (combattre le VIH/sida, le paludisme et d'autres maladies).

Le manque de médicaments à usage pédiatrique est un problème mondial qui touche plus particulièrement les pays en développement. Partout dans le monde, de nombreux médicaments sont utilisés chez l'enfant hors indications officielles, c'est-à-dire que leurs effets chez l'enfant n'ont pas été étudiés et qu’ils ne sont pas homologués pour un usage pédiatrique.

Il existe très peu de médicaments sous des formes spécialement conçues pour les enfants et ceux qui existent ne sont souvent pas mis à la disposition des enfants qui en ont le plus besoin. Par exemple, près de trois millions d'enfants de moins de cinq ans meurent chaque année de diarrhée et de pneumonie. Il existe un traitement antidiarrhéique sûr sous la forme de sels de réhydratation orale et de zinc. Mais les études montrent que, bien souvent, il n'est pas disponible dans les pharmacies et les dispensaires des pays où cette affection est la plus courante. Un accès plus large à ce médicament pourrait sauver des millions de vies.

Faute de médicaments spécialement destinés aux enfants, les agents de santé et les parents réduisent souvent la dose prévue pour les adultes, écrasent les comprimés ou dissolvent les gélules dans l'eau pour n’en donner qu’une partie aux enfants. Cette pratique est malaisée pour le parent ou le soignant, l'enfant peut avoir du mal à prendre le médicament et la dose peut être trop forte et provoquer des réactions indésirables ou trop faible et entraîner un échec thérapeutique.

Les enfants souffrant de maladies chroniques comme le VIH/sida doivent parfois prendre plusieurs médicaments par jour. La meilleure solution pour eux est une association fixe – plusieurs médicaments en un seul comprimé. Mais il existe très peu de médicaments en associations fixes pour enfants.

Plusieurs autorités de réglementation régionales et nationales, dont l'Agence européenne du médicament et la Food and Drug Administration des Etats-Unis, ont pris des initiatives pour accroître la disponibilité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments destinés aux enfants. Une action mondiale suivie s'impose pour améliorer la situation.

Domaines où il faut faire plus d'efforts

Recherche

De nombreux médicaments essentiels n'existent pas sous forme pédiatrique. De même, les informations sont insuffisantes sur l'efficacité et l'innocuité de nombreux médicaments pour pouvoir autoriser leur utilisation chez l'enfant. Pour mener à bien les recherches nécessaires sur les médicaments destinés aux enfants, il faut faire davantage d'essais cliniques pédiatriques et en améliorer la qualité. Les essais cliniques auxquels participent des enfants doivent faire l'objet d'un examen éthique rigoureux et être soumis à approbation.

Accès aux médicaments

Il faut insister sur la nécessité d'avoir, pour les enfants, des médicaments administrés par voie orale sous une forme solide adaptable et des médicaments en associations fixes. Il faut recenser les firmes pharmaceutiques disposées à fabriquer des formes galéniques pour enfants et les encourager à produire des médicaments contre des maladies prioritaires, par exemple des associations fixes contre le paludisme, le VIH/sida et la tuberculose ou des antibiotiques contre les infections néonatales.

Les agents de santé et ceux qui prodiguent des soins aux enfants doivent escompter des "formes galéniques préférées". La première chose à faire pour promouvoir l'accès est d'évaluer la disponibilité et le coût actuels des médicaments essentiels destinés aux enfants. Après cette évaluation, il sera possible de préconiser des changements qui seront bénéfiques aux enfants et à leurs familles et qui apporteront des progrès sanitaires mesurables.

Action de l'OMS

  • Lancement de la campagne Pour des médicaments au format enfant en décembre 2007, qui a sensibilisé l'opinion et incité à accroître la disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité pour les enfants, encourageant notamment les gouvernements à adopter une politique et des mesures réglementaires, les organismes d'achat à tenir compte de ces produits dans leurs décisions, le milieu universitaire et le secteur privé à entreprendre des recherches et l'industrie pharmaceutique à produire ce type de produits.

  • Diffusion au personnel soignant, aux organismes d'achat et au secteur pharmaceutique d’informations sur la posologie et de directives thérapeutiques en publiant le formulaire modèle OMS pour les enfants (WHO Model Formulary for Children), qui donne des indications de source indépendante pour prescrire plus de 240 médicaments, sur la base de la Liste modèle OMS des médicaments essentiels pour les enfants, établie pour la première fois en 2007 et actualisée tous les deux ans.

  • Conseils aux pays sur les questions de qualité, d'innocuité, d'efficacité et de gestion des approvisionnements et promotion de l'accès aux médicaments essentiels destinés aux enfants dans les pays. L'OMS s'y emploie en incitant les pays à inclure les médicaments pédiatriques dans leurs listes des médicaments essentiels, leurs directives thérapeutiques et leurs programmes d'achat et en collaborant avec les autorités nationales de réglementation pharmaceutique pour accélérer l'évaluation réglementaire des médicaments essentiels destinés aux enfants.

  • Création d’un registre en ligne des essais cliniques auxquels participent des enfants et élaboration de lignes directrices concernant les essais cliniques sur des enfants dans les pays qui ont peu de ressources.

  • Création d’un réseau des autorités de réglementation des médicaments pédiatriques (PmRN), qui étudie les meilleurs moyens d'homologuer des médicaments destinés aux enfants.
Pour plus d’informations, prendre contact avec:

Centre OMS des médias
Téléphone: +41 22 791 2222
Courriel: mediainquiries@who.int

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