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Los resultados finales del ensayo confirman que la vacuna contra el ebola proporciona una alta protección contra la enfermedad

Comunicado de prensa

Los resultados de un importante ensayo realizado en Guinea, publicados hoy en The Lancet, muestran que una vacuna experimental contra el ebola proporciona un alto grado de protección contra este virus mortal. Esta vacuna es la primera para prevenir la infección por uno de los patógenos más letales conocidos en la actualidad, y estos resultados refuerzan los resultados preliminares del ensayo que se publicaron el año pasado.

La vacuna, llamada rVSV-ZEBOV, fue analizada en un ensayo realizado en Guinea en 2015 en el que participaron 11 841 personas. Entre los 5837 participantes que recibieron la vacuna no se registraron casos de ebola al cabo de diez días o más de la vacunación, mientras que entre las personas que no recibieron la vacuna se registraron 23 casos al cabo de diez días o más de la vacunación.

El ensayo fue dirigido por la Organización Mundial de la Salud, conjuntamente con el Ministerio de Salud de Guinea y otros asociados internacionales.

«Aunque estos resultados tan convincentes llegan demasiado tarde para todos aquellos que perdieron la vida en la epidemia de ebola de África occidental, muestran que cuando se produzca un nuevo brote de ebola, no estaremos indefensos», declaró la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS y principal autora del estudio.

El fabricante de la vacuna, Merck, Sharpe & Dohme, obtuvo este año la designación de «gran avance terapéutico» de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la clasificación PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que permitirá una evaluación reglamentaria más rápida de la vacuna una vez se presente la solicitud.

Desde que se identificó por primera vez el virus del Ebola en 1976, se han producido brotes esporádicos en África, pero fue el brote que azotó África occidental entre 2013 y 2016, provocando la muerte de más de 11 300 personas, el que puso de manifiesto la necesidad de disponer de una vacuna.

El ensayo se llevó a cabo en la región costera de Basse-Guinée, una zona de Guinea en la que aún se detectaban nuevos casos de ebola cuando comenzó el estudio en 2015. En este ensayo se aplicó un diseño innovador, el denominado método de «vacunación anular», que es el mismo que se utilizó para erradicar la viruela.

Cada vez que se diagnosticaba un nuevo caso de ebola, el equipo de investigación rastreaba a todas las personas que habían estado en contacto con la persona infectada en las tres semanas anteriores: las que vivían en el mismo hogar, las personas a las que el paciente había visitado o las que habían estado en estrecho contacto con él, su ropa de vestir o su ropa del hogar, así como algunos «contactos de contactos». Se identificaron un total de 117 grupos (o «anillos»), cada uno formado por un promedio de 80 personas.

Inicialmente, los anillos fueron aleatorizados para recibir la vacuna de inmediato o tras un periodo de 3 semanas y solo se vacunó a adultos de más de 18 años. Tras la publicación de los resultados preliminares que mostraban la eficacia de la vacuna, se administró inmediatamente la vacuna a todos los anillos y se abrió el ensayo a los niños de más de 6 años.

Además de mostrar una alta eficacia entre las personas vacunadas, el ensayo también ha revelado que los miembros no vacunados de los anillos estaban indirectamente protegidos contra el virus del Ebola gracias a la estrategia de vacunación anular (es lo que se denomina la «inmunidad de grupo»). No obstante, los autores señalan que el ensayo no fue diseñado para medir este efecto, por lo que se precisará más investigación.

«El ebola ha dejado un legado devastador en nuestro país. Estamos orgullosos de haber podido contribuir al desarrollo de una vacuna que evitará a otras naciones sufrir lo que nosotros hemos sufrido» dijo el Dr. Keïta Sakoba, Coordinador de la Respuesta al Ebola y Director de la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de Guinea.

Para evaluar la seguridad, se observó a las personas vacunadas durante 30 minutos tras la administración de la vacuna y en repetidas visitas domiciliarias durante las 12 semanas siguientes. Aproximadamente la mitad de las personas vacunadas informaron de síntomas leves poco después de la vacunación, como dolor de cabeza, fatiga o dolor muscular, pero se recuperaron en pocos días sin efectos a largo plazo. De los eventos adversos graves que se produjeron, dos se consideraron relacionados con la vacunación (una reacción febril y una anafilaxis) y otro se consideró posiblemente relacionado (síndrome gripal). Las tres personas afectadas se recuperaron sin efectos a largo plazo.

