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医疗装置

实况报道 第346号
2010年9月


主要事实

  • 医疗装置的范围从简单的温度计,到复杂和昂贵的诊断成像设备不等。
  • 据估计,世界上现有150万各类医疗装置,有1万多种非专利装置组别。
  • 医疗装置与疾患和疾病的有效预防、诊断、治疗和康复密不可分。
  • 世界上的大多数人口无法在其卫生体系内得到安全、适当的医疗装置。
  • 在所有低收入国家中,近三分之二的国家没有国家卫生技术政策,这类政策可通过医疗装置的适当规划、评估、获取和管理,来确保资源的有效利用。

全球现状及挑战

医疗装置的范围从简单的温度计,到复杂和昂贵的诊断成像设备不等,为全球卫生保健服务之所需。医疗装置的使用者可为医疗卫生保健工作者、患者和个人,使用的环境也各式各样,包括医院、诊所,甚至在家里,所针对的是疾患和疾病的预防、诊断、治疗和康复。

医疗装置有助于挽救生命并延长生命。例如,手术程序所需的手术器械和麻醉设备。利用放射治疗机来治疗癌症。早产儿可在恒温箱内保温。医疗装置也可提高生活质量。视力可通过配戴眼镜得到改善。失去了肢体可以利用假肢设备得到补偿。血液透析机替代肾脏的功能。

可得性

尽管在世界范围内,医疗装置的品种多样且数量众多,但低收入国家的可得性仍然有限。例如,电脑断层扫描(CT)的获得性在高收入国家平均每6.49万人一台,而在低收入国家则平均350万人一台。

在国家已有的设备和具有的需求之间存在着很大差距。甚至连用于初级卫生干预的诸如脉搏血氧仪或简易的X-射线系统都没有。主要疾病和公共卫生重点事项都需要医疗装置,缺乏设备种类方面的信息,就会进一步妨碍工作进展。

获得安全的医疗装置,有赖于确保医疗装置正常工作且具有安全性的体系。然而,40%的低收入国家却没有负责推行和实施医疗装置法规的机关,这方面的法规可确保开业医生和病人所用设备的安全。

适当性

许多为高收入国家设计的医疗装置并不符合低收入和中低收入国家的需求。例如,一些设备使用起来很复杂,这对缺少训练有素的工作人员的地方而言,并不适合。要取得效果,所用的设备必须与所处的环境相适合。这就需要考虑到现有的基础设施、人力和财政资源以及当地的要求。

管理

现有的医疗装置数量巨大。这为重点的确定、设备的选择和采购带来了难度。大多数国家在医疗装置采购方面的国家指南、政策或建议并没有得到使用,或者是因为这些材料不可得到,或者是因为没有一个公认的机构来落实。所有国家中,约有三分之一缺乏指定的部门,来负责医疗装置的管理。

这就为以医疗装置对疾病负担的影响为基础来确定选购重点带来了挑战。

需要进一步做工作的领域

政策

在低收入国家中,有近三分之二在国家卫生规划中并没有国家卫生技术政策,用来指导医疗装置的规划、评估、获取和管理。政策的缺乏可能导致对医疗装置的不恰当投资,这种投资不符合人群的优先需要,或与现有基础设施和服务不相匹配,或维护成本过于昂贵。这种浪费消耗掉了其他基本服务所需要的资金,可能对整个卫生系统带来损害。

各国在医疗装置方面的政策做出改进,会使卫生保健的质量、效益和覆盖面得以提高。需要进行宣传,调动各利益攸关方采取行动。各国政府、学术界、非政府组织、捐助者、业界、联合国和专业团体需要开展合作,来分享知识,探索面临的挑战,并确定需要采取的行动。

能力建设

各国开展卫生技术评估,建立规制并妥善管理卫生培训,会使卫生技术得到更好的组织,使资源得到更有效的利用。需要对医疗装置方面的国家需求进行充分评估,包括主要疾病和公共卫生重点。需要进一步传播世卫组织在这方面的工具和指南。伴随着解决全球卫生问题的新技术的出现,应当不断组织召开针对规划人员、项目管理人员以及其他非技术人员的全国性及区域性研讨班,内容涉及医疗装置的适当选用及重点确定。

医疗装置的管理者、使用者和维修人员都需要接受适当的专业培训,并且必须对接受过培训的人员较好地保留下来。此外,生物医学工程师对医疗装置负责,有必要认可他们在这方面的作用,提高各国妥善管理医疗装置的能力。

确定创新性卫生技术解决方案

需要提高对医疗装置创新以及确定安全、适当解决方案的必要性认识,满足各国的医疗保健需求,增进卫生系统的绩效。

具有特定用途的重点医疗装置

通过提出医疗装置方面的建议,使卫生保健专业人员开展预防、诊断、治疗和康复服务,来解决高负担疾病以及孕产妇和新生儿的健康问题。至关重要的是确定国家的需求,并把这些需求与研究人员和业界进行沟通。应在医疗保健服务的不同层面、在不同的情景下促进工具和指南的使用,应建立区域和国家伙伴关系。

世卫组织的应对

  • 按照WHA60.29号有关卫生技术方面的决议,使国家获得医疗装置的监管、评估、选用、采购、管理、培训和使用所需的指南和工具;
  • 特别在医疗装置方面确定创新技术,使其解决全球健康问题,在资源有限的情况下得到适当使用并可负担得起;
  • 提供一个网站,向公众提供卫生技术文件(www.who.int/medical_devices)。
  • 确定和建立一个卫生技术方面的网上社区,在卫生部内指定归口人员,交流最佳做法和信息,并通过第一次《国家医疗装置基线调查》,编篡各国的卫生技术政策、管理、评估和法规信息。
如欲获得更多信息,请联系:

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电话:+41 22 791 2222
电子邮件:mediainquiries@who.int

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