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L'Organisation mondiale de la Santé annonce la mise au point de nouvelles normes pour l'enregistrement de tous les travaux de recherche médicale sur des sujets humains

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) invite instamment les établissement et firmes qui se consacrent à la recherche à faire enregistrer toutes les études médicales - y compris les toutes premières études - dans le cadre desquelles des traitements sont mis à l'essai sur des sujets humains, qu'il s'agisse de patients ou de volontaires en bonne santé. Au titre du Système international d'enregistrement des essais cliniques, initiative majeure qui a pour but d'assurer la normalisation des moyens par lesquels le grand public est informé des études médicales grâce à un processus d'enregistrement, l'OMS recommande également que 20 détails essentiels soient donnés au moment où les études débutent.

L'initiative cherche à répondre au souci croissant de transparence concernant les études faisant intervenir des sujets humains, c'est-à-dire les essais cliniques. Avant de formuler les recommandations annoncées aujourd'hui, les responsables du Système d'enregistrement ont consulté pendant près de deux ans toutes les parties prenantes concernées, notamment des représentants de l'industrie pharmaceutique, de l'industrie des biotechnologies et de l'industrie des technologies médicales, d'associations de patients et de consommateurs, de gouvernements, de rédacteurs de revues médicales, de comités d'éthique et de chercheurs.

"Il est indispensable d'enregistrer tous les essais cliniques et de communiquer toutes les informations essentielles au moment de l'enregistrement pour garantir la transparence de la recherche médicale et respecter les obligations éthiques à l'égard des patients et des participants aux études" a déclaré le Dr Timothy Evans, Sous-Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé.

Bien que l'enregistrement soit une démarche volontaire, il existe toute une série de mesures destinées à encourager l'enregistrement de tous les essais cliniques. En juillet 2005, par exemple, le Comité international des rédacteurs de revues médicales, groupe qui représente 11 revues médicales de très grande réputation, a mis en place une politique en vertu de laquelle un document scientifique sur les résultats d'un essai clinique ne peut être publié sans que l'essai ait au départ été inscrit sur un registre universellement accessible.

Certains groupes ont exprimé la crainte que ces nouvelles règles mettent en danger l'avantage concurrentiel scientifique ou commercial si elles doivent s'appliquer aux essais préliminaires sur de nouvelles interventions. De même, des inquiétudes ont été exprimées concernant la nécessité de révéler certains détails au moment de l'enregistrement - comme le titre scientifique de l'étude, le nom du traitement mis à l'essai ou les résultats escomptés de l'étude.

"Notre but est de rendre la recherche clinique transparente et d'inspirer confiance dans la recherche scientifique, mais nous sommes engagés dans une démarche impartiale et ouverte avec toutes les parties prenantes. Nous souhaitons voir se poursuivre le dialogue sur l'enregistrement des essais et la communication des résultats à mesure que le Système d'enregistrement prendra de l'ampleur" a souligné le Dr Ida Sim, Directeur adjoint chargé de l'informatique médicale à l'Université de Californie, San Francisco, et responsable de la coordination du Programme.

Le Système ne fera pas lui-même office de registre mais il fournira une série de normes applicables à tous les registres. D'un côté, il a normalisé les éléments à communiquer pour enregistrer un essai et, de l'autre, il est en train de mettre sur pied un système mondial d'identification des essais qui donnera un numéro de référence unique à chaque essai remplissant les conditions requises.

Il existe actuellement plusieurs centaines de registres des essais cliniques dans le monde mais ils ne sont guère coordonnés. Le Système réunira les registres participants au sein d'un réseau mondial qui constituera un point d'accès unique à l'information qu'ils contiennent.

Plus tard dans l'année, il sera créé, au sein du Système d'enregistrement de l'OMS, un portail de recherche sur Internet où les scientifiques, les patients, les médecins et toutes les autres personnes intéressées pourront procéder dans les registres participants à une recherche d'information sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à travers le monde.

Pour plus d'informations:

Judith Mandelbaum-Schmid
chargée de communication
OMS, Genève
Téléphone: +41 22 791 2967
Tél. portable: +41 79 254 6835
Courriel: schmidj@who.int

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