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Déclaration de l'OMS sur le retrait de deux médicaments antisida de la liste des produits présélectionnés

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a retiré deux produits antirétroviraux de la Liste OMS des produits présélectionnés: comprimés de Lamivudine 150mg Cipla LTD, Kurkumbh (Inde). Plaquettes thermoformées de 10 unités. Et comprimés de Lamivudine 150mg et Zidovudine 300mg Cipla LTD, Vikhroli (Inde). Plaquettes thermoformées de 10 unités.

Les données fournies par Cipla pour la présélection dans les dossiers des produits ont été jugées acceptables et conformes aux critères internationaux et aux normes de qualité ainsi qu'aux exigences en matière de bioéquivalence. Les médicaments ont donc été considérés comme remplissant les conditions requises pour la présélection et inclus dans la liste.

Les tests de bioéquivalence sont effectués chez des volontaires dont le sang est examiné après l'administration du médicament afin de déterminer si la concentration sanguine du médicament générique est la même que celle du médicament de marque.

Toutefois, une inspection aux fins de la surveillance et de la vérification a été effectuée ultérieurement à l'Organisation de recherche sous contrat (ORC) à laquelle Cipla fait appel pour les études de bioéquivalence. L'inspection a notamment porté sur le respect des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire. Les données présentées dans les dossiers sur les produits ont également été comparées aux données brutes de l'ORC.

Il est apparu que l'ORC ne respectait ni les bonnes pratiques cliniques ni les bonnes pratiques de laboratoire et les données brutes n'ont pu établir la bioéquivalence. En conséquence, l'OMS a retiré les 2 produits de la liste.

Les produits restent conformes aux normes de qualité (spécifications relatives aux principes actifs, profil de dopage, forme et présentation, fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication). Seule manque la preuve de la bioéquivalence.

L'OMS réexaminera l'éventuelle inclusion des produits dans la liste lorsque Cipla aura donné la preuve de la bioéquivalence - c'est-à-dire une fois les données présentées par Cipla, évaluées par les experts de l'OMS et jugées fiables et conformes aux normes internationales.

L'OMS exige la bioéquivalence (étude in vivo) pour les produits indiqués contre des maladies graves nécessitant une riposte thérapeutique garantie. Dans certains pays, contrairement aux recommandations de l'OMS, la bioéquivalence n'est pas nécessairement exigée pour les produits génériques.

L'utilisation de produits alors que la bioéquivalence n'a pas été démontrée est donc normale et elle reste acceptable dans les pays où la bioéquivalence ne fait pas partie du processus d'enregistrement et d'évaluation. Les autorités nationales doivent donc examiner leur propre situation et prendre les mesures qui correspondent à leurs propres exigences et pratiques réglementaires.

La présélection inclut une évaluation rigoureuse des données présentées dans les dossiers des produits concernant l'innocuité et l'efficacité (bioéquivalence pour les produits génériques) et la qualité. Les dossiers de chaque produit sont évalués par une équipe d'experts. Les sites de fabrication sont inspectés par une équipe chargée de s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication recommandées par l'OMS sont respectées.

L'OMS administre le projet de présélection au nom des partenaires des Nations Unies (OMS, UNICEF, FNUAP, ONUSIDA) et avec le soutien de la Banque mondiale.


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