Основные факты
- Оборот некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции наносит ущерб населению во всем мире.
- В странах с низким и средним уровнем дохода как минимум каждая десятая единица медицинской продукции является некондиционной или фальсифицированной.
- Ежегодные расходы стран на некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию оцениваются на уровне 30,5 млрд долл. США.
- Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция зачастую реализуется через Интернет или по неофициальным каналам сбыта.
Общая информация
Некондиционная продукция – изделия, не отвечающие стандартам качества или техническим условиям, нередко по причине нарушения технологии производства или слабого контроля качества. Фальсифицированная медицинская продукция сопровождается заведомо ложной информацией о ее характеристиках, составе или происхождении. Такие изделия нередко производятся и распространяются с намерением обмануть потребителей и получить финансовую выгоду.
Оборот некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции создает серьезную угрозу здоровью населения во всем мире.
Такие изделия могут оказаться неэффективны при лечении заболеваний по причине несоответствия заявленному составу и дозировке. При наличии посторонних примесей или токсичных веществ они могут наносить прямой ущерб пациентам. Косвенный ущерб от использования таких изделий заключается в повышенном риске формирования устойчивости к противомикробным препаратам.
Как некачественная, так и фальсифицированная медицинская продукция ставит под угрозу здоровье пациентов, снижает эффективность работы систем здравоохранения и подрывает доверие к медицинским и медико-социальным учреждениям. Некоторые проблемы со здоровьем больше распространены в одних странах и реже встречаются в других. Они могут чаще возникать в районах, жители которых не имеют всеобщего доступа к медицинской помощи. В таких случаях потребители нередко приобретают медицинские изделия у поставщиков, не имеющих разрешения на их реализацию. В силу глобальных масштабов оборота лекарственных препаратов значительные риски распространения опасной продукции возникают даже в богатых странах. Эти риски обусловлены глобальной организацией производства и распределения лекарственных препаратов. Для противодействия данной проблеме требуются согласованные усилия; государственные органы, медицинские специалисты и производители должны совместно решать задачи по контролю за соблюдением нормативных требований и информированию общественности о способах защиты от такой продукции.
Масштаб проблемы
Оборот некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции представляет собой серьезную проблему мирового здравоохранения, которая затрагивает миллионы людей и затрудняет работу систем здравоохранения во всем мире. Такая продукция встречается во всех странах и охватывает все виды медицинских товаров, в том числе такие жизненно необходимые медицинские средства, как вакцины, антибиотики и противоопухолевые онкологические препараты. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2017 г. десятая часть всех лекарственных препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода не удовлетворяла критериям контроля качества и предположительно относилась к некондиционной или фальсифицированной продукции. Такое положение дел чревато возникновением серьезных рисков для здоровья, неэффективным исходом лечения и даже смертью пациентов.
Оно также ложится тяжелым бременем на экономику, ежегодно порождая многомиллиардные издержки, обусловленные применением неэффективных лекарственных средств, повышением расходов на здравоохранение и снижением производительности труда. С катастрофическими последствиями сталкиваются пациенты: вынужденное применение неэффективных или опасных средств может осложнить течение болезни, вызвать длительные страдания и способствовать развитию лекарственной устойчивости, затрудняющей лечение инфекций.
Проблема некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции имеет повсеместный характер, а ее решение сопряжено с большими трудностями, поскольку изощренные методы фальсификации изделий осложняют их выявление, а в распоряжении стран не имеется достаточных ресурсов для эффективного реагирования на проблему. Данное явление оказывает деструктивное воздействие на системы здравоохранения, подрывает доверие к медицине и приносит финансовые убытки как пациентам, так и законным предприятиям отрасли.
Изготовлением подобной продукции занимаются все более сложно устроенные преступные сети, эксплуатирующие спрос на недорогие лекарства. Проблема дополнительно усугубляется ростом незаконной онлайновой торговли медицинской продукцией, которая упрощает сбыт фальсификата потребителям. Для решения проблемы требуется формирование надежной нормативной-правовой базы, региональное и международное сотрудничество, повышение осведомленности общественности и повышение эффективности правоприменительной деятельности. Такие меры имеют решающее значение для защиты репутации систем здравоохранения и обеспечения доступности безопасных и эффективных медицинских изделий для профилактики, лечения и ухода.
Глобальное сотрудничество, надежные системы регулирования, нормативно-правовые рамки и осведомленность общественности позволяют планомерно противодействовать проблеме и обеспечивать доступ всех людей к безопасной и эффективной медицинской продукции.
Кто подвергается риску?
Риск столкнуться с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией угрожает каждому, в том числе:
- представителям уязвимых групп населения;
- странам, в которых не развиты системы социальной защиты;
- странам со сравнительно слабыми системами здравоохранения;
- лицам, приобретающим медицинские изделия у поставщиков, не имеющих разрешения на их реализацию (в том числе в сети Интернет);
- странам, испытывающим перебои со снабжением;
- странам, в которых существует повышенный спрос на те или иные медицинские изделия.
Последствия
Оборот некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции оказывает крайне негативное влияние на здоровье населения, приводя к тяжелым и зачастую смертельным последствиям. В некоторых случаях пациенты по незнанию принимают лекарства, содержащие токсичные или некорректно дозированные вещества, что может приводить к отравлению, отсутствию лечебного эффекта и обострению заболевания. Такие препараты могут ускорять распространение лекарственно устойчивых инфекций, в результате чего ранее излечимые заболевания приобретают смертельный характер. Проблема может также иметь серьезные экономические последствия, поскольку семьи тратят свои сбережения на приобретение неэффективных лекарств, а системы здравоохранения впустую расходуют драгоценные ресурсы. Снижается уровень доверия к медицинским организациям и системе здравоохранения, порождая атмосферу страха и незащищенности среди населения. От данной проблемы в силу ее глобальных масштабов не застрахован ни один регион, а с ее катастрофическими последствиями сталкиваются как развитые, так и развивающиеся страны.
