药物

有关国际非专利名称的指导

序言

国际非专利名称确定药用物质或药物有效成分。每个国际非专利名称均为专用名称,为全球所承认,属于公共财产。非专利名称又称通用名。

今天的国际非专利名称制度于1950年由世界卫生大会第WHA3.11号决议提出,并于1953年开始实施,当年出版了首份药用物质国际非专利名称清单。自那以来,国际非专利名称清单累计包括约7000个名称,而且每年都会增加120至150个新的国际非专利名称。

自建立以来,国际非专利名称制度的目的就是为卫生工作者提供用于确认每种药用物质的唯一且普遍使用的指定名称。以国际非专利名称形式存在的药用物质国际通用术语的重要性在于清晰辨认、安全处方并为患者安全配置药物,同时使全世界卫生工作者和科学家可以顺畅沟通和交流信息。

作为唯一名称,国际非专利名称必须在发音和拼写上独一无二,而且不应与其它常用名称混淆。为使国际非专利名称得到普遍使用,世卫组织正式将其置于公共领域,称为“非专利”名称。可以不受任何限制地使用这些名称确定相关的药用物质。

国际非专利名称制度的另外一个重要特征是,具有药理学相关性的各物质的名称均使用相同的“词干”。通过使用相同的词干,执业医师、药剂师和其它与药品打交道的人就都可以辨识出有关物质属于具有类似药理作用的一组药物。

随着国际非专利名称数量增加,其使用范围也在不断扩大。国际非专利名称经由与众多国家药物术语机构密切合作遴选产生,因而获得了广泛应用和全球承认。国际非专利名称覆盖的药物名称领域越来越广,当今医学实践中所用大部分药用物质均有其国际非专利名称。在研究和临床文献中普遍使用国际非专利名称,而且随着药品通用名使用面扩大,其重要性还将进一步提高。

国际非专利名称的使用

非专利名称旨在用于药典、标签、产品信息、广告和其它促销材料、药物监管和科学文献中,并作为产品命名的基础,如仿制药名称。其使用一般由国家法律或国际立法(如欧共体)规定。由于各方之间持续进行合作,除极少数例外情况,英国、法国、日本和美国等各国的通用药品名称均与国际非专利名称一致。

一些国家还规定了通用非专利名称打印在商标标签和广告下所使用的最小字号。多个国家规定,通用名必须以突出字体显示,且字号大小至少是专利或品牌名称字号的一半。还有一些国家规定通用名称所用字号需大于商标名称。还有一些国家甚至在公共部门取消使用商标名称。

为避免混淆以致危害患者安全,商标不得源于国际非专利名称,特别是不能包含其常见词干。如前文所述,使用相同词干的非专利名称所指示药用物质具有类似药理作用,如允许品牌名称使用此类常用词干则会严重影响同系列非专利名称的选用。

国际非专利名称的选用

获得国际非专利名称地位的名称由世卫组织根据世卫组织国际药典和药物制剂专家咨询团的意见选定。国际非专利名称的选用过程有三个主要步骤:

  • 生产厂商或发明者提出请求/申请;
  • 对申请进行审查后,选定提议的国际非专利名称并公开征求意见;
  • 经过一段时间后,如无异议,则该名称获得推荐国际非专利名称的地位并予以正式公布。

原则上,选定的国际非专利名称仅适用于能够用一个化学名称(或公式)明确其特征的定义明确的单一物质。国际非专利名称规划的政策就是不为物质的混合物选定名称,且只有少数无法完全确定其特性的物质作为例外进行国际非专利名称体系。国际非专利名称也不包括草药物质(植物药)或顺势疗法产品的名称。国际非专利名称规划的政策还包括不为药用历史悠久其具有行之有效名称的物质或琐碎化学名选定名称,前者如生物碱(如吗啡、可待因),后者如醋酸。

一个国际非专利名称通常仅指示分子的活性组成部分,以避免在使用多种盐类、酯类等时出现词条成倍增加。在此类案例中,国际非专利名称使用者必须自行创造修订的国际非专利名称;马来酸美吡拉敏(含有马来酸的美吡拉敏盐)就是此类修订的国际非专利名称的例子。如创造修订的国际非专利名称需要为该名称的自创部分使用较长的名称或不方便的名称,则国际非专利名称规划会为该部分确定短名称(如甲磺酸盐在此种组合名称中用mesilate而不是methanesulfonate)。

在选用国际非专利名称的过程中,现有商标所有人的权利得到全面保护。如在提议的国际非专利名称公布之后四个月内有当事方认为该提议的国际非专利名称与现有商标相冲突并正式提出异议,世卫组织会积极做出安排,争取该当事方撤回该异议,或重新考虑提议的名称。只要该异议仍然存在,世卫组织就不会将其作为推荐的国际非专利名称发表。

选用新的国际非专利名称需严格遵循程序。在收到国际非专利名称申请表后,世卫组织秘书处先审查该名称是否符合通用规则,是否与已发表的国际非专利名称有近似之处,是否与包括已发表的国际非专利名称和商标名称在内的现有名称存在现在冲突等。秘书处会将审查结果总结为一份说明材料,与申请一并提交国际非专利名称专家征求意见。在所有专家都同意一个名称后,会向申请人通报该选定的名称。