No fue posible recoger muestras biológicas de las personas vacunadas para analizar su respuesta inmunitaria. Otros estudios analizan actualmente la respuesta inmunitaria a la vacuna, como uno realizado en paralelo al ensayo de vacunación anular entre los trabajadores que están en primera línea de la lucha contra el ebola en Guinea.

«Este ensayo histórico e innovador ha sido posible gracias a una colaboración y coordinación internacionales ejemplares, así como a la contribución de muchos expertos de todo el mundo y a la gran implicación local», afirmó el Dr. John-Arne Røttingen, director especialista del Instituto de Salud Pública de Noruega y presidente del grupo directivo del estudio.

En enero, la Alianza Gavi para las Vacunas proporcionó US$ 5 millones a Merck para la futura adquisición de la vacuna una vez haya sido aprobada, precalificada y recomendada por la OMS. Como parte de este acuerdo, Merck se comprometió a garantizar entretanto la disponibilidad de 300 000 dosis de la vacuna para uso de emergencia y a presentar la solicitud de autorización de la vacuna de aquí a finales de 2017. Merck también ha presentado la vacuna al procedimiento OMS de evaluación y homologación para uso en emergencias, un mecanismo mediante el cual las vacunas, los medicamentos y los medios de diagnóstico experimentales pueden ser utilizados antes de obtener la autorización oficial.

Actualmente se están llevando a cabo estudios adicionales para obtener más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas infectadas por el VIH. En el caso de que se produjesen rebrotes de ebola antes de obtener la aprobación, se podría acceder a la vacuna a través de un procedimiento llamado de «uso compasivo» que permite utilizar la vacuna previa firma de un consentimiento informado. Merck y los asociados de la OMS trabajan para recopilar datos que respalden las solicitudes de licencia.

El rápido desarrollo de la vacuna rVSV-ZEBOV ha contribuido a la elaboración del plan de investigación y desarrollo de la OMS, una estrategia mundial para acelerar el desarrollo de pruebas, vacunas y medicamentos eficaces durante las epidemias.

Nota para los editores

El ensayo rVSV-ZEBOV está financiado por la OMS, con el apoyo de Wellcome Trust, el Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido, el Ministerio de Relaciones Exteriores de Noruega, el Instituto de Salud Pública de Noruega a través del Consejo de Investigación de Noruega, el Gobierno del Canadá a través de la Agencia de Salud Pública del Canadá, los Institutos Canadienses de Investigación Sanitaria, el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo y el Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo, y Médecins Sans Frontières.

El equipo encargado de realizar el ensayo está integrado por expertos de la Universidad de Berna, la Universidad de Florida, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Public Health England y los Laboratorios Móviles Europeos, entre otras entidades. El ensayo fue diseñado por un grupo de expertos, del que formó parte el fallecido profesor Donald A. Henderson de la Universidad John Hopkins, que dirigió el plan de la OMS de erradicación de la viruela utilizando la estrategia de vacunación anular.

La vacuna rVSV-EBOV fue elaborada por la Agencia de Salud Pública del Canadá. La licencia de la vacuna se concedió a NewLink Genetics, que a su vez suscribió un acuerdo de licencia con Merck & Co. La vacuna funciona sustituyendo un gen de un virus inofensivo conocido como virus de la estomatitis vesicular (VSV, por sus siglas en inglés) por un gen que codifica una proteína de superficie del virus del Ebola. La vacuna no contiene virus vivos del Ebola. Ensayos anteriores mostraron que la vacuna proporciona protección en animales y que es segura y produce una respuesta inmunitaria en el hombre.

El análisis solo incluía los casos que se produjeron diez días después de recibir la vacuna para tener en cuenta el periodo de incubación del virus del Ebola.

Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:

Tarik Jašarević
Departamento de Comunicaciones de la OMS
Móvil (celular): +41 79 367 6214
Correo electrónico: jasarevict@who.int