Sécurité mondiale des vaccins

Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale, 11-12 décembre 2013

Publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire du 14 février 2014

Le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale (GACVS), composé d’experts cliniques et scientifiques, a été créé par l’OMS pour la conseiller, en toute indépendance et avec la rigueur scientifique voulue, sur des problèmes de sécurité vaccinale pouvant avoir une importance mondiale.1 Le GACVS a tenu sa vingt-neuvième réunion à Genève (Suisse) les 11 et 12 décembre 2013.2 Il a examiné les questions suivantes:

  • les profils d’innocuité de 3 vaccins (le vaccin chimère contre l’encéphalite japonaise, le vaccin antipoliomyélitique inactivé et le vaccin antirotavirus);
  • les allégations concernant l’innocuité des vaccins anti-papillomavirus (PVH);
  • les enquêtes relatives à la pyrogénicité accrue du vaccin contre la grippe saisonnière;
  • et l’élaboration d’un manuel pour la surveillance de l’innocuité vaccinale au niveau mondial traitant des concepts essentiels à l’intention des administrateurs de programme de vaccination et du personnel chargé de la réglementation.

Profil d’innocuité du vaccin chimère contre l’encéphalite japonaise (EJ)

Au cours de sa réunion de juin 2013, le GACVS avait examiné les données récentes sur les profils d’innocuité d’un vaccin vivant atténué et de 2 vaccins inactivés contre l’encéphalite japonaise (EJ) préparés à partir de la souche SA-14-14-2, et avait conclu que le profil d’innocuité de ces vaccins ne soulevait aucune préoccupation majeure.3 Au cours de la réunion de décembre 2013, le GACVS a examiné le profil d’innocuité d’un nouveau vaccin chimère EJ (Imojev). Il s’agit d’un vaccin vivant construit à partir des souches vaccinales 17D du virus de la fièvre jaune (FJ) et SA-14-14-2 du virus de l’EJ. La construction du vaccin fait intervenir l’introduction des séquences d’acide nucléique codant pour les protéines d’enveloppe (prM et E) de la souche EJ SA-14-14-2 dans la structure de base YF17D, ce qui donne un virus vaccinal chimère atténué qui ne possède pas de propriétés neurotropiques.

Des données préhomologation et posthomologation relatives à l’innocuité et à l’immunogénicité du vaccin Imojev ont été présentées. Ce vaccin est actuellement homologué en Australie, en Malaisie, aux Philippines et en Thaïlande. Les données préalables à l’homologation sont disponibles pour 2486 adultes et 2248 enfants (âgés de 9 à 18 mois, lors de la première dose). Le vaccin est immunogène et l’immunogénicité ne semble pas atténuée par l’administration concomitante du vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR). On dispose de données relatives à l’innocuité à court terme concernant les réactions au point d’injection et les réactions systémiques (signalées par >10% des personnes vaccinées) qui démontrent que, dans la population adulte, les taux de réactions indésirables étaient nettement inférieurs avec Imojev qu’avec un vaccin préparé sur cerveau de souris.4 Les données d’expérience relatives à l’innocuité posthomologation d’Imojev sont limitées, le nombre de doses administrées jusque-là étant approximativement de 49 000; il sera nécessaire de disposer d’une base de données plus importante sur l’innocuité pour évaluer le risque de manifestations indésirables rares.

Le GACVS souhaiterait obtenir davantage d’informations sur les éventuelles questions de sécurité environnementale liées à l’utilisation d’un vaccin chimère. Parmi celles-ci figurent notamment la question du risque théorique de réversion ou de réassortiment génétique avec les virus EJ de type sauvage ou d’autres flavivirus circulants qui aboutirait à l’acquisition par le virus vaccinal de propriétés neurotropiques et/ou infectieuses, et la question de la transmission du virus vaccinal par l’intermédiaire de moustiques hôtes. Toutefois, la plausibilité biologique d’un tel phénomène est toutefois limitée du fait de la faible durée de la virémie postvaccinale et de la capacité limitée du virus vaccinal à se répliquer et se diffuser dans l’organisme du moustique.

