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Dispositifs médicaux

Aide-mémoire N°346
Septembre 2010


Principaux points

  • Les dispositifs médicaux vont du simple thermomètre à de coûteux appareils d’imagerie diagnostique de pointe.

  • On estime à 1,5 million le nombre de dispositifs médicaux différents, répartis en plus de 10 000 groupes génériques, disponibles dans le monde entier.

  • Ils sont indispensables pour l’efficacité de la prévention, du diagnostic, du traitement des maladies et pour la réadaptation.

  • Dans sa majorité, la population mondiale n’a pas suffisamment accès, par le système de santé dont elle dépend, à des dispositifs médicaux sûrs et adaptés.

  • Près des 2/3 des pays à faible revenu n’ont pas de politique nationale sur les technologies de la santé pouvant garantir une utilisation efficace des ressources au moyen d’une planification, d’une évaluation, d’une acquisition et d’une gestion correcte des dispositifs médicaux.

Situation mondiale et difficultés

Pour répondre aux besoins de la santé dans le monde, il faut des dispositifs médicaux allant du simple thermomètre à de coûteux appareils d’imagerie diagnostique de pointe. Ils sont utilisés par les personnels soignants, les patients et tout un chacun dans divers cadres, hôpitaux, dispensaires ou même à domicile, pour la prévention, le traitement des maladies et la réadaptation.

Les dispositifs médicaux contribuent à sauver la vie ou à la prolonger. Par exemple, pour opérer en chirurgie, il faut des instruments chirurgicaux et des équipements d’anesthésie, on traite les cancers avec des unités de radiothérapie ou on met les prématurés au chaud dans des couveuses.

Les dispositifs médicaux améliorent aussi la qualité de la vie: lunettes pour la vue, prothèses pour compenser la perte d’un membre, machines d’hémodialyse se substituant à la fonction rénale.

Disponibilité

Malgré la variété et la quantité des dispositifs médicaux dans le monde, leur disponibilité est encore limitée dans les pays à faible revenu. On a ainsi établi qu’en moyenne une personne sur 64 900 dans les pays à revenu élevé a accès à la tomographie par ordinateur (les scanners), contre seulement une sur 3,5 millions dans les pays à faible revenu.

Il existe d’énormes disparités entre ce qui est disponible dans un pays et ce qui est nécessaire. Même des oxymètres de pouls ou de simples appareils de radiologie à rayons X manquent souvent pour les interventions de santé primaires. Les progrès sont en outre gênés par le manque d’information sur les types de dispositifs médicaux nécessaires pour les maladies les plus fréquentes et les priorités de la santé publique.

L’accès à des dispositifs sûrs dépend de systèmes garantissant un fonctionnement correct et leur innocuité. Pourtant, 40% des pays à faible revenu n’ont pas d’autorité responsable pour mettre en œuvre et faire respecter une réglementation sur les dispositifs médicaux, garantissant la sécurité du dispositif aussi bien pour le praticien que pour le patient.

Intérêt des dispositifs médicaux

Nombre de dispositifs conçus pour les pays à revenu élevé ne correspondent pas aux besoins des pays à revenu faible ou intermédiaire. Ceux qui sont compliqués à utiliser par exemple, ne conviennent pas dans des situations où il y a une pénurie de personnel qualifié. Pour être efficace, le dispositif doit convenir au contexte dans lequel il sera utilisé. Il faut donc tenir compte des infrastructures disponibles, des ressources humaines et financières et des conditions locales.

Gestion

Le nombre immense de dispositifs médicaux disponibles complique l’établissement des priorités, la sélection et les achats. Dans la majorité des pays, des directives, politiques ou recommandations nationales ne sont pas appliquées, soit parce qu’il n’y en a pas, soit parce que personne n’est habilité à les mettre en œuvre. Dans environ un tiers des pays, il n’y a pas de service désigner pour gérer les dispositifs médicaux.

Il en résulte des difficultés dans l’établissement des priorités pour sélectionner les dispositifs médicaux sur la base de leur impact sur la charge de morbidité.

