ВОЗ подчеркивает необходимость обеспечения безопасности лекарств для детей
21 сентября 2007 г. | Женева - В связи с отсутствием обстоятельных и надежных клинических данных о путях воздействия лекарств на детей необходим усиленный мониторинг безопасности и бдительный подход к лекарственным препаратам. Такова основная идея публикации "Укрепление безопасности лекарственных средств для детей", выпущенной сегодня Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В публикации представлен обзор проблемы и предложены наилучшие подходы к побочными эффектам, которые могут вызывать лекарства у детей, а именно обеспечение улучшенных систем отчетности и сотрудничество между правительствами, регулирующими органами, научно-исследовательскими институтами и фармацевтической промышленностью. Эта публикация является частью масштабной деятельности ВОЗ по расширению доступа детей к безопасным и эффективным лекарствам с гарантированным качеством.
"Мы должны узнать больше о том, как детские организмы реагируют на лекарства, с тем чтобы улучшить глобальную охрану здоровья детей. Вот почему в высшей степени важно отслеживать потенциальные побочные эффекты лекарств в детских популяциях. В конечном итоге, это будет способствовать спасению жизней и созданию базы знаний на будущее" - заявил д-р Ховард Закер (Howard Zucker), помощник Генерального директора ВОЗ по технологиям здравоохранения и фармацевтическим препаратам.
Значительная часть побочных эффектов или неблагоприятных реакций на лекарства у взрослых людей происходит в результате нерационального применения лекарств или ошибок людей и, следовательно, эти побочные эффекты можно предотвратить. Для детей имеет значение большее число факторов. Это приводит к тому, что разрабатывается, производится и продается все меньше лекарств, предназначаемых специально для детей. Часто детям дают лекарства, которые были протестированы только на взрослых людях и не получили официального одобрения для использования в детских популяциях (известного как "использование с нарушением инструкции по применению").
Отсутствие надлежащих педиатрических лекарственных форм вынуждает работников здравоохранения прибегать к частичному использованию измельченных или растворенных таблеток или содержащегося в капсулах порошка при отсутствии каких-либо специальных указаний требуемой дозы. По этой причине, как указывается в докладе, ошибки в лечении детей, которые потенциально могут причинить им вред, случаются в три раза чаще, чем при лечении взрослых людей.
Надлежащий размер или форма лекарств для детей также имеют большое значение. Маленькие дети часто начинают давиться от кашля или задыхаться при попытке проглотить крупные таблетки. Так, например, в начале этого года четверо детей в возрасте до 36 месяцев умерли, задохнувшись при проглатывании таблеток албендазола (антигельминтного препарата) во время проведения кампании по борьбе с гельминтами в Эфиопии.
Новые и инновационные лекарства, имеющиеся в продаже, снабжены указаниями в отношении их педиатрического использования, однако фактических данных о долгосрочной пользе этих лекарств и сопряженных с ними рисках по-прежнему нет. Так, например, побочные эффекты, связанные с антиретровирусными препаратами зарегистрированы у 30% ВИЧ-инфицированных детей, получающих антиретровирусную терапию. Многих из этих побочных эффектов можно было бы избежать путем изменения дозы лекарства или его замены на альтернативный вариант.
По оценкам доклада, во всем мире регистрируется менее 10% всех серьезных побочных реакций на лекарства. Отчасти это связано с тем, что во многих развивающихся странах до сих пор не созданы системы мониторинга за безопасностью лекарств и отчетности, а там, где такие системы имеются, они, как правило, имеют ограниченные ресурсы. В связи с тем, что дети, особенно совсем маленькие, не могут четко описать свои симптомы, а их невербальные сообщения зачастую неправильно понимаются или игнорируются, медицинские работники и органы здравоохранения часто не получают сообщений даже о серьезных побочных реакциях у детей.
В публикации "Укрепление безопасности лекарственных средств для детей", предназначенной для тех, кто разрабатывает политику, производителей, органов, осуществляющих контроль за лекарствами, и исследователей, приводится ряд рекомендаций по обеспечению безопасности лекарств для детей.
Так, например, все страны должны создать национальные и региональные системы мониторинга для выявления серьезных побочных реакций на лекарства и медицинских ошибок при лечении детей. При наличии таких систем отчетности крайне важно, чтобы производители отслеживали побочные реакции на свою продукцию с момента ее поступления в продажу.
Кроме того, регулирующим органам необходимо приложить усилия к доработке научных основ клинических испытаний на детях, созданию программы активного пост-маркетингового наблюдения и разработке общественных баз данных, содержащих новейшую информацию об эффективности и безопасности педиатрических лекарств.
В помощь странам ВОЗ
- опубликует свой официальный Перечень основных лекарственных средств для детей;
- продолжит обеспечивать осведомленность в странах и научно-исследовательском сообществе в отношении срочной необходимости мониторинга за использованием лекарств среди детей;
- определит пробелы в научных исследованиях в области лекарств для детей и
- разработает протоколы по мониторингу побочных эффектов от лекарств, предназначаемых для детей.
Примечание для редакторов/корреспондентов
Примечание для редакторов/корреспондентов С целью обеспечения эффективности лекарств и ограничения их побочных эффектов законы многих стран требуют от фармацевтических компаний тестирования своих лекарств на здоровых добровольных участниках и пациентах, прежде чем эти лекарства станут широко доступными. Испытания должны быть одобрены комитетами по этике и компетентными регулирующими органами. Добровольные участники должны быть осведомлены о рисках, сопряженных с этими испытаниями, и дать свое информированное согласие. Однако одобрение испытаний на детях требует гораздо более строгого подхода со стороны комитетов по этике и регулятивных органов. К тому же, встает проблема получения информированного согласия детей и/или тех, кто о них заботится. Это приводит к тому, что на детях проводится меньше клинических испытаний, чем на взрослых.
Обычно клинические испытания позволяют получить много информации о том, насколько эффективно какое-либо лекарство по отношению к определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Но испытания не дают информации для популяций с отличными от группы участников испытания характеристиками, такими как возраст, пол, состояние здоровья, сопутствующее лечение другими препаратами и этническое происхождение.
Поэтому, в отношении многих лекарств, в частности новых, сложных препаратов, мониторинг безопасности не прекращается после выпуска продукции; необходимо продолжать проводить тщательный мониторинг за пациентами и собирать научные данные.
ВОЗ способствует укреплению безопасности лекарств через свою Международную программу мониторинга за лекарствами, которая начала функционировать в 1968 году. Первоначально это был пробный проект в 10 странах, имеющих национальные системы отчетности о побочных реакциях на лекарства, но по мере создания национальных центров фармнадзора в других странах мира эта сеть значительно расширилась. В настоящее время в этой программе участвует более 100 стран.
За дополнительной информацией обращайтесь:
Daniela Bagozzi
Тел.: +41 22 791 45 44
Мобильный тел.: +41 79 475 54 90
Эл. почта: bagozzid@who.int