L’EVALUATION DES TESTS DIAGNOSTIQUES POUR LE PALUDISME REVELE DES VARIATIONS D’EFFICACITE
PAR L’OMS/TDR/FIND
- Press release [PDF en anglais: 324Kb, 2 pages] | en anglais | en espagnol
- Rapport [PDF en anglais: 2.87Mb, 112 pages]
- Résumé analytique [PDF en anglais: 176Kb, 4 pages]
Utilisation d'un diagnostic rapide au Zambie
D. Bell/FIND
Genève – L’évaluation indépendante, au laboratoire, la plus importante jamais effectuée des tests de diagnostic rapide du paludisme a montré que certains de ceux qui sont sur le marché sont exceptionnellement efficaces sous les températures tropicales et permettent même de dépister des densités parasitaires faibles dans les prélèvements sanguins, tandis que d’autres ne sont capables de dépister les plasmodies que lorsque leur densité est élevée.
Cette évaluation a été coparrainée par le Bureau Régional OMS du Pacifique Occidental (WPRO), le Programme Spécial de Recherche et de Formation Concernant les Maladies Tropicales (TDR) basé à l’OMS et la Fondation pour l’Innovation en Matière de Nouveaux Diagnostics (FIND). Les tests ont été effectués aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Etats-Unis d’Amérique. Quarante et un tests de diagnostic rapide trouvés dans le commerce ont été soumis à une évaluation de laboratoire en aveugle.
Les résultats permettront aux pays de choisir en connaissance de cause parmi les dizaines de tests disponibles dans le commerce les tests de diagnostic rapide à acheter et à utiliser les mieux adaptés aux conditions locales.
Cette évaluation de l’efficacité guidera également l’achat des tests diagnostiques et le degré de priorité accordé à leur admission dans le Programme OMS de présélection des produits diagnostiques et les Systèmes OMS d’achat. Les organismes donateurs se réfèrent également régulièrement aux recommandations de l’OMS relatives aux produits diagnostiques lorsqu’ils procèdent à leurs propres achats.
« Il s’agit là d’une première étape importante dans la mise en place d’un système plus vaste de surveillance et d’assurance de la qualité des produits diagnostiques visant à garantir un diagnostic sûr et fiable du paludisme dans les endroits défavorisés ou reculés » a indiqué le Dr Robert Ridley, Directeur du TDR.
« Ces évaluations nous offrent un mécanisme au moyen duquel évaluer l’efficacité des tests de diagnostic rapide par une méthode normalisée, de façon que l’OMS, les donateurs et les ministères de la santé nationaux puissent repérer ceux qui donnent les meilleurs résultats compte tenu de leurs besoins et de leurs situations particulières », a-t-il ajouté.
« Si certains tests sont nettement supérieurs à d’autres pour ce qui est de dépister le paludisme dans des populations où la densité parasitaire est faible, telles que les nouveau-nés ou les gens qui dorment sous des moustiquaires, il existe toute une série de critères liés aux conditions locales de la transmission du paludisme et de la maladie proprement dite qui doivent être pris en compte lors des décisions d’achat prises par les pays et les donateurs », a déclaré Giorgio Roscigno, CEO FIND.
En plus des tests appliqués aux produits, l’OMS, le TDR et la FIND ont également collaboré à la mise en place de méthodes et d’installations soumises à une assurance qualité pour tester systématiquement les lots de tests de diagnostic rapide en Asie et en Afrique.
Au cours de cette évaluation, des prélèvements sanguins de malades infectés par P. falciparum et P. vivax (les deux principales espèces de plasmodies responsables du paludisme) effectués dans divers lieux géographiques ont été dilués pour obtenir une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µl), ou conservés avec de fortes densités (2000 à 5000 plasmodies/µl). Les échantillons renfermant de faibles densités ont été testés en présence de 2 tests de diagnostic rapide par lot (2 lots) et ceux présentant de fortes densités ont été testés en présence d’un test rapide par lot (2 lots).
Parmi les résultats obtenus :
- plusieurs tests de diagnostic rapide ont régulièrement dépisté le paludisme lorsque les densités parasitaires étaient faibles (200 plasmodies/µl), ont montré des taux de faux-positifs faibles, sont restés stables aux températures tropicales, ont été relativement faciles à utiliser et ont permis de dépister des infections à P. falciparum, à P. vivax, ou les deux;
- l’efficacité des tests a été très variable selon les produits lorsque la densité parasitaire était faible (200 plasmodies/µl); mais la plupart d’entre eux ont montré un niveau de dépistage élevé lorsque la densité était élevée (2000 à 5000 plasmodies/µl) ;
- les tests de dépistage de P. falciparum ciblant l’antigène HRP2 ont permis d’obtenir les taux de dépistage les plus élevés, mais certains tests ciblant le pLDH ont également montré des taux de dépistage élevés ;
- l’efficacité des tests a été variable selon les lots, avec des variations importantes entre produits semblables, confirmant ainsi l’utilité de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain;
- les résultats ont souligné la nécessité pour les fabricants de disposer de suffisamment de matériels de référence pour développer des produits et mettre en circulation des lots. Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, en collaboration avec les CDC, offrira bientôt aux fabricants des collections d’échantillons de référence pour le contrôle de qualité afin d’aider au processus.
Une deuxième série d’évaluations de l’efficacité de 29 produits est actuellement effectuée par le TDR, la FIND et les CDC, leurs résultats devant être publiés en 2010. Un résumé d’orientation des résultats obtenus ainsi que l’évaluation détaillée des tests d’efficacité figurent dans le rapport, disponible à l’adresse suivante : http://www.who.int/tdr.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter :
Elaine Fletcher, TDR, Communications, portable : +41 79 471 7792
Jane Cunningham, Spécialiste scientifique, TDR, portable : +41 79 517 8048
David Bell, Médecin, FIND, téléphone : +41 22 710 0590
Tous les communiqués de presse, aide-mémoire et autres matériels de l’OMS destinés aux médias sont accessibles sur www.who.int.