Il est essentiel de mener des études posthomologation dans les pays où une large utilisation du vaccin chimère EJ est prévue ou actuellement mise en œuvre. En particulier, les études et la surveillance posthomologation doivent inclure une surveillance active des cas d’encéphalite accompagnée d’une détermination en laboratoire de l’étiologie de l’encéphalite. Les données relatives à l’innocuité des vaccins EJ administrés aux personnes immunodéprimées, aux femmes enceintes et allaitantes restent limitées (y compris mais non seulement pour le vaccin chimère).

Sécurité du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI)

Plusieurs pays étant sur le point d’adopter le VPI, conformément à la stratégie d’éradication de la poliomyélite définie dans le Plan d’action mondial pour les vaccins, la séance du Comité consacrée au VPI s’est attachée à examiner: i) le bilan du VPI, tel qu’il ressort des essais cliniques contrôlés menés lors de l’élaboration du vaccin existant actuellement administré seul ou des vaccins associés contenant le VPI; ii) les rapports de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) relatifs au VPI provenant du Vaccine Adverse Events Reporting System (Système de notification des manifestations postvaccinales indésirables – VAERS) des États-Unis; et iii) les questions liées au processus de fabrication du VPI.

Le premier vaccin antipoliomyélitique a été mis au point par Jonas Salk, à partir de virus sauvages de la poliomyélite inactivés par le formaldéhyde. Le vaccin antipoliomyélitique inactivé de Salk a été testé et s’est avéré très efficace contre la poliomyélite paralytique lors d’un gigantesque essai clinique mené chez des enfants d’âge scolaire aux États-Unis en 1954, lequel a été rapidement suivi de l’homologation du produit et de la mise en œuvre de campagnes de vaccination de masse chez les enfants aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale. Toutefois, moins d’une année plus tard, ce premier VPI a été au cœur de l’un des plus graves événements postvaccinaux jamais survenus, le Cutter incident, au cours duquel un procédé d’inactivation inapproprié du virus de la poliomyélite au cours du processus de fabrication a abouti à 61 cas de poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), 80 cas contacts dans les familles, 17 cas contacts dans la communauté et 11 décès. À la suite de cet accident, les techniques de fabrication du VPI ont été modifiées pour garantir l’inactivation complète du virus et éviter que des virus poliomyélitiques vivants puissent être injectés à la personne vaccinée. Cela s’est également traduit par une réduction de l’immunogénicité des préparations de VPI. Dans les années 1970, un VPI à activité renforcée, semblable par son immunogénicité au produit original, a remplacé la deuxième génération de VPI. Le VPI est actuellement proposé seul ou en association avec d’autres vaccins pour la vaccination primaire ou de rappel. Les données disponibles indiquent que les manifestations indésirables connues du VPI administré seul sont essentiellement des manifestations bénignes. Il s’agit le plus souvent de réactions locales pouvant survenir avec tout vaccin inactivé. Les manifestations indésirables lorsque le VPI est administré en association avec d’autres vaccins sont difficiles à différencier des manifestations indésirables dues à ces autres vaccins (par exemple le vaccin antidiphtérique-anticoquelucheux–antitétanique (DTC) à cellules entières). Les examens n’ont pas permis d’obtenir des informations sur d’éventuelles manifestations indésirables graves liées expressément au VPI. Une première dose de VPI administrée avant le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) réduit également le risque de cas de PPAV par comparaison à une vaccination utilisant exclusivement le VPO.

Le VPI a été introduit dans le programme de vaccination infantile aux États-Unis en 1997 en remplacement du VPO. Il existe actuellement 4 vaccins homologués, l’un est un vaccin VPI administré seul et 3 sont des vaccins associés. Une évaluation des MAPI indépendamment de l’âge a montré que la plupart des manifestations indésirables signalées par le VAERS entre le 1er janvier 1999 et le 31 décembre 2012 n’étaient pas graves. Moins de 1% des notifications concernaient le VPI administré seul. Les vaccins les plus fréquemment administrés conjointement au VPI sont le vaccin antipneumococcique conjugué, le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), les vaccins contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos, le vaccin anticoquelucheux acellulaire (DTaC) et les vaccins antirotavirus. Bien que le syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) soit le terme le plus fréquemment codé pour les décès de nourrissons pour tous les vaccins contenant le VPI, l’examen mené par l’Institute of Medicine des États-Unis (2003) a rejeté tout lien de causalité entre le syndrome de MSN et plusieurs vaccins.5 Sur la base des données disponibles, le GACVS est convaincu que le VPI et les vaccins contenant le VPI présentent un excellent profil d’innocuité.

