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La OMS se felicita de la financiación mundial para la salud asignada a la vacuna contra el paludismo

Comunicado de prensa

La primera vacuna contra el paludismo del mundo se empezará a administrar en proyectos piloto en África subsahariana, según confirmó hoy la OMS. Se ha logrado obtener la financiación necesaria para la fase inicial del programa y la vacunación se pondrá en marcha en 2018.

La vacuna, conocida como RTS,S, actúa contra el P. falciparum, el parásito causante de la forma más mortal del paludismo a escala mundial y el más prevalente en África. Los ensayos clínicos avanzados han demostrado que la RTS,S ofrece una protección parcial contra el paludismo en los niños pequeños.

«La administración en versión piloto de esta vacuna de primera generación constituye un hito importante en la lucha contra el paludismo», afirmó el Dr. Pedro Alonso, Director del Programa Mundial sobre Paludismo de la OMS. «Estos proyectos piloto nos permitirán obtener los datos sobre los contextos de la vida real que necesitamos para tomar decisiones informadas sobre la conveniencia de administrar la vacuna a gran escala».

Financiación y desarrollo de la vacuna

El Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria aprobó hoy una dotación de US$ 15 millones para las fases piloto de la vacuna contra el paludismo, que permite cubrir la financiación total de la primera fase del programa. A principios del año, la Alianza para Vacunas e Inmunización (Gavi) y el Mecanismo Internacional de Compra de Medicamentos (UNITAID) anunciaron compromisos de hasta US$ 27,5 millones y US$ 9,6 millones, respectivamente, durante los primeros cuatro años del programa de la vacuna.

La vacuna RTS,S fue desarrollada conjuntamente por GlaxoSmithKline y la Iniciativa por la Vacuna de la Malaria de PATH (MVI), con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates y de una red de centros de investigación africanos.

«La OMS reconoce y encomia el liderazgo y el apoyo financiero de todos los organismos de financiación y asociados que hicieron posible ese logro», señaló el Dr. Jean-Marie Okwo-Bele, Director de Inmunización, Vacunación y Biología de la OMS.

Programa de vacunación recomendado por dos órganos consultivos de la OMS

En octubre de 2015, dos grupos consultivos independientes de la OMS, integrados por destacados expertos mundiales en la esfera de las vacunas y el paludismo - Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico en materia de inmunización (SAGE) y el Comité Asesor en Políticas de Malaria (MPAC) - recomendaron la puesta en marcha, en versión piloto, de la vacuna RTS,S en 3 a 5 entornos en África subsahariana. Estas recomendaciones se presentaron después de que se anunciara, en julio de 2015, que la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) había emitido un dictamen científico favorable con respecto a la vacuna RTS,S.

La OMS aprobó oficialmente las recomendaciones de los grupos SAGE y MPAC en enero de 2016 y, desde entonces, se ha esforzado por recabar apoyo financiero para los proyectos piloto y ultimar la concepción del programa. El programa piloto permitirá evaluar la viabilidad de la administración de las 4 dosis necesarias de RTS,S, las repercusiones de la vacuna en las personas que han sobrevivido y la inocuidad de la RTS,S en el contexto de su utilización habitual*.

Este también permitirá determinar si el efecto de protección de la vacuna constatado en niños de edades comprendidas entre los 5 y 17 meses en los ensayos de la fase III se pueden reproducir en entornos de la vida real.

Selección de países

La RTS,S es la primera vacuna antipalúdica que finaliza satisfactoriamente la fundamental fase III de las pruebas. En las pruebas de la fase III participaron más de 15 000 lactantes y niños pequeños procedentes de siete países de África subsahariana. Los países que participaron en los ensayos clínicos de la fase III serán los primeros en incluirse en el programa piloto de la OMS. Las consultas siguen en curso y los nombres de los tres países seleccionados se anunciarán en las próximas semanas.

