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Dans les pays en développement, 1 médicament sur 10 est de qualité inférieure ou falsifié

L’OMS appelle les gouvernements à agir

Communiqué de presse

D’après les nouveaux travaux de recherche menés par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), 1 médicament sur 10 en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est, selon les estimations, soit de qualité inférieure, soit falsifié.

Cela signifie que les patients prennent des médicaments qui ne peuvent ni traiter ni prévenir la maladie. Il s’agit non seulement d’un gaspillage d’argent pour les personnes et les systèmes de santé qui achètent ces produits, mais les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés peuvent aussi entraîner de graves maladies voire des décès.

«Les communautés les plus vulnérables sont les premières touchées par les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés», déclare le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS. «Imaginez une mère qui renonce à acheter des aliments ou d’autres produits essentiels pour payer le traitement de son enfant, inconsciente du fait que les médicaments sont de qualité inférieure ou falsifiés, et que ce traitement est ensuite responsable de la mort de son enfant. C’est inacceptable. Les pays sont convenus de mesures au niveau mondial – il est temps qu’elles se traduisent en actes tangibles.»

Depuis 2013, l’OMS a reçu 1500 signalements de cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés. Parmi ceux ci, les antipaludiques et les antibiotiques sont les plus fréquemment cités. La plupart de ces signalements (42%) venaient d’Afrique subsaharienne, 21% des Amériques et 21% de la Région européenne.

Cela n’est sans doute que la partie immergée de l’iceberg et de nombreux cas ne sont probablement jamais signalés. Ainsi, seuls 8% des cas de produits de qualité inférieure ou falsifiés notifiés à l’OMS provenaient de la Région du Pacifique occidental, 6% de la Méditerranée orientale et pas plus de 2% de la Région de l’Asie du Sud Est.

«Un grand nombre de ces produits, tels que les antibiotiques, sont vitaux pour la survie et le bien être des populations», rappelle le Dr Mariângela Simão, Sous Directrice générale chargée du Groupe Accès aux médicaments, vaccins et produits pharmaceutiques à l’OMS. «Non seulement les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés ont un impact tragique sur les patients pris individuellement et leurs familles, mais ils représentent aussi une menace en termes de résistance aux antimicrobiens, venant aggraver une tendance préoccupante, à savoir des médicaments dont le pouvoir de guérison s’amenuise.»

Avant 2013, il n’existait pas de mécanisme mondial de notification de telles informations. Depuis que l’OMS a mis en place le système mondial de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, de nombreux pays signalent désormais activement les médicaments, les vaccins et les dispositifs médicaux suspects. L’OMS a formé 550 spécialistes de la réglementation dans 141 pays pour détecter ce problème et y répondre. Au fur et à mesure que davantage de personnes sont formées, davantage de cas sont signalés à l’OMS.

Les rapports reçus par l’OMS concernant des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés vont du traitement du cancer à la contraception. Ils ne se limitent pas aux médicaments les plus coûteux ni aux marques les plus connues et se répartissent presque également entre produits génériques et produits brevetés.

Parallèlement au premier rapport du système mondial de surveillance et de suivi publié aujourd’hui, l’OMS publie également des travaux de recherche concluant à un taux d’échec estimé à 10,5% de tous les produits médicaux utilisés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

L’étude repose sur l’examen de plus de 100 articles de recherche publiés portant sur des analyses de la qualité des médicaments menées dans 88 pays à revenu faible ou intermédiaire, sur 48 000 échantillons de médicaments. L’absence de données précises signifie que ces estimations ne sont qu’une indication de l’ampleur du problème. Davantage de travaux de recherche sont nécessaires pour estimer de façon plus précise la menace que représentent les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés.

Sur la base d’une estimation à 10% des médicaments de qualité inférieure ou falsifiés, un exercice de modélisation a été mis au point par l’Université d’Édimbourg qui estime entre 72 000 et 169 000 le nombre d’enfants qui décèdent, probablement chaque année, d’une pneumonie traitée avec des antibiotiques de qualité inférieure ou falsifiés.

Selon un second modèle élaboré par la London School of Hygiene and Tropical Medicine, 116 000 (64 000 158 000) décès supplémentaires dus au paludisme pourraient être imputables chaque année à des médicaments antipaludiques de qualité inférieure ou falsifiés en Afrique subsaharienne, le coût s’établissant à 38,5 millions de dollars (US $ ) (21,4 52,4) pour les patients et les prestataires de soins, au titre des soins supplémentaires dus à l’échec du traitement.

Les produits médicaux de mauvaise qualité parviennent aux patients lorsque les outils et les capacités techniques permettant de faire respecter les normes de qualité dans la fabrication, l’approvisionnement et la distribution font défaut. En outre, les produits falsifiés ont tendance à circuler lorsque des pratiques contraires à l’éthique de la part des grossistes, des distributeurs, des vendeurs au détail et des agents de santé, viennent aggraver les insuffisances de la réglementation et de la gouvernance. Une forte proportion de cas signalés à l’OMS provient de pays où l’accès aux produits médicaux est entravé.

Les schémas d’achat modernes tels que les pharmacies en ligne peuvent permettre de contourner aisément le contrôle réglementaire. Ils sont particulièrement prisés dans les pays à revenu élevé, mais davantage de travaux de recherche sont nécessaires pour déterminer la proportion et l’impact des ventes de produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés.

La mondialisation rend la réglementation des produits médicaux plus difficile. De nombreux falsificateurs fabriquent et impriment le conditionnement dans différents pays, expédiant les composants vers une destination finale où ils sont assemblés et distribués. Parfois, des entreprises et des comptes bancaires « offshore » sont utilisés pour faciliter la vente des médicaments falsifiés.

«Le fait est qu’il s’agit d’un problème mondial», conclut le Dr Simão. «Les pays doivent évaluer l’ampleur du problème chez eux et coopérer aux niveaux régional et mondial pour prévenir le trafic de ces produits et améliorer leur détection et la riposte.»

Note aux rédactions

L’OMS publie aujourd’hui deux rapports:

  • L’OMS a lancé son système mondial de surveillance et de suivi des médicaments, des vaccins et des tests de diagnostic in vitro en juillet 2013. Ce premier rapport repose sur les données recueillies au cours des 4 années de fonctionnement, jusqu’au 30 juin 2017.
  • Une étude sur l’impact en matière de santé publique et l’impact socioéconomique des produits de qualité inférieure ou falsifiés, menée par l’OMS et dans le cadre du dispositif des États Membres.

Cette étude repose sur un examen d’une centaine d’articles publiés et de deux modèles avalisés par des spécialistes et mis au point par l’Université d’Édimbourg et la London School of Hygiene and Tropical Medicine. Les 100 articles examinés fournissent des données relatives à plus de 48 000 échantillons de médicaments provenant de 88 pays. Seuls 178 échantillons provenant de pays à revenu élevé, les estimations de la prévalence des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés ont été limitées aux pays à revenu faible ou intermédiaire.

Malgré ces limites, les deux rapports représentent à ce jour la plus vaste compilation de données relatives aux produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés et constituent une première étape vers une meilleure compréhension de leur impact socioéconomique et de leurs conséquences en matière de santé publique.

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