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Nouvelle edition de la liste de préselection de l'OMS : quatre nouveaux médicaments contre le SIDA

Les rapports d'évaluation seront rendus publics dans les jours qui viennent

Quatre nouveaux médicaments contre le SIDA seront ajoutés cette semaine à la liste de présélection de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) afin de donner accès à une gamme plus large de produits de qualité. Simultanément, les rapports des études de qualité et de bioéquivalence des associations fixes de trois antirétroviraux déjà présélectionnées seront rendus publics. L'OMS ne va pas tarder à publier par ailleurs les résultats des inspections sur les sites de production, faisant ainsi de son système de présélection le plus transparent de tous les programmes comparables d'assurance de la qualité.

Les quatre nouveaux produits qui figurent sur la liste sont la lamivudine (comprimé de 150 mg) fabriquée par un fabricant de produits génériques nouvellement présélectionné et un antifongique, le fluconazole, en trois dosages différents (gélules de 50 mg, 150 mg et 200 mg), lui aussi fabriqué par un fabricant de génériques.

Les comprimés de lamivudine remplacent le médicament fabriqué par Cipla, retiré de la liste il y peu faute de preuves de la bioéquivalence. La nouvelle liste propose donc un choix plus étendu aux programmes qui prévoient d'employer la lamivudine. Quatre fabricants de produits nouveaux ou génériques sont recommandés pour la lamivudine, et pour le fluconazole, deux fabricants de génériques présélectionnés qui produisent sept médicaments différemment dosés.

En application de la résolution adoptée le 22 mai 2004 par l'Assemblée mondiale de la Santé, l'OMS a fait le nécessaire pour rendre publics les rapports d'évaluation entrant dans le processus de présélection. L'OMS devient ainsi après l'Agence européenne du médicament (EMEA) le deuxième organisme à mettre ces rapports à disposition par l'intermédiaire de son programme d'assurance de la qualité, à cette différence près que l'OMS fournit aussi les rapports sur les médicaments génériques.

Les rapports d'évaluation contiennent des informations sur la conformité des produits aux normes internationales de qualité, d'innocuité et d'efficacité et sur la bioéquivalence des produits génériques. Ces renseignements seront particulièrement utiles aux autorités de réglementation des pays en développement, aux organismes d'achat et aux organisations non gouvernementales.

Les rapports d'évaluation rendus publics par l'OMS aideront à déterminer si un médicament est acceptable et bien adapté et tiendront lieu de formation indirecte pour les services de réglementation des pays qui n'ont pas les moyens d'évaluer intégralement les produits et d'établir leur acceptabilité avant de les homologuer.

Afin de garantir une plus grande transparence encore, les résultats des inspections faites sur les sites de production dans le cadre du projet de présélection pour vérifier que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées seront publiés dans les semaines qui viennent. Aucun autre programme d'assurance de la qualité ne diffuse publiquement à la fois les rapports d'évaluation et les résultats des inspections.

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