Un exposé du processus de fabrication du VPI a été présenté au GACVS par le fabricant d’un vaccin homologué. Le Comité a noté la complexité du procédé de fabrication, en particulier des méthodes utilisées pour garantir l’inactivation et l’endiguement du virus afin de prévenir une éventuelle contamination environnementale accidentelle. L’OMS a débattu des projets de transfert de technologie du vaccin VPI aux fabricants de vaccins des pays émergeants. Le GACVS a noté que, compte tenu de la complexité du procédé de fabrication du VPI, il importait de garantir un soutien technique, une formation et une supervision réglementaire appropriés aux fabricants de vaccins antipoliomyélitiques inactivés.

Augmentation des convulsions fébriles après l’administration de vaccins contre la grippe saisonnière

Le GACVS a examiné les progrès réalisés dans l’enquête menée par les autorités de réglementation australiennes (Australian Therapeutic Goods Administration – TGA) et l’entreprise qui fabrique le Fluvax (CSL – Parkville, Victoria, Australie), un vaccin trivalent contre la grippe qui, en 2010, a été associé à un risque accru de fièvre et de convulsions, en particulier chez les enfants âgés de <5 ans.6 L’Australie avait en conséquence suspendu pour une période de 3 mois le programme de vaccination des enfants contre la grippe. Les enquêtes ultérieures ont confirmé qu’aucun autre vaccin trivalent contre la grippe n’était associé à ce risque accru. Le Fluvax est désormais contre-indiqué chez les enfants âgés de <5 ans et doit être évité chez ceux âgés de <9 ans.

Le fabricant a mené plusieurs analyses afin de préciser le mécanisme étiologique de la pyrogénicité accrue de ce produit vaccinal spécifique. Les conclusions initiales ont décelé plusieurs facteurs ayant pu déclencher la réaction au vaccin. Parmi ces facteurs figurent, notamment, la présence de larges fragments d’ARN, ainsi que les caractéristiques de la souche virale B Brisbane utilisée dans les vaccins contre la grippe saisonnière en 2010 qui présente une plus grande capacité à conserver des fragments d’ARN au cours du procédé de fabrication. Le GACVS a noté que le procédé de fragmentation des virus utilisé par le CSL diffère de celui utilisé par d’autres fabricants. L’entreprise a informé le Comité qu’il était prévu de modifier le procédé de fabrication du vaccin à compter de 2014. On escompte que cette modification conduira à une réduction voire à l’élimination des facteurs supposés contribuer à la pyrogénicité accrue et par conséquent, à une réduction de celle-ci.

Le GACVS a recommandé que des études plus approfondies soient menées chez des sujets adultes (sauf chez les femmes enceintes) en bonne santé afin de confirmer l’impact du nouveau procédé de fabrication et surtout, l’innocuité du produit. Une fois que l’innocuité du produit aura été avérée pour ce groupe, il sera nécessaire d’évaluer l’innocuité du Fluvax chez les femmes enceintes. Le GACVS a approuvé la décision des autorités australiennes concernant la contre-indication de l’utilisation de l’actuel vaccin de CSL chez les enfants âgés de <5 ans. Le Comité a également pris note des mesures prescrites par les TGA afin de réduire la vaccination par inadvertance, parmi lesquelles figurent un certain nombre de mesures programmatiques dont l’étiquetage des emballages. Le GACVS a noté que ces manifestations illustrent l’importance de la surveillance de la sécurité spécifique aux marques après l’homologation, qui pose des défis particuliers lorsqu’il s’agit des vaccins saisonniers contre la grippe.

