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Vacunas experimentales contra el virus del Ebola


Ensayos de la fase 1

La OMS y otros asociados han ayudado a acelerar la evaluación de estas dos vacunas con el fin de obtener datos de seguridad y capacidad inmunógena de la fase 1 que permitan tomar decisiones. Han comenzado o pronto lo harán una serie de ensayos clínicos coordinados de la fase 1 con consorcios internacionales en más de 10 centros de investigación situados en África, Europa y América del Norte.

En esos estudios se pretende lograr una buena comunicación y armonizar los elementos fundamentales del diseño con el fin de fusionar los datos de distintos ensayos de los mismos productos.

Los ensayos se están realizando en voluntarios sanos y tienen la finalidad de examinar la seguridad y la capacidad inmunógena, así como seleccionar la dosis adecuada. Dos ensayos de la fase 1 de la vacuna cAd3-ZEBOV comenzaron en septiembre de 2014 en los Estados Unidos y el Reino Unido, y el primer ensayo de la fase 1 de la vacuna VSV-ZEBOV debió empezar los primeros días de octubre en los Estados Unidos.

El Gobierno del Canadá ha donado a la OMS 800 frasquitos de la vacuna rVSV-ZEBOV; cuando se obtengan los datos sobre dosis de los ensayos de la fase 1, esta donación podría representar entre 1500 y 2000 dosis de la vacuna.

Ambas empresas están tratando de mejorar su capacidad de producción, con miras a lograr un aumento considerable para el primer semestre de 2015.

Sin dilación

Durante los dos días de debates se manifestó claramente una idea central: evitar que se retrase el objetivo de obtener vacunas para proteger a las personas afectadas en los países del África occidental. La frase «Esas investigaciones tienen que realizarse sin dilación» se repitió incesantemente.

Se persigue un objetivo muy ambicioso; a saber, lograr en cuestión de meses lo que normalmente tarda entre dos y cuatro años, sin hacer concesiones en las normas internacionales de seguridad y eficacia.

Dicho de otro modo, se pretende facilitar a los pueblos africanos y sus autoridades sanitarias el mejor producto que los científicos de todo el mundo, actuando de manera concertada, puedan ofrecer.

Lo que los expertos consideraron

Así pues, en la reunión se examinaron concretamente los objetivos y los elementos esenciales del diseño con miras a agilizar la realización de los ensayos clínicos de la fase 2, que permitirán obtener más datos sobre la seguridad y comprobar que las vacunas confieren protección.

También se sondearon posibles vías paralelas para el uso de emergencia de datos obtenidos con posibles vacunas experimentales por el personal de primera línea y otros agentes que desempeñan funciones cruciales.

Amén de la intensa sensación de urgencia, los debates se caracterizaron por un sólido espíritu de solidaridad con los pueblos del África occidental, sus gobiernos y sus comunidades médica, científica y de salud pública.

Se hizo hincapié en la necesidad de recopilar correctamente los datos científicos sobre la seguridad, la capacidad inmunógena y la eficacia de las vacunas.

Una multiplicidad de problemas

Se plantearon y examinaron muchos posibles problemas y motivos de incertidumbre, que fueron desde los obstáculos para la realización rápida de la investigación y el desarrollo hasta el diseño de los ensayos y su aplicación para orientar la ulterior aplicación generalizada de las vacunas, así como las posibles maneras de resolverlos.

Algunas cuestiones prácticas abordadas fueron la forma de tener en cuenta las ideas de las comunidades acerca de las vacunas en general y de los estudios de vacunas en especial; las expectativas de la gente con relación a la disponibilidad y el uso generalizado de las vacunas; y si se contaba con la infraestructura necesaria para evaluar y distribuir las vacunas con la rapidez y seguridad necesarias.

Otra dificultad importante desde el punto de vista técnico fue que las vacunas en estudio deben almacenarse a una temperatura de 80 oC bajo cero.

Otros aspectos que tienen que analizarse urgentemente son la selección del personal sanitario capacitado para realizar ensayos clínicos acordes con las normas internacionales, las consideraciones de logística (como las necesidades en materia de cadena de frío) y los recursos necesarios para empezar rápidamente los estudios.

Entre las dificultades de orden científico cabe destacar la forma de realizar estudios con toda la seguridad y rapidez del caso a fin de obtener datos para adoptar decisiones sobre la producción y administración masiva de vacunas.