随后,新选定并提议的国际非专利名称会发表在《世卫组织药物信息》中,并明确告知四个月异议期的截止日期。这段时间用于听取对所发表名称的评论和/或异议。任何异议必须明确其理由,虽有专家会对这些意见进行评估以采取进一步行动。用户则被要求在该名称成为推荐的国际非专利名称之前避免使用该提议名称,以避免在名称被修改之后产生混淆。每年发表两次提议的国际非专利名称清单。

选用过程的最后一个环节就是建议的国际非专利名称。一旦一个名称已经被作为建议的国际非专利名称发表,一般而言都不会对其做出进一步调整,可用于标签、出版和药物信息。该名称全球通用,在其生命周期内指示相关活性药用物质。该名称一旦出现在广告领域,即可免费使用。但不可将其注册为商标,因为那将阻碍其它各方使用。

在提议的国际非专利名称异议程序完成后,推荐的国际非专利名称发表在《世卫组织药物信息》中。自1997年以来,每年发表两份提议的国际非专利名称,在已发表的37份推荐的国际非专利名称清单中,也使用了结构式以便更好地确定相关物质。

选用推荐的国际非专利名称的程序是根据世卫组织执委会通过的文件进行的。

自由基和物质组的名称

1975年药用物质非专利名称会议上,专家讨论了盐类和酯类的国际非专利名称问题,并注意到常收到为盐类、酯类和物质混合物产品(其中相关物质已存在非专利名称)申请国际非专利名称的请求。当时,专家决定,单盐和单酯的国际非专利名称应根据一般化学实践经由调整国际非专利名称确定。

但是,涉及到的一些自由基和物质组的成分十分复杂,以致使用其化学命名法会非常不便。因此决定在此种情况下,对这些无效成分选用较短的非专利名称,并发表为提议的“自由基和物质组名称”。经由该程序确定的盐类和酯类的单独名称并不发表。如“自由基和物质组名称”与国际非专利名称并用,则成为修订的国际非专利名称。

自由基和物质组的全面清单可以从世卫组织营销分发放处索取(国际非专利名称:自由基和物质组名称,综合摘要名单)。

修订的国际非专利名称

原则上,选定的国际非专利名称仅指分子的活性成分,通常是碱基、酸或醇。但有时由于各种原因(如配方、生物利用度或吸收率)需要对活性分子进行扩展。1975年,开展选定国际非专利名称工作的专家决定为此类分子的名目确定新政策。将来,具有同样活性物质的不同盐类或酯类的名称应仅在对应分子无效成分的部分有差别。例如,苯唑西林和异丁苯乙酸是国际非专利名称,其盐类被命名为苯唑西林钠和异丁苯乙酸钠,后两者即为修订的国际非专利名称。

在该规则出现前,已经发表了一些盐类的国际非专利名称。在这种情况下,“修订的国际非专利名称”也可以用于指代碱基或酸。例如,左甲状腺素钠已被发表为国际非专利名称,则左甲状腺素也可以说是修订的国际非专利名称。

国际非专利名称的保护

提议国际非专利名称清单和推荐国际非专利名称清单均由世卫组织以普通照会形式发给本组织各会员国(现有191个)、各国国家药典委员会和其它会员国指定机构。世卫组织总干事在照会中请会员国采取必要步骤防止清单上的名称获得专有权利,包括禁止将清单上的名称注册为商标。

多年来,保持国际非专利名称制度完整性的必要性越来越紧迫。这也反映在1991年世卫组织基本药物使用专家委员会第五次报告中,有关内容如下:

“选定国际非专利名称的程序使厂商可以争议称相关名称与其得到许可的商标相同或相似。但根据目前的程序,商标申请涉及的名称只有在与国际非专利名称完全一样的情况下才不被允许。显然,由于竞争性促销产品再也无法得到专利的保护,现在需要加强对国际非专利名称的保护。许多公司并不用通用名称促销其产品,而是申请源于国际非专利名称的商标名,特别是该商标名中往往包括国际非专利名称的常见词干。这种做法威胁了国际非专利名称属于公共财产这一原则,还会妨碍为进一步相关物质合理选定国际非专利名称,最终会造成药物命名法方面的混淆而削弱患者安全。”

1991年10月在渥太华召开的第六届药管当局国际会议对这些关切进行了讨论。根据世卫组织基本药物使用专家委员会的建议,1993年第四十六届世界卫生大会通过有关药用物质非专利名称的WHA46.19号决议。决议要求会员国:

  • “必要时制定规则或条例确保在药物制品的标签或广告中使用的国际非专利名称(或相当的经国家批准的通用名称)能突出显示;
  • “…鼓励生产厂家依靠其公司名称和国际非专利名称,而不是商标,来促进和推销专利权过期后引进的多种来源产品;
  • “制定使用和保护国际非专利名称的政策指导原则,鼓励不使用由其所衍生的名称,特别是含有已确定的词干的名称作为商标。”

照会也提请各国注意有关使用和保护国际非专利名称的该决议。

作为原则,因此可建议商标名称不得源于国际非专利名称。特别是,不得有意在商标名称中使用有意义的国际非专利名称词干。

同样,也不鼓励在预期的商标名称中包括来自生物化学命名法的要素(如来自干扰素的“某扰素”或来自白细胞介素的“某介素”),因为这些要素很可能会在国际非专利名称命名中被用作词干。将其作为商标名称的一部分使用可能会妨碍国际非专利名称命名的合乎逻辑的发展。

根据WHA46.19号决议,将国际非专利名称与企业名称一起注册是可以接受的,只要这种做法不妨碍其它厂商使用同一种做法就行。

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