مركز وسائل الإعلام

كبار ممولي الأبحاث والمنظمات غير الحكومية الدولية يوافقون على تنفيذ معايير المنظمة الخاصة بالإبلاغ عن نتائج التجارب السريرية

بيان صحفي

وافق بعض من أكبر ممولي البحوث الطبية في العالم والمنظمات غير الحكومية الدولية اليوم على معايير جديدة تتطلب تسجيل كل التجارب السريرية التي يمولونها أو يدعمونها والكشف عن نتائجها علناً .

وفي بيان مشترك، قام المجلس الهندي للبحوث الطبية، والمجلس النرويجي للبحوث، ومجلس البحوث الطبية في المملكة المتحدة، و منظمة أطباء بلا حدود ومركز Epicentre ( الذراع البحثي لها)، ومنظمة PATH للصحة في العالم، والائتلاف المعني بابتكارات التأهب لمواجهة الأوبئة، ومعهد باستور، ومؤسسة بيل وميليندا غيتس، وويلكوم ترست على وضع وتنفيذ سياسات في غضون 12 شهراَ مقبلاً تلزم بتسجيل جميع التجارب التي يمولونها أو يشاركون في تمويلها أو رعايتها أو دعمها في سجل يتاح على الملاء. واتفقوا أيضاً على أن يتم الكشف عن جميع النتائج خلال أطر زمنية محددة سواء في السجل أو عن طريق النشر في إحدى المجلات العلمية.

وأظهرت عدة دراسات أن 50% من التجارب السريرية لا يتم تسجيلها لأن النتائج قد تكون سلبية في كثير من الأحيان. إن عدم الإبلاغ عن نتائج هذه التجارب يفضي إلى صورة غير مكتملة بل وربما مضللة بشأن مخاطر وفوائد اللقاحات والأدوية والأجهزة الطبية، وقد يؤدي إلى استخدام منتجات دون المستوى الأمثل أو حتى ضارة.

وقالت الدكتورة ماري بول كيني، المديرة العامة المساعدة للنظم الصحية والابتكار في منظمة الصحة العالمية: "يدلي ممولو الأبحاث ببيان قوي مفاده أنه لن يكون هناك أية مبررات تسوغ عدم الإبلاغ عن بعض التجارب السريرية حتى بعد مضي فترة طويلة على إجرائها".

واتفق الموقعون على البيان أيضا على رصد الامتثال لمتطلبات التسجيل، وعلى اعتماد تطوير النظم لرصد الإبلاغ عن النتائج.

وقالت الدكتورة سوميا سواميناثان، المديرة العامة للمجلس الهندي للبحوث الطبية: "إننا نحتاج إلى معرفة نتائج التجارب السريرية في الوقت المناسب حتى نسترشد بها في وضع ممارسات الرعاية السريرية، واتخاذ القرارات بشأن تخصيص الموارد للبحوث المستقبلية". وأضافت "نحن نرحب بالاتفاق على المعايير الدولية للأطر الزمنية للإبلاغ والتي يمكن للجميع العمل على الوصول إليها".

وفي عام 2015، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن موقفها بشأن الكشف عن نتائج التجارب السريرية علناً، والذي يحدد الأطر الزمنية التي ينبغي الإبلاغ عن النتائج خلالها، ويدعو إلى الإبلاغ عن التجارب القديمة غير المنشورة. ويستند هذا الموقف إلى إعلان هلسنكي الذي أصدرته الجمعية الطبية العالمية في عام 2013. ومن ثم سيعني اتفاق بعض من كبار ممولي الأبحاث في العالم والمنظمات غير الحكومية الدولية اليوم، أن المبادئ الأخلاقية المحددة في كلا البيانين ستنفذ من الآن فصاعداً على آلاف التجارب كل عام.

