结核

结核病新药物/治疗方案的引进与合理使用

结核病治疗的新时代

在过去十年中,用来治疗结核病的药物开发情况出现了显著变化。

现在正在开展一系列针对药物敏感性结核病的缩短治疗方案的II期和III期实验,这包括改变用途的药物(如氟喹诺酮类药物)或者采用新剂量的已知药物(如利福霉素、利福喷丁),预计最早在2013/14获得实验结果。

两种新型药物

有两种新分子单体被用来治疗耐多药结核病,目前正在通过欧盟和美国的监管程序审批,这是近50年来的第一次。

这两种新型药物目前正处于治疗耐多药结核病的IIb期和III期实验过程中,已经将药品资料提交到这些管制当局实施注册。因此,其它国家的监管方不久将会面临着决择,就是是否批准这些用来治疗耐多药结核病药物。

此外,正在研究用来治疗药物敏感性以及/或者耐多药/广泛耐药结核病的其它新型化合物及新型药物组合。正在研究治疗缩短方案以及现行治疗方案的替代化合物。

世卫组织的一项计划

在这种情况下,世卫组织结核病战略和技术咨询小组于2012年6月批准了一项计划,在建议的治疗方案范围内围绕新型结核病药物的引进和使用问题制定必要的政策指导。

这一计划还要求世卫组织,一旦获得了药品实验结果并且药品的市场准入得到了监制当局的批准,就要支持这类最新结核病药物/治疗方案的最佳利用,同时在具有项目实施条件并且在确定的治疗方案范围内促进新型结核病药物的最佳利用和合理使用。

一系列公共卫生影响

引进一些用来治疗药物敏感性或者耐药结核病的新型药物或者药物治疗方案,这将带来一系列公共卫生影响,尤其涉及:

  • 作为治疗药物敏感性和/或耐药结核病的一整套组合治疗方案的组成部分,负责地使用新型药物;
  • 新开发治疗方案的规划可行性和成本效益;
  • 监测不断扩大对新型药物的使用以及实施耐药检测的能力;
  • 防止对新型药物产生耐药性。
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