Actualisation des données sur l’invagination après l’administration d’un vaccin antirotavirus

Le GACVS a procédé pour la dernière fois à l’examen du profil d’innocuité des vaccins Rotateq et Rotarix au cours de la réunion de décembre 2011.7 Le Comité avait alors conclu que les 2 vaccins avaient un bon profil d’innocuité, mais pouvaient être associés à un risque accru (pouvant être multiplié par 6) d’invagination après la première dose de vaccin dans certaines populations. Au cours de la présente réunion, de nouvelles données en provenance d’Australie et des États-Unis ont été examinées afin d’actualiser l’évaluation du risque d’invagination lié aux 2 vaccins.

Pour l’Australie, l’étude examinée8 est l’étude publiée récemment sur les cas d’invagination recensés à partir des bases de données d’hospitalisation au niveau national, qui a été complétée par une surveillance active dans les établissements hospitaliers, menée de juillet 2007 à juin 2010. Étant donné que les 2 vaccins sont disponibles dans le pays, l’étude a permis une estimation des risques d’invagination spécifiques au produit. Les conclusions ont été semblables pour les 2 vaccins, suggérant qu’un risque significatif d’invagination existe après la première et la deuxième dose des 2 vaccins. On estime que le risque moyen d’invagination attribuable au vaccin, basé sur l’estimation de l’incidence relative entre les premier et 21e jours après la dose 1 et les premier et septième jours après la dose 2, est de 5, 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons vaccinés.

Aux États-Unis, les données sont issues du système de notification des manifestations postvaccinales indésirables (VAERS), ainsi que de 2 systèmes de suivi de la sécurité vaccinale distincts qui permettent de réaliser des études de cohorte: le Vaccine Safety Datalink (VSD) et le Post-licensure Rapid Immunization Safety Monitoring system (PRISM). VSD est un réseau de bases de données reliées entre elles, auquel participent 9 établissements de prestation de soins intégrés, tandis que PRISM est un système de type sentinelle utilisant les compagnies d’assurance maladie nationales qui fournissent des données relatives aux demandes d’indemnisation. Les données du VAERS montraient que, pour le Rotateq, de 2006 à 2012, 584 cas confirmés d’invagination ont été signalés sur un total de 47 millions de doses distribuées. On observe une grappe de cas entre les troisième et sixième jours après les doses 1 et 2. Pour le Rotarix, 66 cas confirmés d’invagination ont été notifiés sur un total de 7,4 millions de doses distribuées. Les analyses menées par VSD ont recensé une grappe de cas survenus après l’administration du Rotarix, sur un petit nombre limité à 6 cas d’invagination pour 200 000 doses administrées. À l’inverse, aucune grappe de cas de ce type n’a pu être constatée avec le Rotateq sur les 8 cas d’invagination recensés (4 après la dose 1 et la dose 3) pour 1,3 million de doses administrées. Les données de PRISM suggèrent que le Rotateq est également associé à des grappes de cas d’invagination avec un risque attribuable d’environ 1 cas pour 100 000 doses, tandis que le nombre de cas est actuellement trop faible pour permettre un calcul du risque attribuable par le Rotarix.

Le GACVS a pris note des conclusions des 2 pays qui tendent à confirmer un risque d’invagination suite à l’administration des 2 vaccins, en particulier au cours des 7 premiers jours suivant une première dose vaccinale. Le Comité note que les estimations relatives au risque attribuable varient d’une étude à l’autre. Ces variations peuvent être le reflet de différences dans le taux d’invagination de référence (2 fois plus élevé en Australie qu’aux États-Unis), mais peuvent aussi refléter des incertitudes liées à l’échantillonnage pour l’ensemble des estimations disponibles ainsi que les limites des systèmes de surveillance qui conduisent à certains biais non maîtrisés (par exemple des différences dans les tests de diagnostic et les définitions des cas d’un lieu à l’autre). D’une manière générale, les conclusions restent rassurantes, confirmant que le risque d’invagination dû aux vaccins antirotavirus actuels reste faible par comparaison aux avantages de la prévention de la diarrhée sévère et de ses conséquences. Compte tenu des différences possibles dans le risque d’invagination au sein des populations, il est important que l’introduction du vaccin antirotavirus dans d’autres parties du monde soit accompagnée d’études semblables de surveillance active de l’invagination et d’une surveillance des maladies à rotavirus de façon à ce que des éléments probants permettent d’évaluer les avantages et les risques.

