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Los principales financiadores de la investigación y ONG internacionales aceptan aplicar las normas de la OMS sobre divulgación de los resultados de los ensayos clínicos

Comunicado de prensa

Algunos de los mayores financiadores de la investigación médica del mundo y varias organizaciones no gubernamentales (ONG) acordaron hoy aplicar unas nuevas normas que exigirán que todos los ensayos clínicos que financien o apoyen se inscriban en un registro y divulguen públicamente sus resultados.

En una declaración conjunta, el Consejo de Investigaciones Médicas de la India, el Consejo de Investigación de Noruega, el Consejo de Investigaciones Médicas del Reino Unido, Médecins Sans Frontières y Epicentre (su centro de investigación), la organización PATH, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias, el Instituto Pasteur, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Wellcome Trust acordaron elaborar y aplicar en los próximos 12 meses políticas en virtud de las cuales todos los ensayos que financien, cofinancien, patrocinen o apoyen se deberán inscribir en un registro abierto al público.

Además, todos los resultados se habrán de divulgar dentro de los plazos especificados en el registro o bien publicarse en una revista científica.

De acuerdo con varios estudios, los resultados de alrededor del 50% de los ensayos clínicos realizados en la actualidad no se divulgan, a menudo porque son negativos. Al no conocerse estos datos, el panorama general de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y los productos sanitarios es incompleto y podría llamar a engaño. Además, existe el riesgo de que se utilicen productos de calidad insuficiente o incluso dañinos.

En opinión de la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS, «la declaración de los financiadores de proyectos de investigación es rotunda: ya no hay excusas para no informar de los resultados de los ensayos clínicos una vez se han completado».

Los signatarios de la declaración convinieron también en supervisar el cumplimiento de los requisitos del registro y respaldar la elaboración de sistemas que permitan controlar si se han divulgado o no los resultados de los ensayos.

La Dra. Soumya Swaminathan, Directora General del Consejo de Investigaciones Médicas de la India, ha señalado: «Necesitamos conocer con rapidez los resultados de los ensayos clínicos para poder tomar decisiones acerca de las prácticas de atención clínica y asignar recursos a futuras investigaciones. Por tanto, nos congratulamos de que se haya acordado aplicar las normas internacionales relativas a los plazos de divulgación de estos datos para que todos nos esforcemos en cumplirlas».

En 2015, la OMS hizo público su posicionamiento sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos, en el que define los plazos máximos para notificar los resultados y exige que se informe de los ensayos más antiguos no publicados. Esta posición de la OMS se basa en la Declaración de Helsinki aprobada por la World Medical Association en 2013. En virtud del acuerdo alcanzado hoy por algunos de los principales financiadores de investigación del mundo y por ONG internacionales, los principios éticos descritos en ambas declaraciones se aplicarán cada año a miles de ensayos.

El Dr. Jeremy Farrar, Director del Wellcome Trust, considera que «tanto para la ciencia como para la sociedad, es bueno exigir que los resultados de los ensayos clínicos estén disponibles gratuitamente en registros de acceso abierto como máximo a los 12 meses de la finalización del estudio. No solo podremos encontrar más fácilmente los resultados de las investigaciones, sino que se reducirá el denominado sesgo de notificación que hace que, actualmente, se publiquen sobre todo los ensayos cuyos resultados son positivos. La declaración de hoy está en consonancia con la ambición más general del Wellcome Trust de mejorar el acceso, el conocimiento y la reutilización de todos los resultados de las investigaciones que financiamos».

La mayoría de estos ensayos y sus resultados se podrán consultar en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS, una base mundial única de datos sobre ensayos clínicos que recopila los datos de 17 registros de todo el mundo, entre muchos otros el clinicaltrials.gov de los Estados Unidos de América, el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea y los registros de ensayos clínicos de China y la India.

El Dr. John-Arne Røttingen, Jefe Ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega ha señalado: «Subscribimos plenamente esta declaración y esperamos trabajar para aumentar la disponibilidad de los resultados de los ensayos clínicos. La divulgación pública de estos datos contribuirá en términos generales a mejorar la asignación de recursos y está en consonancia con nuestras políticas sobre transparencia y acceso abierto».

Observaciones de otros signatarios:

Dra. Micaela Serafini, directora médica de Médecins Sans Frontières
«La notificación rápida de todos los resultados de los ensayos clínicos es de máxima importancia para MSF, ya que nos permite adoptar decisiones con pleno conocimiento de causa en relación con estrategias sanitarias, tratamientos y diagnósticos. Subscribimos plenamente esta iniciativa para aumentar la transparencia y la rendición de cuentas en la investigación clínica».

Dr. Trevor Mundel, Presidente de Salud Mundial de la Fundación Bill & Melinda Gates
«Los datos de los ensayos clínicos se deben poner a disposición del público menos de un año después de la conclusión del estudio. Se trata de la práctica más correcta en el siglo XXI y es parte esencial del contrato social subyacente a la investigación médica. Apoyamos firmemente la labor de la OMS que ha permitido establecer una norma mundial para informar de los datos dentro de este plazo, una práctica que también exigimos a los beneficiarios de nuestros fondos».

Dr. David C. Kaslow, Vicepresidente de Medicamentos Esenciales en PATH
«PATH continua estando plenamente comprometida con la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos en el momento oportuno. Con ello se agiliza la preparación de nuevas intervenciones y se garantiza la disponibilidad y la transparencia de los datos sobre seguridad y eficacia, con independencia de que sean positivos o negativos. La aplicación plena y coherente de las normas de la OMS relativas a la presentación de informes sobre los resultados de los ensayos clínicos es un paso importante para comprender mejor los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y los productos sanitarios y para hacer un uso óptimo de nuevas intervenciones».

Para obtener más información, sírvase contactar con:

Fadéla Chaib
Responsable de Comunicaciones, OMS
Teléfono (oficina): +41 22 791 3228
Móvil (celular): +41 79 475 5556
Correo electrónico: chaibf@who.int

Simeon Bennett
Responsable de Comunicaciones, OMS
Teléfono (oficina): +41 22 791 4621
Móvil (celular): +41 79 472 7429
Correo electrónico: simeonb@who.int