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研究领域主要供资方和国际非政府组织同意实行世卫组织临床试验结果报告标准

新闻稿

全世界医学研究领域一些最大供资方和国际非政府组织今天同意实行新标准,承诺注册其资助或支持的所有临床试验并公开披露临床试验结果。

印度医学研究理事会、挪威研究理事会、英国医学研究理事会、无国界医生组织及其研究机构Epicentre、帕斯适宜卫生科技组织(PATH)、流行病防范创新联盟(CEPI)、巴斯德研究所、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及惠康基金会签署了一项联合声明,同意在今后12个月内制定和实施政策,在公开注册簿中注册其资助、共同资助、赞助或支持的所有试验。它们还同意在指定时间内在注册簿上和/或在科学杂志上披露所有结果。

一些研究项目发现,目前约有50%的临床试验往往因得出不利结果而未予报告。由于未报告这些试验结果,人们无法充分了解疫苗、药物和医疗装置的利弊,这可能会起误导作用,导致使用欠佳或甚至有害的产品。

世卫组织卫生系统和创新部门助理总干事Marie-Paule Kieny博士说:“研究领域供资方发出强烈信号,要求今后不得再以任何借口在一些临床试验完成很久后仍不报告试验结果。”

声明各签署方还同意监督注册规定的遵守情况,并同意开发结果报告监督系统。

印度医学研究理事会总干事Soumya Swaminathan博士指出,“我们需要及时公布临床试验结果,以协助开展临床护理工作并就未来研究资源的配置作出决定。我们对商定了各方均可接受的国际报告时间标准表示欢迎。”

2015年,世卫组织公布了关于公开披露临床试验结果的立场,确定了报告临床试验结果的时间安排,并呼吁报告尚未发表的早先临床试验的结果。该立场基于世界医学协会2013年通过的《赫尔辛基宣言》。今天,全世界研究领域一些主要供资方和国际非政府组织达成协议意味着,从今以后将在每年数以千计的试验中落实这两项声明所载的伦理原则。

惠康基金会主任Jeremy Farrar博士说:“要求在研究项目完成后12个月内通过开放获取注册簿免费公布临床试验结果摘要,对科学和社会都有好处。这不仅有助于确保进一步检索这些研究结果,而且还将减少因目前往往仅发表正面结果的试验而造成的报告偏误。今天的声明符合惠康基金会的广泛愿望。我们希望所资助的所有研究结果更易检索和更为方便,并可重复使用。”

这些试验及其结果大多将在世卫组织国际临床试验注册平台上公布。该平台是全球独一无二的临床试验数据库,汇总世界各地17个注册管理机构的数据,其中包括美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)、欧洲临床试验注册机构、中国临床试验注册中心和印度临床试验注册机构等许多机构的数据。

挪威研究理事会执行主任John-Arne Røttingen博士说:“我们完全支持这一声明,并期待着进一步推动提供临床试验结果。公开披露临床试验结果将广泛改善研究资源配置,这符合我们的透明度政策和开放获取政策。”

其它签署方的评论:

无国界医生组织医疗事务主任Micaela Serafini博士
“及时报告所有临床试验结果对无国界医生组织而言极为重要,使我们能在充分知情后就卫生战略、治疗方法和诊断工具作出决策。我们完全支持这一做法,认为这有助于提高临床研究的透明度和问责制。”

比尔和梅琳达·盖茨基金会全球卫生事务主管Trevor Mundel博士
“这是21世纪的一项最佳做法,也是医学研究领域社会契约的一项重要内容,即临床试验数据应在临床试验完成后一年内公布。我们强烈支持世卫组织努力建立全球报告数据的这一时间标准,我们也要求我们的资助对象遵循此项标准。”

帕斯适宜卫生科技组织基本药物事务副总裁David C. Kaslow博士
“本组织一如既往致力于及时公布临床试验结果,以加快开发新干预措施,确保获取正面或负面安全性和疗效数据并提高其透明度。全面一致落实世卫组织临床试验结果报告标准是一项重要举措,有助于更好地了解疫苗、药物和医疗装置的利弊并合理利用新的干预措施。”

欲获更多信息,请联络:

世卫组织通讯联络官
Fadéla Chaib
电话:+41 22 791 3228
手机:+41 79 475 5556
电子邮件:chaibf@who.int

世卫组织通讯联络官
Simeon Bennett
电话:+41 22 791 4621
手机:+41 79 472 7429
电子邮件:simeonb@who.int