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Ranbaxy retire tous ses médicaments antirétroviraux du système de présélection de l'OMS

La société Ranbaxy Laboratories Limited (Inde) a informé l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) qu'elle retirait tous ses antirétroviraux du système de présélection de l'OMS (c'est-à-dire tous les dossiers à l'étude et tous les produits présélectionnés). Elle a pris cette mesure après avoir découvert des divergences dans les documents relatifs à la preuve de la bioéquivalence de ses produits avec les spécialités d'origine. La société a déjà présenté à l'OMS un plan proposant des dates pour la soumission de nouveaux rapports sur ces produits. La première étude devrait être terminée en décembre 2004.

Les sept médicaments présélectionnés que Ranbaxy retire sont les suivants : Indinavir, capsules à 400 mg sous blister (60, 100) ; Lamivudine, comprimés à 150 mg sous blister (60, 100) ; Lamivudine/Stavudine, comprimés à 150 mg/40 mg en plaquette de 10 (boîte de 60) ; Lamivudine/Stavudine, comprimés à 150 mg/30 mg en plaquette de 10 (boîte de 60) ; Névirapine, comprimés à 200 mg en blister (60, 100) ; Stavudine, capsules à 30 mg en plaquette de 10 (boîte de 60) ; Zidovudine, comprimés à 300 mg sous blister (60, 100).

Ce retrait volontaire de Ranbaxy intervient après la décision de l'OMS de retirer cette année de la liste des produits présélectionnés trois autres antirétroviraux également fabriqués par Ranbaxy et deux fabriqués par Cipla. L'OMS a pris cette décision après que des inspections des organismes de recherche sous contrat chargées de procéder aux études de bioéquivalence ont révélé de sérieuses divergences entre les résultats à l'origine et ceux présentés à l'OMS, de même que le non-respect des directives internationales sur les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de laboratoire.

A la suite du retrait de ces produits de la liste, l'OMS a envoyé un avertissement à tous les fabricants de médicaments contre le VIH/SIDA participant au projet de présélection, les invitant instamment à vérifier les données présentées à l'OMS, ainsi qu'à respecter les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de laboratoire dans les sites où les études de bioéquivalence avaient été effectuées.

S'il est vrai que les patients devraient en principe cesser d'utiliser les médicaments retirés de la liste et prendre d'autres produits présélectionnés, il sera néanmoins difficile dans bien des cas d'en trouver sur le champ. Il est recommandé aux patients concernés de continuer à utiliser leurs médicaments, le risque inhérent à l'interruption du traitement étant plus grand que celui lié à l'emploi de médicaments présélectionnés dont la bioéquivalence n'est pas établie. Leur abandon au profit de produits non présélectionnés n'est pas recommandé, la qualité de ceux-ci n'ayant pas été établie par l'OMS.

La site du Projet OMS de présélection des médicaments donne des informations sur les conséquences pratiques du retrait des médicaments susmentionnés de la liste des produits présélectionnés pour les programmes de traitement. On y trouvera aussi une liste de produits de remplacement présélectionnés par l'OMS. La liste compte encore 89 produits, dont 54 sont des antirétroviraux destinés au traitement du VIH/SIDA.

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