Глобальная инициатива по безопасности вакцин

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, 1–2 декабря 2005 г.

Публикуется в "Еженедельной эпидемиологической сводке" за 13 января 2006 г.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) является существующим под эгидой ВОЗ комитетом экспертов по клиническим и научным вопросам, который был создан для независимого научного анализа проблем безопасности вакцин, потенциально имеющих глобальное значение.1 Тринадцатое совещание ГККБВ состоялось в Женеве (Швейцария) 1-5 декабря 2005 г. В числе прочих были рассмотрены следующие вопросы.

Сеть по безопасности вакцин

Была представлена новая информация по современному состоянию Проекта создания сети по безопасности вакцин.2 Данный проект направлен на улучшение глобального распространения через интернет информации о безопасности вакцин в соответствии с требованиями надлежащей информационной практики. Со времени начала реализации проекта в августе 2004 г. к этой сети присоединились более 20 организаций, предоставляющих информацию по безопасности вакцин. В сеть входят организации, имеющие сайты в интернете на голландском, английском, французском, немецком, итальянском и испанском языках. В сети представлены международные медицинские организации, национальные и региональные правительства, профессиональные медицинское ассоциации и организации, связанные с ВОЗ. Основное внимание в 2005 г. было уделено усилению процесса оценки сайтов и расширению сети в европейском регионе. В 2006 г. сеть будет расширяться за счет новых сайтов в регионах и странах помимо Канады, США и Западной Европы. Специальные усилия будут направлены на пропаганду деятельности проекта.

Вопросы безопасности, связанные с гриппозными вакцинами из пандемических вирусов

В случае распространения пандемии гриппа возникнет экстренная необходимость в эффективных защитных гриппозных вакцинах. ВОЗ рекомендует стратегии вакцинации, которые предусматривают экономное использование антигенов, чтобы преодолеть существующий глобальный дефицит гриппозных вакцин для применения в условиях эпидемий и пандемий. Это стимулирует разработку и лицензирование новых вакцин с оптимальным содержанием антигенов. Серьезную проблему может представлять оценка безопасности и эффективности новых вакцин, поскольку такие вакцины могут появиться только после того, как пандемия уже возникнет. Для органов здравоохранения будет очень важно, чтобы вакцина появилась как можно скорее. Существенное значение может иметь заблаговременное планирование оценки безопасности и эффективности новых вакцин, предусматривающее сотрудничество в сборе и оценке информации, а также в оперативном оповещении о полученных результатах.

ГККБВ выразил согласие при возникновении такой ситуации играть роль ресурса для ВОЗ. Комитет сформулировал следующие рекомендации: разработать соответствующие рекомендации, которые позволят провести быструю оценку гриппозных вакцин, предназначенных для использования в условиях пандемии; пропагандировать использование этих рекомендаций для оценки вакцин на основе сезонных штаммов вируса гриппа; подготовить фундаментальный обзор по проблеме безопасности и эффективности инактивированных гриппозных вакцин с адъювантами. Будет обеспечено участие представителей развивающихся стран в совещаниях ВОЗ, чтобы обеспечить постоянное сотрудничество по вопросам, связанным с применением гриппозных вакцин во время пандемии, а также принятие к сведению уроков, извлеченных в прошлом – например, при оценке вакцины против гриппа свиней.

Безопасность адъювантов

Вопросы о безопасности адъювантов и об использовании доклинических моделей для оценки безопасности адъювантов должны были быть рассмотрены на конференции ВРЗ по адъювантам (4-8 декабря 2005 г.). Вскоре будет возможен доступ к сайту ВОЗ в интернете, где будут представлены данные по клинической оценке адъювантов, включая безопасность адъювантов, со специальной базой данных по результатам клинических испытаний.

Так как адъювант, содержащий сквален (ненасыщенный углеводород, который традиционно добывали из печени акул, а сейчас производят из оливкового масла, масла зародышей пшеницы и масла рисовых отрубей), уже использован в одной из лицензированных гриппозных вакцин, а в дальнейшем может быть использован в гриппозных вакцинах, предназначенных для применения в условиях пандемии, очень важно в этом контексте оценить безопасность сквалена. Должен быть создан авторитетный источник информации по адъювантам, включая обзор научных данных о безопасности вакцинных адъювантов, которые могут быть использованы при разработке «пандемических» гриппозных вакцин.

