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世界卫生组织宣布关于所有人类医学研究注册的新标准

世界卫生组织(世卫组织)正敦促研究机构和公司注册在人类 ,不论是患者还是健康志愿者身上进行治疗试验的所有医学研究,包括最初期的研究。作为一项旨在通过注册程序使向公众提供医学研究信息的方法标准化的重要行动,即国际临床试验注册平台的一部分,世卫组织现下还建议在研究开始时公开20个关键性细节。

这项行动力求响应公众对涉及所有在人类参与者身上应用干预措施的研究,即所谓临床试验的透明度日益增长的要求。在提出今天宣布的这些建议之前,注册平台行动在将近两年的时期中与所有有关的利益相关方,包括来自制药业、生物技术产业和医疗器材产业的代表,患者和消费者群体,政府,医学杂志编辑,道德委员会以及学术界进行了协商。

世界卫生组织助理总干事Timothy Evans博士说:“注册所有临床试验并在注册时充分公开重要信息对于确保医学研究的透明度和履行对患者及研究参与者的道德义务至关重要。”

虽然注册是自愿的,但对政策的呼吁日益高涨,旨在促使对所有临床试验进行注册。例如,2005年7月,一个代表11份享有盛名的医学杂志的团体 - 国际医学杂志编辑委员会制定了一项政策规定,如果临床试验开始时没有在一个可公开查阅的登记簿中备案则不得发表有关该试验结果的科学论文。

一些团体表示担心如果这些新要求适用于对新干预措施的初步试验可能会损害其学术或商业竞争优势。对于要求在注册时公布某些内容,如研究的科学题目、接受试验的治疗名称以及研究的预期结果等也表示了同样的担忧。

加利福尼亚大学旧金山分校医学信息学系副系主任兼注册平台行动协调人,Ida Sim博士说:“我们的目的是使临床研究透明并加强公众对科学的信任,而我们正与所有利益相关方一起从事一项公正和公开的工作。我们希望在推行注册平台时就注册试验和报告结果问题持续进行对话。”

计划的注册平台本身不是一个登记处,而是为所有注册提供一套标准。它不只使注册试验时须报告的内容标准化,而且建立了一个全球试验鉴定系统,为每项合格的试验颁发一个独有的参考号码。

目前,全世界有几百个临床试验登记处但它们之间很少能协调一致。注册平台力求将参加的登记处汇入一个全球网络以便为获取它们所储存的信息提供一个单一的入口。

今年晚些时候,世卫组织注册平台将启动一个网络搜索门户,科学家、患者、医生、捐助者以及其他任何感兴趣的人可由此门户在参加的登记处中搜索世界各地正在进行或已完成的临床试验。

如欲获取更多信息,请联系:

Judith Mandelbaum-Schmid
联络官员
日内瓦世卫组织
电话: +41 22 791 2967
手机: +41 79 254 6835
电子邮件: schmidj@who.int

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