Центр СМИ

Всемирная организация здравоохранения объявляет о новых нормах для регистрации всех медицинских исследований на людях

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает исследовательские институты и компании регистрировать все медицинские исследования, в которых тестируются лекарства на людях, в том числе и самые ранние исследования, независимо от того, принимают ли в них участие пациенты или здоровые добровольцы. В качестве составной части Международной платформы для регистрации клинических испытаний (масштабной инициативы, целью которой является стандартизация способов обеспечения доступности для населения информации о медицинских исследованиях в ходе процесса, называемого регистрацией) ВОЗ также рекомендует ко времени начала исследований раскрывать информацию по 20 основным пунктам.

Инициатива направлена на удовлетворение растущих требований населения в отношении прозрачности всех исследований на людях, известных как клинические испытания. Перед тем, как объявить сегодня о рекомендациях, Платформа для регистрации на протяжении почти двух лет проводила консультации со всеми заинтересованными сторонами, включая представителей фармацевтической промышленности, производителей биотехнологий и приборов, групп пациентов и потребителей, правительств, редакторов медицинских журналов, комитетов по этике и научного сообщества.

"Регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевой информации к моменту регистрации имеют решающее значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и соблюдения этических принципов по отношению к пациентам и участникам исследований" - заявил д-р Тимоти Эванс, помощник Генерального директора Всемирной организации здравоохранения.

Несмотря на добровольный характер регистрации, политика, направленная на стимулирование регистрации всех клинических испытаний, получает широкую общественную поддержку. Так, например, в июле 2005 г. Международный комитет редакторов медицинских журналов (группа, представляющая 11 престижных медицинских журналов) стал проводить такую политику, при которой научный документ о результатах клинического испытания может быть опубликован только при условии, что данное испытание было зарегистрировано к началу его проведения в общественно доступном реестре.

Некоторые группы выразили обеспокоенность тем, что эти новые требования, в случае их применения к предварительным испытаниям новых медицинских средств, могут поставить под угрозу научную или коммерческую конкурентоспособность. Такая же обеспокоенность была высказана в отношении требования раскрытия некоторых сведений на момент регистрации, таких как научное название исследования, название испытываемого препарата и результаты, ожидаемые от исследования.

"Наша цель - сделать клинические исследования прозрачными и укрепить общественное доверие к науке, но это справедливый и открытый процесс для всех заинтересованных сторон. Мы ожидаем продолжения диалога о регистрации испытаний и представлении отчетов о результатах по мере дальнейшей работы Платформы для регистрации" - заявила д-р Ида Сим, заместитель директора, Медицинская информатика, Университет Калифорнии, Сан-Франциско, и координатор Платформы для регистрации.

Запланированная Платформа для регистрации сама по себе не будет реестром, но она будет предоставлять необходимые нормы для всех реестров. Она не только стандартизировала те сведения, которые необходимо сообщать для регистрации испытания, но и создает глобальную систему идентификации испытаний, которая будет присваивать единый регистрационный номер каждому квалифицированному испытанию.

В настоящее время во всем мире существует несколько сотен плохо скоординированных между собой реестров клинических испытаний. Платформа для регистрации стремится объединить участвующие в ней реестры в глобальную сеть с целью создания единого центра для доступа к информации, хранящейся в этих реестрах.

Позднее в этом году Платформа для регистрации в рамках ВОЗ откроет портал поиска в Интернете, где ученые, пациенты, врачи, доноры и другие заинтересованные лица смогут искать необходимую им информацию в участвующих реестрах клинических испытаний, как проводимых, так и завершенных во всем мире.

Для дополнительной информации обращайтесь к

Judith Mandelbaum-Schmid
Communications Officer
WHO/Geneva
Тел.: +41 22 791 2967
Мобильный тел.: +41 79 254 6835
Эл. почта: schmidj@who.int

Отправить эту страницу