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La OMS incluye nuevos productos antirretrovíricos en su lista de medicamentos precalificados

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido hoy en su lista siete medicamentos contra el VIH/SIDA que han recibido la aprobación definitiva o provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América.

La medida se enmarca en un acuerdo firmado este mismo año por ambas organizaciones para facilitar el intercambio de información de calidad con miras a la adquisición de medicamentos contra el VIH/SIDA. La inclusión de los medicamentos aprobados por la FDA en la lista de la OMS añade valor al proceso pues proporciona una mayor selección de productos de calidad asegurada en una lista integral única.

«La inclusión en la lista de los productos aprobados provisionalmente por la FDA facilita la tarea de los organismos adquisidores de medicamentos, que sólo tienen que consultar una lista al hacer su compra» ha dicho el Dr. Lembit Rägo, jefe del proyecto de precalificación. «A largo plazo, el proceso de aprobación provisional de antirretrovíricos por la FDA también puede ayudar a reducir el trabajo de la OMS en la precalificación de medicamentos, permitiéndole dedicar más atención a los productos que no hayan sido evaluados por ningún otro organismo de reglamentación con normas estrictas».

No hay diferencias importantes entre los sistemas de evaluación de medicamentos de la FDA y de la OMS. Los criterios utilizados por los equipos de la OMS en la evaluación tanto de las especificaciones de la calidad de los medicamentos como de los lugares de fabricación están basados en los principios y las prácticas acordados por los principales organismos de reglamentación de todo el mundo, entre ellos la FDA, y adoptados por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas.

Los medicamentos incluidos hoy en la lista son seis antirretrovíricos de Aurobindo, un fabricante hindú de genéricos, entre los que se incluye una combinación de dosis fija de dos fármacos, y un envase mixto de tipo blíster que contiene una combinación de dosis fijas de dos fármacos más otro producto a base de un sólo principio activo, fabricados por la empresa sudafricana Aspen.

Los medicamentos incluidos hoy en la lista son

  • Efavirenzo 600 mg, comprimidos. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)
  • Lamivudina, 10 mg/ml, solución oral. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)
  • Lamivudina/zidovudina, 150/300 mg, comprimidos. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)
  • Lamivudina/zidovudina + nevirapina, 150/300 mg + 200 mg, comprimidos. Aspen Pharmacare (Sudáfrica)
  • Estavudina, 30 mg, cápsulas. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)
  • Estavudina, 40 mg, cápsulas. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)
  • Zidovudina, 50 mg/5 ml, solución oral. Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh (India)

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