Безопасность ротавирусных вакцин

В Комитет поступила просьба рассмотреть вопрос о том, может ли риск индуцированной вакцинацией инвагинации кишечника при применении тетравалентной реассортантной ротавирусной вакцины (известной под коммерческим названием RotaShield®) быть значительно меньшим, если иммунизация ребенка завершается в возрасте до 2 месяцев. Такое предположение было высказано недавно в публикации сотрудников Национального института аллергии и инфекционных болезней (Национальные институты здоровья, США - National Institute of Allergy and Infectious Diseases, US National Institutes of Health) в журнале «Journal of Infectious Diseases».

Комитет изучил результаты повторного анализа данных исследования, проведенного по методу «случай-контроль», полученные из Центров по контролю и профилактике болезней США (United States Centers for Disease Control and Prevention - CDC), которые продемонстрировали более низкий относительный риск развития инвагинации кишечника у детей-грудничков, если они были иммунизированы в возрасте до 60 дней, по сравнению с детьми первого года жизни, вакцинированными в более старшем возрасте. Авторы пришли к заключению, что относительный риск инвагинации кишечника может быть существенно снижен, если проводить иммунизацию новорожденных, а не применять стратегию вакцинации детей более старшего возраста, которая была использована в США в период внедрения ротавирусной вакцины. Комитету было высказано мнение о том, что связанный с возрастом вакцинируемых риск инвагинации кишечника может также относиться к двум новым ротавирусным вакцинам, которые успешно разрабатываются в настоящее время. Комитет отметил, что хотя оценочные величины относительного риска у детей более младшего и более старшего возраста различались, интервалы доверия этих величин в значительной мере накладывались друг на друга, поэтому данные различия не были статистически достоверны.

Представители ЦПКБ (CDC), которые участвовали в первоначальный анализ и изучение связи между вакциной RotaShield® и риском инвагинации кишечника, представили Комитету результаты повторного анализа первичных данных. Сотрудники ЦПКБ подтвердили высокий относительный риск у детей, иммунизированных в возрасте старше 60 дней. В исследованиях, проведенных ЦПКБ, участвовало небольшое количество детей в возрасте до 60 дней, что не позволяет адекватно оценить гипотезу о более низком относительном риске у детей более младшего возраста. Ни по одной ротавирусной вакцине нет данных об их эффективности при введении детям в неонатальном периоде.

Комитет сделал следующие выводы:

  • Результаты исследований продемонстрировали и подтвердили высокий риск инвагинации кишечника у детей, иммунизированных вакциной RotaShield® в возрасте старше 60 дней.
  • Имеющихся данных недостаточно для заключения о том, что использование вакцины RotaShield® в возрасте менее 60 дней обеспечивает более низкий относительный риск инвагинации кишечника.
  • Во многих странах в полевых условиях будет очень трудно выполнять даже очень строгие рекомендации о необходимости проводить иммунизацию в раннем возрасте.

Комитет продолжит анализ данных о безопасности новых ротавирусных вакцин, полученных в результате клинических испытаний и послемаркетингового эпиднадзора. Было отмечено, что при оценке ротавирусных вакцин необходимо принимать во внимание возможный риск инвагинации кишечника у детей определенного возраста.

Вакцинация против кори и подострый склерозирующий панэнцефалит

Комитет проанализировал данные по эпидемиологии подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) и предположительной взаимосвязью между вакцинацией против кори и развитием ПСПЭ. Обсуждению существенно помог специальный доклад, представленный экспертами Агентства по охране здоровья (Health Protection Agency - HPA) Соединенного Королевства. В совещании участвовали эксперты Отдела вирусных и риккетсиальных болезней Национального центра инфекционных болезней CDC (National Center for Infectious Diseases - NCID), которые согласились с общими заключениями и рекомендациями, высказанными экспертами HPA. Были представлены данные о том, что истинная заболеваемость ПСПЭ составляет около 4-11 случаев на 100 тысяч случаев заболеваний корью, хотя у больных, заразившихся вирусом кори в очень раннем возрасте, риск развития ПСПЭ может быть выше (18 случаев ПСПЭ на 100000 случаев кори). Было указано, что в отдельных наблюдениях риск достигал 27,9 случаев ПСПЭ на 100000 случаев кори. Во многих странах с хорошей организацией борьбы с корью случаи ПСПЭ отмечались в более старшем возрасте у пациентов, которые заразились вирусом кори в то время, когда заболеваемость этой инфекцией была еще достаточно высокой.

