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世卫组织将更多抗逆转录病毒产品列入其通过资格预审的药物清单

世界卫生组织(世卫组织)今天将七种已得到美国食品药品管理局批准或暂定批准的艾滋病毒/艾滋病药物列入清单。

这些增加遵循这两个组织今年早些时候签署的一项协定以便促进交流供采购用的与质量有关的艾滋病毒/艾滋病药物信息。通过向单一综合清单提供更广泛的有质量保证的产品选择,世卫组织将美国食品药品管理局批准的药物列入增加了这一过程的价值。

“将美国食品药品管理局暂定批准的药物列入清单使采购机构的任务更为便利,从而使它们在购买时只需要查阅一份清单,”资格预审项目负责人Lembit Rägo博士说。从长远观点来看,美国食品药品管理局抗逆转录病毒药物的暂定批准过程还可有助于减少世卫组织在药物资格预审方面的工作量,从而使该卫生机构能更专心致力于未经任何其它严格管制机构评估的产品。”

在美国食品药品管理局与世卫组织药物评估系统之间不存在重要差别。世卫组织评估小组评价药物质量规格和生产场所的标准基于包括美国食品药品管理局在内的全世界主要管制机构商定并经世卫组织药物制剂规格专家委员会采纳的原则和规范。

今天列入清单的药物为印度非专利药物生产厂家Aurobindo的六种抗逆转录病毒药物,包括一种双倍固定剂量组合(一种二合一药丸),以及南非Aspen的一种双倍固定剂量组合加单一成份产品联合泡罩包装。

今天列入清单的药物:

  • Efavirenz,600毫克片剂,Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh,印度
  • Lamivudine,10毫克/毫升口服液,Aurobindo Hyderabad, Andhra Pradesh,印度
  • Lamivudine/zidovudine, 150/300毫克片剂,Aurobindo,Hyderabad,Andhra Pradesh,印度
  • Lamivudine/zidovudine + nevirapine, 150/300毫克 + 200毫克片剂,Aspen Pharmacare, 南非
  • Stavudine, 30毫克胶囊,Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh,印度
  • Stavudine, 40毫克胶囊,Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh,印度
  • Zidovudine, 50毫克/5毫升口服液,Aurobindo, Hyderabad, Andhra Pradesh, 印度

如欲获取更多信息,请联系:

Daniela Bagozzi
世卫组织
卫生技术与药物联络官员
电话: +41 22 791 4544
手机: +41 79 475 5490
电子邮件:bagozzid@who.int

Dr Lembit Rago
世卫组织
卫生技术与药物协调员
电话: +41 22 791 4420
电子邮件:ragol@who.int

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