Centre des médias

Trois médicaments contre le SIDA seront retirés de la liste des produits présélectionnés cette semaine

Dans le cadre de la surveillance stricte et continue de la qualité des médicaments, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) procède à des inspections systématiques des organisations de recherche qui ont entrepris des études de bioéquivalence pour des médicaments présélectionnés, à commencer par les produits visant les maladies prioritaires.

A l’occasion de la dernière inspection, on a pu constater qu’un laboratoire qui avait procédé à des études de bioéquivalence pour trois médicaments concernant le SIDA n’avait pas respecté les normes internationales de bonnes pratiques cliniques et de laboratoire. En conséquence, les trois antirétroviraux fabriqués par Ranbaxy seront retirés de la liste jusqu’à ce que la société puisse soumettre des données concernant de nouvelles études apportant des preuves irréfutables de la bioéquivalence de ces produits avec les médicaments originaux.

Bien que les évaluations concernant la présélection ne prévoient pas normalement l’inspection des laboratoires où les études de bioéquivalence sont effectuées (en Europe, la directive 2001/10/EC demandant aux pays d’effectuer ces inspections n’est entrée en vigueur que le 1er mai 2004), l’OMS s’est engagée à ce que les médicaments présélectionnés en vue de l’achat par les pays en développement répondent aux normes de qualité les plus élevées.

Les produits en question sont le comprimé à dose fixe associant lamivudine, stavudine et névirapine (deux concentrations différentes) ainsi qu’un comprimé associant lamivudine et zidovudine.

Les récentes inspections font suite à une autre qui a eu lieu fin mai où l’on a constaté le même type de non-respect des normes dans un laboratoire chargé par CIPLA d’effectuer des études de bioéquivalence portant sur deux médicaments anti-SIDA. Toutefois, une autre inspection de l’OMS concernant une organisation de recherche sous contrat a constaté que les essais de bioéquivalence pour le comprimé à dose fixe associant lamivudine, stavudine et névirapine fabriqué par CIPLA ont été effectués en respectant les normes visées. Ce produit continuera donc de figurer sur la liste des produits présélectionnés par l’OMS.

Si les trois produits de Ranbaxy à retirer de la liste répondent aux normes de qualité, il manque une preuve de la bioéquivalence en raison du non-respect des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire ainsi que des normes de gestion des données constaté dans le laboratoire visé. Cela signifie que les médicaments n’offrent pas nécessairement les mêmes avantages thérapeutiques que les médicaments originaux. (Les essais de bioéquivalence sont effectués sur des volontaires dont le sang est testé après l’administration des médicaments pour déterminer si la concentration du médicament testé (générique) est comparable à celle du produit original ou de marque.)

Ranbaxy s'est engagé à soumettre les produits en question à un autre laboratoire pour obtenir la preuve de la bioéquivalence. S’il est démontré que ces produits et les laboratoires répondent aux conditions fixées, l’OMS remettra les produits sur sa liste de produits présélectionnés.

L’OMS conseillera les pays, les partenaires du système des Nations Unies et la communauté des ONG concernés par l’achat des médicaments, sur les meilleures dispositions à prendre.

En plus des inspections sur les bonnes pratiques cliniques et de laboratoire, l’OMS apprécie la qualité des antirétroviraux par l'évaluation des données des dossiers des produits du point de vue de la qualité et de la bioéquivalence ; par l’inspection des sites de fabrication pour vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication ; et par des essais sur des échantillons de produits effectués dans des laboratoires indépendants pour déterminer le respect des spécifications concernant les produits.

A ce jour, les produits ci-après ont été retirés de la liste des produits présélectionnés :

Lamivudine, 150 mg, plus zidovudine, 300 mg, comprimés, fabriqué par Ranbaxy Laboratories Ltd Dewas (Inde), boîtes de 60 et de 100

Lamivudine, 150 mg, plus stavudine, 30 mg, plus névirapine, 200 mg, comprimés, fabriqué par Ranbaxy Laboratories Ltd Dewas (Inde), plaquettes de 10, 60 par boîte

Lamivudine, 150 mg, plus stavudine, 40 mg, plus névirapine, 200 mg, comprimés, fabriqué par Ranbaxy Laboratories Ltd Dewas (Inde), plaquettes de 10, 60 par boîte

Lamivudine, 150 mg, comprimés, fabriqué par CIPLA Ltd, Kurkumbh (Inde), plaquette thermoformée de 10

Lamivudine, 150 mg, plus zidovudine, 300 mg, comprimés, fabriqué par CIPLA Ltd, Vikhroli (Inde), plaquette thermoformée de 10

Sujets connexes


Partager

Pour plus d'informations:

Ms Daniela Bagozzi
Téléphone: +41 22 791 4544
Tél. portable: +41 79 4755490
Courriel: bagozzid@who.int

André van Zyl
Téléphone: +41 22 791 35 98
Tél. portable: +41 79 475 55 27
Courriel: vanzyla@who.int