Диагностические тесты на малярию имеют различную эффективность
24 апреля 2009 г. | Женева - Самая крупная независимая лабораторная оценка быстрых диагностических тестов (БДТ) на малярию показала, что некоторые тесты, имеющиеся на рынке, исключительно эффективны при тропических температурах и выявляют паразитов в образцах крови даже при низких уровнях концентрации, в то время как другие тесты могли выявлять паразитов только при высоких уровнях концентрации.
Спонсорами этой оценки были Региональное бюро ВОЗ для стран Западной части Тихого океана (ЗТОРБ), базирующаяся в ВОЗ Специальная программа по научным исследованиям и подготовке специалистов в области тропических болезней (ТБИ) и Фонд для инновационных и новых диагностических средств (ФИНД). Тестирование проводилось в Центрах США по борьбе с болезнями и профилактике болезней (ЦББ). Была проведена слепая лабораторная оценка 41 имеющийся на рынке БДТ.
На основе полученных результатов страны смогут делать информированный выбор из десятков имеющихся в продаже тестов с целью приобретения и использования быстрых диагностических тестов, наилучшим образом соответствующих местным условиям.
Благодаря этой оценке эффективности получена информация, необходимая для приобретения диагностических тестов и установления приоритетов при их включении в Программу ВОЗ по предварительной оценке качества диагностических средств и Планы закупок ВОЗ. Донорские организации, делая свои собственные закупки, также регулярно обращаются к рекомендациям ВОЗ в отношении диагностических средств.
"Это первый важный шаг в налаживании более широкой системы надзора за диагностическими средствами и гарантии их качества с целью обеспечения надежного и точного диагностирования малярии в бедных и отдаленных районах", — заявил д-р Роберт Ридли (Robert Ridley), Директор ТБИ.
"Эти оценки предоставляют нам механизм для определения эффективности БДТ стандартизированным методом с тем, чтобы ВОЗ, доноры и министерства здравоохранения стран могли определить, какие тесты наиболее эффективны с учетом их потребностей и особых условий", — добавил он.
"Несмотря на то, что некоторые тесты явно превосходят другие с точки зрения выявления малярии при низком уровне концентрации паразитов — такой, какая бывает у новорожденных детей или людей, спящих под прикроватными сетками, — имеется целый ряд критериев, связанных с местными условиями передачи малярии и заболеваемости, которые необходимо учитывать при принятии решений странами и донорами", — заявил Джорджио Россиньо (Giorgio Roscigno), Исполнительный директор ФИНД.
Помимо тестирования продуктов ВОЗ, ТБИ и ФИНД сотрудничали также в области разработки процедур и создания учреждений гарантированного качества для регулярного тестирования партий быстрых диагностических средств в Азии и Африке.
Во время оценки образцы крови пациентов, инфицированных P. falciparum и P. Vivax (двумя основными видами плазмодия, вызывающего малярию) в различных географических районах, разбавляли для достижения как низкого уровня концентрации паразитов (200 паразитов/микролитр), так и высоких уровней концентрации паразитов (от 2000 до 5000 паразитов/микролитр). При низком уровне концентрации паразитов образцы тестировались из расчета двух быстрых тестов на партию (2 партии), а при высоком уровне концентрации образцы тестировались из расчета одного быстрого теста на партию (2 партии).
Получены следующие конкретные результаты:
- Было продемонстрировано, что некоторые БДТ последовательно выявляют малярию при низких уровнях концентрации паразитов (200 паразитов/микролитр), имеют низкие показатели ошибочных позитивных результатов, устойчивы при тропических температурах, относительно просты в использовании и могут выявлять инфекцию P. falciparum, инфекцию P. vivax или обе эти инфекции.
- При низком уровне концентрации паразитов (200 паразитов/микролитр) эффективность различных продуктов варьировалась в широких пределах; однако при уровнях концентрации от 2000 до 5000 паразитов/микролитр был продемонстрирован высокий уровень выявления паразитов большинством продуктов.
- Тесты на P. falciparum, нацеленные на антиген HRP2, продемонстрировали самые высокие уровни выявления, но некоторые тесты, нацеленные на pLDH, также показали высокие уровни выявления.
- Эффективность тестов была различной в зависимости от партий и варьировалась в широких пределах среди аналогичных продуктов, что подтверждает целесообразность тестирования партий после приобретения продуктов и до использования их на местах.
- Результаты свидетельствуют о необходимости обеспечения производителей соответствующими справочными материалами для разработки продуктов и выпуска партий. Для содействия в этом процессе Программа ВОЗ-ФИНД по оценке БДТ на малярию в сотрудничестве с ЦББ в скором времени предложит производителям наборы стандартов качества.
В настоящее время ТБИ, ФИНД и ЦББ проводят второй этап оценок эффективности 29 продуктов. Результаты этих оценок должны быть опубликованы в 2010 году.
За дополнительной информацией обращайтесь:
Elaine Fletcher
сотрудник по связям, ТБИ
Мобильный тел.: +41 79 471 7792
Эл. почта: fletchere@who.int
Jane Cunningham
научный сотрудник, ТБИ
Мобильный тел.: +41 79 517 8048
Эл. почта: cunninghamj@who.int
David Bell
медицинский эксперт, ФИНД
Тел.: +41 22 710 0590
Эл. почта: david.bell@finddiagnostics.org