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最后的试验结果证实埃博拉疫苗能提供抵御疾病的高度保护效果

新闻稿

根据《柳叶刀》今日公布的结果,一种实验性埃博拉疫苗在几内亚的一项重大试验中显示了抵御致命病毒的高度保护性。这是预防一种已知最致命的病原体感染的第一个疫苗,今天这些结果进一步证实了去年发表的早期试验结果。

该疫苗称为rVSV-ZEBOV,于2015年期间在几内亚11841人中进行了试验研究。在接受疫苗的5837人中,接种后10天或更长时间中没有记录到埃博拉病例。相比之下,在那些没有获得疫苗的人当中,相同时期内记录到23起病例。

试验由世界卫生组织、几内亚卫生部和其它一些国际伙伴牵头进行。

“虽然这些令人信服的结果对于那些在西非埃博拉疫情期间丧生的人而言已经太迟,但却表明,当下一次埃博拉疫情袭击时,我们将不再毫无防御,”世卫组织卫生系统和创新问题助理总干事兼此项研究的主要发起人Marie-Paule Kieny博士说。

该疫苗的制造商默沙东公司(Merck,Sharpe&Dohme)今年获得了美国食品和药品管理局的突破性治疗药品认定和欧洲药品管理局的优先药物(PRIME)资格,有助于加快该疫苗提交后的监管审查程序。

自从1976年首次发现埃博拉病毒以来,非洲就有散发疫情的报告。但2013-2016年西非埃博拉疫情导致了11300多人死亡,突显了研制疫苗的必要性。

试验在几内亚的下几内亚沿海地区进行,该地区在2015年试验开始时仍然有新发埃博拉病例。试验采用了一种创新设计,即所谓的“环围接种”方法,同样的方法曾被用于消灭天花。

当诊断出新的埃博拉病例时,研究小组对过去3周内可能与该病例有接触的所有人进行跟踪,包括同住在一起的人,被病人探访过或与病人、其衣服或内衣裤有密切接触的人,以及某些“接触者的接触者”。总共确定了117个组(或“环”),每个组平均由80人构成。

最初,或立即或在3周后对各“环”进行随机疫苗接种,并且仅向18岁以上的成年人提供疫苗。在发布中期结果显示疫苗的效力后,立即为所有“环”的人群提供疫苗,同时试验还对6岁以上的儿童开放。

除了在那些接受疫苗的人中表现出高效力之外,该试验还显示,通过环围疫苗接种方法(所谓的“人群免疫屏障”)还可间接保护环内的未接种人群免受埃博拉病毒感染。然而,发起者们注意到,试验的目的不在于衡量这种效果,因此将需要进行更多研究。

“埃博拉在我国遗留下了毁灭性的后果。我们现在很自豪能够帮助开发一种疫苗,防止其它国家经历我们曾遭受的痛苦,”几内亚埃博拉应对协调员及国家卫生安全局局长KeÏta Sakoba博士说。

为了评估安全性,接种疫苗后对受种者进行了30分钟观察,并在之后长达12周中反复进行家访。将近一半人在接种疫苗后不久即报告有轻度症状,包括头痛、疲劳和肌肉疼痛,但几天内即恢复,没有长期影响。有两起严重不良事件据判断与疫苗接种有关(一个出现发热反应,另一个出现过敏反应),还有一起事件经判断可能具有相关性(呈现流感样症状)。所有三起病例均已恢复且没有任何长期影响。

然而未能从接受疫苗的人身上采集生物样本来分析其免疫反应情况。其它一些研究正在审查对该疫苗的免疫反应,其中一项研究与几内亚一线埃博拉工作人员中的环围接种试验平行。

“这一历史性的创新试验能够付诸实施,要感谢堪为典范的国际合作与协调,世界各地诸多专家的贡献,以及地方一级的大力参与,”挪威公共卫生研究所的专家主任兼研究指导小组主席John-Arne Røttingen 博士说。

今年1月,疫苗和免疫全球联盟向默克公司提供了500万美元,用于在疫苗获得世卫组织批准,资格预审和推荐后进行采购。作为这项协议的一部分,默克公司承诺暂时确保提供30万剂疫苗用于应急,并将在2017年年底提交疫苗以申请许可。此外,默克公司已将疫苗提交给世卫组织的应急使用评估和列表程序,通过这一机制可在实验性疫苗、药物和诊断试剂获得正式批准之前对其加以使用。

目前正在开展进一步研究,就疫苗在儿童和其他脆弱人群,如艾滋病毒感染者中的安全性提供更多数据。如果在批准之前突然复发埃博拉疫情,可通过称为“救助使用”的程序获取疫苗,该程序允许在知情同意后使用疫苗。默克公司和世卫组织的合作伙伴正在努力汇编数据以支持申请许可证。

rVSV-ZEBOV的快速开发促进了世卫组织研发蓝图的制定,该蓝图是在疫情期间快速开发有效检测法,疫苗和药物的一项全球战略。

对编辑的说明

rVSV-ZEBOV的试验由世卫组织资助,并得到以下方面的支持:威康信托基金会、英国国际发展部、挪威外交部、挪威公共卫生研究所(通过挪威研究理事会提供支持)、加拿大政府(通过加拿大公共卫生局、加拿大卫生研究院、国际发展研究中心和外交、贸易和发展部提供支持)以及无国界医生组织。

试验小组的专家来自伯尔尼大学、佛罗里达大学、伦敦卫生和热带医学院、英格兰公共卫生局、欧洲流动实验室等机构。试验由一组专家设计,包括已故的约翰·霍普金斯大学的Donald A. Henderson教授,他曾使用环围疫苗接种策略领导世卫组织的消灭天花工作。

VSV-EBOV由加拿大公共卫生局开发。纽琳基因公司获得了该疫苗的许可证,该公司随后将其授权给默克公司。该疫苗通过用一种编码埃博拉病毒表面蛋白的基因取代一种被称为水泡性口炎病毒(VSV)的无害病毒的基因来起作用。该疫苗不含任何活埃博拉病毒。早期试验表明该疫苗在动物中具有保护作用,是安全的并能在人体中引起免疫反应。

考虑到埃博拉病毒的潜伏期,分析仅包括接种疫苗10天后发生的病例。

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世卫组织通讯联络司
Tarik Jašarević
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