性和生殖卫生

复方口服避孕药和静脉血栓栓塞风险

世卫组织以国家决策者和规划管理人员为目标读者编写一系列偱证计划生育指南,以促进为客户提供计划生育服务并保证服务质量。

《使用避孕药具的医学资格标准指南》提供有关“谁”能够安全使用避孕方法的指南,《使用避孕药具具体做法建议》提供有关“如何”安全、有效地使用各种方法的指南。这两个文件就选择和使用避孕方法提供偱证指导。世卫组织正在更新这些文件,目标是在2014年定稿。

绝对风险非常低

自2008年发布以上文件的上一版以来,包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局在内的一些团体对有关使用含有不同类型孕激素的复方口服避孕剂女性面临的静脉血栓栓塞风险的研究进行了审查。这些审查的一致结论是,虽然含有不同孕激素的产品的静脉血栓栓塞风险不同,绝对风险非常低。

2012年8月,美国食品药品监督管理局发表安全通讯,称“含有屈螺酮的避孕药可能比其它含有孕激素的避孕药的血栓风险更高”,但强调现有流行病学研究的结论相互矛盾,可能有其它因素导致了有关差别;尚未发现明确的因果关系。美国食品药品监督管理局还强调“使用任何避孕剂发生血栓的风险都比不用要高,但仍低于妊娠期和产后期发生血栓的风险”。

选择特定避孕方法时需要考虑的因素包括潜在使用者的特征、疾病背景风险、不同产品的安全性和不良影响、费用、可获得性以及患者偏好。

 

2013年2月,欧洲药品管理局开始对有关数种包含以下孕激素的复方口服避孕剂的静脉血栓栓塞和动脉血栓栓塞风险的所有可获得数据进行新的审查:氯地孕酮,去氧孕烯,地诺孕素,屈螺酮,依托孕烯,孕二烯酮,诺美孕酮,诺孕曲明和诺孕酯。预计欧洲药品管理局有关使用这些产品的最新信息将于2013年10月发布。

此外,欧洲药品管理局还对达英-35(含醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇35微克)及其仿制药的使用进行了审查。欧洲药品管理局提醒处方者,这些制剂应仅用于治疗育龄妇女雄激素敏感性中度至中度痤疮或多毛症。虽然这些制剂也能避免怀孕,但这并非其主要目的。重要的是,达英-35及其仿制药不可与激素避孕同时使用。

与所有通过审批的药品一样,审批当局持续监测复方激素避孕剂的使用,确保卫生保健专业人员和妇女能够获得有关这些药品的风险和效益的最佳信息,以便做出自己的避孕选择。选择特定避孕方法时需要考虑的因素包括潜在使用者的特征、疾病背景风险、不同产品的安全性和不良影响、费用、可获得性以及患者偏好。

更新指南

2013年5月13日至16日之间,世卫组织召集一系列技术磋商会,为更新《使用避孕药具的医学资格标准指南》和《使用避孕药具具体做法建议》做出规划。

作为更新指南进程的一部分,世卫组织将考虑与含有不同孕激素口服避孕剂有关的静脉血栓栓塞风险有关的证据。一旦完成相关程序,世卫组织将就该问题提供总体指导。

但目前尚不需要改变现有做法,卫生工作者及其客户在不同避孕方法之间做出知情选择时仍可使用药品监管当局得出的结论。

参考文献

  • World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 4th ed. Geneva: WHO; 2008.
  • World Health Organization. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 3rd ed. Geneva: WHO; 2008.
  • United States Food and Drug Administration. (2012). Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone [Safety communication] Retrieved from http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm299305.htm
  • European Medicines Agency. (2013). Benefits of Diane and generics outweigh risks in specific patient group, PRAC recommends measures to minimize risks of thromboembolism [Press release] Retrieved from http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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