Трудности
Противодействие обороту некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции является сложной задачей, поскольку во многих регионах, и особенно в странах с низким уровнем дохода, для этого не имеется достаточных ресурсов и инфраструктуры. Мошенники прибегают к изощренным методам, затрудняющим выявление фальсифицированной продукции. Распространение онлайновой торговли и неофициальных каналов сбыта дополнительно ограничивает возможности для мониторинга и пресечения оборота таких изделий. Еще одним фактором, препятствующим всеобъемлющему регулированию и мониторингу, является огромная численность медицинских изделий, находящихся в обращении по всему миру.
К основным трудностям относятся:
- Слабость систем регулирования: недостаточный надзор со стороны контролирующих органов, отсутствие контроля за соблюдением требований, проблемы с применением карательных мер, удерживающих от дальнейшего совершения правонарушений, и неадекватность инспекционных механизмов.
- Сложная структура производственно-сбытовых цепочек: удлинение и усложнение логистических цепочек и появление большого числа посредников повышают риск несанкционированных манипуляций с изделиями и их подмены.
- Ограниченная доступность недорогих лекарственных препаратов: завышенная стоимость и сложность приобретения подлинных препаратов вынуждает потребителей искать более приемлемые по цене альтернативы, зачастую обращаясь к нерегулируемым поставщикам потенциально опасных изделий (на черном рынке, в сети Интернет).
- Информирование и просвещение потребителей: недостаточная осведомленность потребителей о рисках, связанных с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией, и способах ее выявления.
- Коррупция: производству и сбыту некондиционной и фальсифицированной продукции могут способствовать коррупционные явления, охватывающие контролирующие организации, правоохранительные органы и субъектов производственно-сбытовой цепочки.
Борьба с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией является сложной и многоплановой задачей, требующей согласованных усилий мирового сообщества, значительных капиталовложений в развитие потенциала в области регулирования и правоприменения, а также целеустремленности всех заинтересованных сторон.
Предупреждение, выявление и пресечение оборота
Для успешного предотвращения, выявления и пресечения оборота некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции требуются надежно функционирующие системы регулирования, обеспечивающие соблюдение самых строгих стандартов качества медицинской продукции.
- Предупреждение производства, продажи и потребления некачественной и фальсифицированной медицинской продукции.
- Внедрение систем, обеспечивающих выявление некачественной и фальсифицированной медицинской продукции после ее внедрения в систему снабжения.
- Оперативное принятие адекватных мер по пресечению всех выявленных инцидентов, позволяющих защитить пациентов и систему снабжения и добиться поставленных целей, не создавая при этом случаев неоправданной нехватки продукции.
Правительства обязаны обеспечивать соответствие режима регулирования и нормативно-правовой базы современному состоянию технологий, а также последовательное и транспарентное применение нормативных стандартов и контроль за их соблюдением.
В интересах распространения информации о рисках и передовых решениях правительствам следует содействовать сотрудничеству, развитию процедур взаимного признания решений органов регулирования и обмену данными.
Повышению эффективности выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции во многом способствует применение таких технических средств, как портативные спектрометры, мобильные приложения, блокчейн-системы, системы учета и контроля движения продукции и методы лабораторного анализа, при условии что их внедрение подкрепляется проработанной нормативно-правовой базой и международным сотрудничеством.
Важнейшее значение для информирования населения о рисках, связанных с приобретением медицинской продукции у нелегальных поставщиков, имеет проведение кампаний по информированию общественности.
Не менее важно поддерживать местные учреждения здравоохранения и обеспечивать их доступ к безопасной и недорогой медицинской продукции. Для этого необходимо укреплять инфраструктуру здравоохранения, проводить учебные мероприятия и распространять методические материалы, а также осуществлять меры политики, гарантирующие обеспечение всех групп населения подлинными лекарственными средствами на экономически приемлемых условиях.
Деятельность ВОЗ
ВОЗ решает проблему некачественной и фальсифицированной медицинской продукции в рамках комплекса политических и технических мер.
Политические меры: механизм государств-членов
Механизм государств-членов был создан для содействия глобальному сотрудничеству между государствами – членами ВОЗ. Он призван способствовать развитию и укреплению национальных и международных усилий по предупреждению, выявлению и пресечению оборота некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. В рамках данного механизма государства-члены могут обмениваться информацией, опытом и передовой практикой, добиваясь согласованного и эффективного реагирования на проблему во всем мире. Механизм также способствует развитию нормативно-правовой базы, укреплению потенциала и созданию правовых механизмов противодействия данной угрозе здоровью населения.
Технические меры: Глобальная система по надзору и мониторингу
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу (ГСНМ) – комплексная инициатива, начатая в 2013 г. в целях повышения эффективности выявления, регистрации и пресечения случаев оборота некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. В рамках ГСНМ для национальных органов регулирования создан надежный информационный портал, упрощающий обмен данными о подозрительных изделиях и позволяющий своевременно рассылать предупреждения об обороте некондиционной и фальсифицированной продукции и согласовывать трансграничные действия. Система сыграла решающую роль в повышении точности и скорости выявления такой продукции, способствуя разработке научно обоснованных мер политики и укреплению потенциала регулирующих органов во всем мире. Реализованный в ней совместный подход к решению задач позволяет расширять возможности систем здравоохранения для охраны здоровья населения и обеспечивать безопасность поставок медицинской продукции.
В сочетании механизм государств-членов и ГСНМ служат всеобъемлющей основой для решения сложной проблемы оборота некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции, способствуя защите здоровья населения во всем мире.