وقال الدكتور جيريمي فارار، مدير مؤسسة ويلكوم ترست: "إن الإلزام بإتاحة النتائج الموجزة للتجارب السريرية بالمجان من خلال سجلات الوصول المفتوحة للجميع خلال 12 شهراً من إتمام الدراسة يصب في صالح العلوم والمجتمع على حد سواء". وأضاف "إن هذا لن يساعد فحسب على ضمان تيسير اكتشاف نتائج هذه الأبحاث، ولكنه سيحد أيضاً من التحيز في إعداد التقارير، والذي يحبذ الآن نشر التجارب ذات النتائج الإيجابية. فبيان اليوم يتماشى مع طموح ويلكوم الأوسع نطاقاً لتعزيز سهولة الوصول إلى جميع المخرجات البحثية التي تنشأ عن تمويلنا حتى يمكن البحث عنها، وإعادة استخدامها بسهولة ويسر."

ويمكن الوصول إلى معظم هذه التجارب ونتائجها من خلال منصة التسجيل الدولي للتجارب السريرية التابعة لمنظمة الصحة العالمية، والتي تعتبر بمثابة قاعدة بيانات عالمية فريدة للتجارب السريرية التي تجمع البيانات من 17 سجلاً في جميع أنحاء العالم، بما فيها التجارب السريرية لحكومة الولايات المتحدة الأمريكية، وسجل التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي والسجلات الصينية والهندية وغيرها من السجلات المتعلقة بالتجارب السريرية.

وقال الدكتور جون أرني روتينجن، المدير التنفيذي لمجلس البحوث في النرويج: "نحن نؤيد هذا البيان تماماً، ونتطلع إلى العمل على زيادة توافر نتائج التجارب السريرية". وأضاف "سيؤدي الكشف العلني عن نتائج التجارب السريرية إلى تحسين كيفية تخصيص الموارد للبحوث بمعناه الأشمل، وبما يتماشى أيضاً مع سياساتنا بشأن الشفافية، والاطلاع المفتوح".

تعليقات من سائر الموقعين الآخرين:

الدكتورة ميكيلا سيرافيني، المديرة الطبية لمنظمة أطباء بلا حدود
"إن الإبلاغ في الوقت المناسب عن نتائج جميع التجارب السريرية يحظى بأهمية قصوى بالنسبة لمنظمة أطباء بلا حدود مما يسمح باتخاذ قرارات مستنيرة عندما يتعلق الأمر بالاستراتيجيات والعلاجات والتشخيصات الصحية. ونحن نؤيد تماماً هذا الاتجاه نحو زيادة الشفافية والمساءلة في البحوث السريرية ".

الدكتور تريفور موندل، رئيس الصحة العالمية، مؤسسة بيل وميليندا غيتس
"إنها تعتبر من أفضل الممارسات في القرن الحادي والعشرين - وهي جزء أساسي من العقد الاجتماعي الذي يكمن وراء البحث الطبي – وينبغي إتاحة بيانات التجارب السريرية للجمهور بعد أقل من سنة من اكتمال التجربة السريرية. ونحن ندعم بقوة جهود منظمة الصحة العالمية لإنشاء معيار عالمي للإبلاغ عن البيانات ضمن هذا الإطار الزمني، وهو من الممارسات التي نطلبها من الجهات المانحة لدينا أيضا".

الدكتور ديفيد كاسلو، نائب رئيس الأدوية الأساسية في PATH
"لا تزال PATH ملتزمة التزاما عميقاً بالكشف عن نتائج التجارب السريرية علناً في التوقيت المناسب لتسريع تطوير التدخلات الجديدة وضمان الوصول إلى البيانات وشفافية البيانات الخاصة بالسلامة والفعالية، بغض النظر عما إذا كانت إيجابية أو سلبية. ويعد التنفيذ الكامل والمتسق لمعايير منظمة الصحة العالمية بشأن الإبلاغ عن نتائج التجارب السريرية خطوة هامة نحو فهم مخاطر وفوائد اللقاحات والأدوية والأجهزة الطبية بشكل أفضل وضمان الاستخدام الأمثل للتدخلات الجديدة ".

للمزيد من المعلومات يمكن الاتصال بالأشخاص التالية أسماؤهم:

Fadéla Chaib
Communications Officer
Office: +41 22 791 3228
Mobile: +41 79 475 5556
Email: chaibf@who.int

Simeon Bennett
WHO Department of Communications
Office : +41 22 791 4621
Mobile: +41 79 472 7429
Email: simeonb@who.int