Domaines dans lesquels il faut travailler davantage

Politique

Près des deux tiers des pays à faible revenu n’ont pas de politique nationale sur les technologies de la santé au sein du programme national de santé pour guider la planification, l’évaluation, l’acquisition et la gestion des dispositifs médicaux. Cela peut avoir pour conséquence des erreurs d’investissement: dispositifs qui ne répondent pas aux besoins prioritaires des populations, sont incompatibles avec les infrastructures et services existants, on encore trop coûteux à entretenir. Ce gaspillage peut saper les fondements de l’ensemble du système de santé en détournant des fonds qui seraient utiles à d’autres services essentiels.

L’amélioration de la politique dans les pays en matière de dispositifs médicaux entraînera une augmentation de la qualité, de l’efficacité et de la couverture des soins de santé. Il faut sensibiliser les parties intéressées pour qu’elles agissent. Les gouvernements, les milieux universitaires, les ONG, les donateurs, l’industrie, les Nations Unies et les organisations professionnelles devront collaborer pour échanger leurs connaissances, étudier les problèmes et déterminer les mesures à prendre.

Renforcement des capacités

L’évaluation des technologies de la santé, la réglementation et la gestion des formations dans le domaine de la santé permettront une meilleure organisation de ces technologies et une utilisation plus efficace des ressources. Il faut une évaluation suffisante des besoins des pays en dispositifs médicaux, couvrant les maladies fréquentes et les priorités de la santé publique.

Les outils et lignes directrices de l’OMS à ce sujet devront être davantage diffusés. Il faut organiser continuellement des ateliers nationaux et régionaux sur la sélection des dispositifs médicaux et les priorités dans ce domaine à l’intention des planificateurs, des administrateurs de programme et d’autres personnels non techniques, à mesure que de nouvelles technologies apparaissent pour des problèmes de santé mondiaux.

En matière de gestion du personnel, d’utilisation et d’entretien des dispositifs médicaux, il faut arriver à donner des formations professionnelles suffisantes et à mieux garder le personnel qualifié. De plus, il est nécessaire de reconnaître le rôle de l’ingénieur biomédical en tant que responsable des dispositifs médicaux pour améliorer la capacité des pays à gérer correctement ces dispositifs.

Identification de solutions novatrices dans le domaine des technologies de la santé

Il faut reconnaître davantage le besoin d’innovation pour les dispositifs médicaux et trouver des solutions sûres et adaptées pour satisfaire les besoins de la santé et améliorer les performances des systèmes de santé dans les pays.

Dispositifs prioritaires à des fins spécifiques

Les maladies à forte charge de morbidité et la santé maternelle et néonatale doivent être au centre de l’élaboration de recommandations sur les dispositifs médicaux qui seront utilisés par les professionnels de la santé pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation. Il est essentiel de déterminer les besoins des pays et de les faire connaître aux chercheurs et à l’industrie. Il faudrait faire la promotion d’outils et de lignes directrices aux différents niveaux de la prestation des soins et dans diverses situations. Des partenariats régionaux et nationaux devraient être institués.

Action de l’OMS

  • Donner aux pays l’accès aux lignes directrices et aux outils requis pour la réglementation, l’évaluation, la sélection, l’achat, la gestion, l’utilisation des dispositifs médicaux et pour les formations nécessaires, conformément à la résolution WHA60.29 sur les technologies de la santé.

  • Trouver des technologies novatrices et, en particulier, des dispositifs médicaux qui s’attaquent aux problèmes sanitaires mondiaux et dont l’utilisation soit appropriée et abordable en situation de ressources limitées.

  • Mettre en place un site web mettant toute la documentation sur les technologies de la santé à la disposition du public.

  • Identifier et fonder une communauté en ligne sur les technologies de la santé, désigner des points focaux dans les ministères de la santé pour échanger les meilleures pratiques et les information et compiler les informations sur la politique, la gestion, l’évaluation et la réglementation des pays en matière de technologies de la santé, grâce à la première Étude de référence dans les pays sur les dispositifs médicaux.
Pour plus d'informations, prendre contact avec:

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Téléphone: +41 22 791 2222
Courriel: mediainquiries@who.int

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