Имеющиеся эпидемиологические данные коррелируют с информацией о том, что вакцинация против кори обладает прямым защитным эффектом против ПСПЭ. В странах, где с помощью вакцинации осуществляется хороший контроль за коревой инфекцией, снижение количества новых случаев ПСПЭ отмечается через несколько лет после снижения количества случаев кори. Однако, если учитывать латентный период развития ПСПЭ после естественной коревой инфекции, становится очевидным, что влияние вакцинации на заболеваемость ПСПЭ станет очевидным не менее чем через 5 лет после иммунизации. Даже после элиминации кори из-за длительного латентного периода ПСПЭ такие случаи могут регистрироваться через 20-30 лет после выявления последнего случая кори. Возобновление регистрации случаев ПСПЭ было отмечено после вспышек кори, которые возникли после периода успешного контроля коревой инфекции. Имеющиеся эпидемиологические данные наряду с результатами генотипирования вирусов не указывают на то, что вакцинный вирус кори может вызывать развитие ПСПЭ. Более того, эпидемиологические данные не свидетельствуют о том, что введение коревой вакцины может ускорять течение заболевания ПСПЭ или провоцировать развитие ПСПЭ у людей, у которых это заболевание могло бы развиться в дальнейшем и без иммунизации. В равной мере введение вакцины не может вести к развитию ПСПЭ в случаях, когда у человека в момент вакцинации уже имелась персистирующая вирусная инфекция, обусловленная диким вирусом кори.

В ситуациях, когда случаи ПСПЭ развились у вакцинированных индивидуумов, у которых в анамнезе не было отмечено естественной коревой инфекции, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что причиной развития ПСПЭ является не вакцина, а естественная коревая инфекция.

Вакцинация против гепатита В и синдром хронической усталости

Комитет рассмотрел вопрос о возможной взаимосвязи между вакцинацией против гепатита В и случаями синдрома хронической усталости, о чем говорилось в сообщениях из Канады. Был проведен тщательный анализ данных литературы. Было выявлено только три исследования, проведенных по методике «случай-контроль», но во всех трех случаях имелись методические погрешности. Комитет пришел к выводу о том, что имеющиеся данные не дают оснований говорить о наличии такой связи.

Конъюгированная менингококковая вакцина и синдром Гийена-Барре

Недавно в США после введения тетравалентной конъюгированной менингококковой вакцины было зарегистрировано несколько случаев синдрома Гийена-Барре (СГБ). К моменту этой публикации в Соединенных Штатах было использовано более 2,5 миллионов доз этой вакцины. Хотя сведения о совпадении случаев по времени с вакцинацией и вызвали обеспокоенность в Центрах по контролю и профилактике болезней (ЦКПБ) и в Администрации по пищевым продуктам и лекарственным препаратам (АПЛ), количество обнаруженных случаев было таким же, какое обычно регистрируется в данной популяции. Соответственно, не было предложено никаких изменений в рекомендациях по проведению вакцинации. Эти сведения были включены в информационный листок о вакцине и в пакет документов, прилагаемых к вакцине. Аналогичным образом, на основании этих сообщений ГККБВ не рекомендовал вносить какие-либо изменения в политику вакцинации.

Информация о работе Комитета

Информация о задачах работы Комитета, последних решениях, рекомендациях и мероприятиях, а также была опубликована в «Американском журнале здравоохранения (American Journal of Public Health)3


1. См. № 41, 1999, стр. 337–338

2. См. http://www.who.int/immunization_safety/safety_quality/vaccine_safety_ websites/en/

3. Глобальные перспективы проблемы безопасности вакцин и общественного здравоохранения: Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин. (A global perspective on vaccine safety and public health: the Global Advisory Committee on Vaccine Safety). American Journal of Public Health, 2004, 94:1926–1931

Отправить эту страницу