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在改进结核病检测方面存在着一个相当大的尚未开发的全球市场

每年用于结核病诊断的费用已高达10亿美元,但在发展中国家仍有数百万病例从未获得
诊断

存在着一个相当大的尚未开发的全球市场,可供低收入和中等收入国家诊断结核病开展更为有效和更可负担得起的检测。今天大多数结核病例发生在这些国家。

这是在今天由热带病研究与培训特别规划(世卫组织/TDR)和促进创新诊断方法基金会发布的新报告《结核病诊断方法:全球需求和市场潜力》中作出的主要结论。

该报告对结核病诊断市场作了迄今最全面的审查,认为在全世界结核病患者或生活在结核病高危地区的人当中,大多数人都很难获得迅速而准确的检测。报告还指出,改进检测工作,可以促进国际结核病控制努力,并应对巨大的市场需求,同时呼吁对以低收入和中等收入国家为目标的新的诊断工具进行工业投资。

世界上有三分之一的人口感染了潜伏性结核病,并面临发展为活动性结核病的危险。在许多国家,艾滋病毒加快了结核病流行,同时多药耐药性也日益成为一大威胁。每年有170万人死于结核病,其中许多死亡的原因是感染未能得到诊断或确诊太晚以至于无法治愈。

“在世界许多地区,结核病和艾滋病毒的威胁还在继续增长,各国政府需要获得优质诊断方法来帮助处理这些流行病”,热带病研究与培训特别规划主任Robert Ridley博士说。“我们必须采用简便易行的检测手段,准确地筛检及鉴别活动性结核病。也需要有新的检测方法来监测治疗反应,确定抗菌药物耐药性,并在最有可能发展为活动性结核病的人当中发现潜伏性感染。”

每年患活动性结核病的估计有900万人,其中大多数仍未得到实验室确认的诊断。每年采用最普遍的检测方法——痰涂片显微镜检查诊断和报告的结核病病例仅为大约220万例。其它病例是通过一种往往效率低、有时还耗费资金的综合方法来诊断,即肺部X线影像、细菌培养和推测。

结核病诊断全球市场相当大,是治疗该疾病所用药物市场的两倍以上。在世界范围内,用于结核病检测和评估的费用约为10亿美元,每年筛检出大约1亿人,治疗药物的费用约为3亿美元。

在开展了四分之三的结核病检测和筛检工作的低收入和中等收入国家,每年用于结核病诊断的费用约为3.26亿美元,甚至也还存在一个更大的潜在市场,可开发更加有效和更可负担得起的检测工具。70-90%的新的结核病诊断潜在市场集中在结核病负担最大的22个国家。

报告指出,发达国家提供的高技术分子和快速培养诊断方法在许多结核病十分普遍的环境中就过于复杂且费用高昂。而传统的痰涂片检查、X线影像和培养检测可能没有准确地查明活动性结核病,尤其是艾滋病毒阳性患者。此种诊断方法也可能无法严格区分潜伏性和活动性结核病,以及疾病对药物的敏感性和耐药性。

“现有技术可以改进结核病诊断工具,本报告毫不怀疑存在着一个相当大的全球市场”,促进创新诊断方法基金会首席执行官员Giorgio Roscigno博士说。“对诊断方法开发商来说,扩大投资规模以满足这一切实的需要,其前景十分看好。我们必须利用对这一市场的分析,鼓励开发供发展中国家使用的准确、可负担得起和简便易行的诊断方法”。

报告反映一个研究人员和决策专家国际网络第一次审查了市场针对活动性疾病、潜伏期感染、耐药性和治疗反应提供的各种检测手段。报告获得比尔及梅林达•盖茨基金会的资助,并有100多位公共卫生和工业界专家以及若干国际机构参与。

报告说,尽管对结核病控制的全球资金不断增加,并有公营 - 私营伙伴关系来支助产品开发,但因缺少有关结核病诊断市场的规模和性质方面的信息,尤其是发展中国家有关这方面的信息,结核病诊断的商业利益仍然十分有限。最近开发的检测工具大多数仅在工业化国家的先进实验室中使用,而在这些国家所发现的结核病例还不到全球结核病例的5%。

“世界迫切需要新的、安全的和可负担得起的诊断方法,以简化病例发现过程”,世卫组织控制结核司司长Mario Raviglione 博士说。“尽管科学进步使其它领域迅速发生变化,但全世界大多数结核病患者依然只能通过传统的显微镜方法来诊断,这一方法需要反复检测,可能漏掉一半的病例,尤其是不适于艾滋病毒合并感染患者”。

仅在中等收入和低收入国家,每年对疑似结核病患者进行6600万次显微镜痰检、3900万次肺部X线影像和850万次病菌培养,使用的仍是50至100年以前开发的技术。报告认为在检测手段上各区域差别十分显著;在结核病流行国家所进行的结核培养中,俄罗斯、印度和南非三国就占91%,亚洲则占全球肺部X线影像市场的68%。

报告指出,与疫苗和药物相比,研制新的诊断方法和改进现有方法的费用相对较低,每个技术平台约为100至1000万美元。报告预测了七种在此种投资规模下有可能研制的假定产品。

发现潜伏期感染并预测可能发展成活动性疾病的检测,可以视为用途最广,其潜在市场约为一年2.04亿次病人评价。报告最后说,“此种检测若广泛实施并有成功的治疗病例,可以从根本上改变结核病控制状况”。

以下方面也存在着广大的市场:

  • 现场即时筛检 - (在诊疗所和卫生站),潜在市场约为一年7900万次病人评价。
  • 在涂片、培养和药物敏感性检测方面的改革力度不大的“替代”技术。这些技术每年的潜在市场分别为4900万、2000万和2300万次病人评价。

欧洲诊断设备制造商协会主席Jean-Francois de Lavison称该报告具有“突破性意义”,并着重指出报告“清楚地列举了现有检测工具所存在的种种问题,同时也说明了还需要什么样的改进的诊断工具以及在哪些方面它们能够产生最大的影响”。

热带病研究与培训特别规划与其发起者儿童基金、开发计划署、世界银行和世界卫生组织以及促进创新诊断方法基金会等公营 - 私营伙伴关系合作,共同帮助协调一种有益于发展中国家的卫生研究策略。促进创新诊断方法基金会是一个非营利组织,专门致力于发展快速、准确和可负担得起的诊断检测工具,以应对发展中世界与贫困有关的疾病。

有关世卫组织热带病研究与培训特别规划的资料

热带病研究与培训特别规划(TDR)是1975年建立的一个科学合作全球规划,由世界卫生组织、世界银行、联合国开发计划署和联合国儿童基金会共同发起,总部设在瑞士日内瓦。特别规划侧重于研究穷人所患的被忽视的疾病,其目标是改进现有方法,同时发展新手段,以预防、诊断、治疗和控制这些疾病。

如欲获取更多信息,请联系:

Jamie Guth
热带病研究与培训特别规划
世卫组织(日内瓦)
手机: +41 79 441 2289
电子邮件: guthj@who.int

Samantha Bolton 或 Jewel Thomas
促进创新诊断方法基金会(日内瓦)
手机: + 41 79 239 2366
电子邮件: media@finddiagnostics.org

Glenn Thomas
控制结核伙伴关系
世卫组织(日内瓦)
手机: + 41 79 13893
电子邮件: Thomasg@who.int

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