Medida de control complementaria

La vacuna RTS,S se propone como una medida complementaria al conjunto actual de medidas de prevención, diagnóstico y tratamiento contra el paludismo recomendadas por la OMS, que habrá de utilizarse en combinación con las intervenciones actuales. Entre las otras medidas están los mosquiteros de larga duración tratados con insecticida, la fumigación con insecticida en los muros interiores de las viviendas, los tratamientos preventivos destinados a los lactantes y los previstos durante el embarazo, la rápida realización de pruebas de diagnóstico y el tratamiento de casos confirmados con medicamentos antipalúdicos eficaces.

La puesta en marcha de esas medidas ha permitido disminuir significativamente la carga de morbilidad del paludismo en varios lugares de África. Entre 2000 y 2015, el índice de nuevos casos de paludismo en África subsahariana descendió en 42% y la tasa de mortalidad debida al paludismo cayó en 66%. Sin embargo, esa región sigue representando aproximadamente el 90% de los casos y fallecimientos debidos a la enfermedad.

Dado que la eficacia de la vacuna RTS,S es solo parcial, será preciso que los pacientes vacunados que presenten síntomas de fiebre se sometan a pruebas de detección del paludismo, y que los que hayan sido diagnosticados con la enfermedad reciban medicamentos antipalúdicos de alta calidad y eficacia.

Citas de los asociados:

Dr. Seth Berkley, Director Ejecutivo de Gavi, la Alianza Mundial para Vacunas

«Estos proyectos piloto son fundamentales para determinar la factibilidad de distribuir esta vacuna de forma más amplia, y permiten añadir un complemento importante a las intervenciones de que ya disponemos y que han demostrado su eficacia en la lucha contra el paludismo. El compromiso del Fondo Mundial marca el comienzo de una alianza histórica entre la Alianza Gavi, el Fondo Mundial y UNITAID, que reunirá a tres de las mayores instituciones de financiación de la salud del mundo en la lucha contra una de las principales causas de mortalidad de niños».

Mark Dybul, Director Ejecutivo del Fondo Mundial

«La nueva vacuna podría ser un medio muy eficaz para luchar contra el paludismo. Ahora que la financiación de los programas piloto está garantizada, esperamos con interés ver cómo funciona esta vacuna cuando se usa en combinación con los mosquiteros tratados con insecticida y la fumigación en el interior de las viviendas».

Lelio Marmora, Director Ejecutivo del UNITAID

«Acabar con el paludismo, una enfermedad que causa la muerte de un número desproporcionado de niños, exigirá mucha imaginación y audacia. Debemos aprovechar esta oportunidad para poner en marcha la fase piloto de una vacuna que podría potenciar los medios a nuestro alcance para luchar contra esta enfermedad mortal».

*Nota a los redactores:

Había dos grupos de edad destinatarios en las pruebas de la fase III de la RTS,S, a saber:

  • Lactantes que recibieron la vacuna antipalúdica junto con las demás vacunas habituales de la infancia que se administran a las 6, 10 y 14 semanas.
  • Los niños más grandes que recibieron su primera dosis de la vacuna antipalúdica entre los 5 y 17 meses.

Entre los niños en el grupo de edad superior, existía el riesgo de que presentaran convulsiones febriles en los siete días siguientes a cualquiera de las dosis de la vacuna. Ente los lactantes, este riesgo solo pareció aparecer después de la cuarta dosis. No se registraron consecuencias duraderas de las convulsiones febriles cuando las hubo.

Entre los niños del grupo de edad superior, se registró un aumento del número de casos de meningitis y paludismo cerebral en el grupo que recibió la vacuna antipalúdica en comparación con el grupo de control. No queda claro aún en qué medida esas conclusiones son importantes para la vacunación. No se constataron casos excesivos de meningitis y paludismo cerebral en los lactantes de 6 a 12 semanas de vida.

Para obtener más información, póngase en contacto con:

Saira Stewart
Oficial técnico, OMS
Teléfono móvil (celular): +41 79 500 6538
Correo electrónico: stewarts@who.int

Christian Lindmeier
Oficial de Comunicación, OMS
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Correo electrónico: lindmeierch@who.int