Innocuité des vaccins contre le papillomavirus humain (PVH)

Le GACVS a examiné les données factuelles liées aux maladies auto-immunes et à la vaccination par le vaccin contre le PVH. Le dernier examen de ces vaccins avait été effectué en juin 2013, lorsque le Comité avait examiné les données actualisées provenant des États-Unis, de l’Australie, du Japon et des fabricants du Cervarix (GlaxoSmithKline) et du Gardasil (Merck). Avec >175 millions de doses distribuées dans le monde et davantage de pays proposant la vaccination par l’intermédiaire des programmes de vaccination nationaux, le Comité continue à se montrer satisfait du profil d’innocuité des produits disponibles. Les manifestations indésirables graves qui ont été notifiées en tant que signes d’alerte potentiels ont fait l’objet d’enquêtes plus approfondies et n’ont pas été confirmées, qu’il s’agisse du syndrome de Guillain-Barré, de convulsions, d’AVC, de thrombo-embolie veineuse, d’anaphylaxie ou d’autres réactions allergiques. La surveillance des issues de la grossesse chez les femmes vaccinées par inadvertance, qui a été effectuée par une notification spontanée ou examen des registres, n’a pas permis de recenser des issues défavorables allant au-delà des taux escomptés.

Bien que les données de surveillance et les études épidémiologiques concernant le vaccin anti-papillomavirus restent rassurantes, des allégations mettant en doute l’innocuité du vaccin continuent à être relayées par les médias notamment. Les études épidémiologiques menées avant et après l’homologation n’ont montré aucun risque accru de maladie auto-immune, y compris de sclérose en plaques. Cependant, depuis l’introduction du vaccin contre le PVH, ces maladies font l’objet d’enquêtes particulièrement approfondies compte tenu de leur incidence de fond élevée dans la tranche d’âge correspondante.9, 10, 11

Parmi les exemples de ces études figure une étude de cohorte basée sur les registres menée en Suède et en Finlande, qui a porté sur près de 1 million de jeunes filles âgées de 10 à 17 ans, chez lesquelles presque 300 000 ont été vaccinées contre le PVH.12 L’étude a recherché si la vaccination était associée à un risque accru de manifestations auto-immunes, neurologiques ou thromboemboliques. Les résultats de l’étude n’ont apporté aucun élément probant à l’appui de l’association entre l’exposition au vaccin anti-PVH et les manifestations indésirables prenant la forme de maladies auto-immunes, neurologiques ou thromboemboliques veineuses.

Aux États-Unis, une étude d’observation impliquant près de 200 000 jeunes filles et jeunes femmes qui avaient reçu au moins 1 dose de vaccin anti-PVH n’a constaté aucune augmentation de l’incidence des 16 maladies auto-immunes recherchées chez les personnes vaccinées par comparaison au groupe des personnes non vaccinées.13 L’incidence de la sclérose en plaques dans la cohorte vaccinée, par exemple, n’était pas nettement plus importante que dans la cohorte non vaccinée (ratio du taux d’incidence: 1,37, intervalle de confiance de 95%: 0,74 à 3,20). Dans une troisième étude, une méta-analyse de données provenant de 11 essais cliniques incluant près de 30 000 participants âgés de >10 ans, dont 16 142 avaient reçu au moins une dose du Cervarix et 13 811 avaient reçu soit un placebo contenant un hydroxyde d’aluminium soit 1 des 2 différents vaccins contre l’hépatite A, aucun risque accru d’apparition d’une maladie auto-immune après l’administration du Cervarix n’a été observé par comparaison au groupe contrôle.14

Un exposé des cas qui ont soulevé des craintes en France a été présenté au Comité. Parmi ceux-ci figurait un cas de sclérose en plaques qui a fait l’objet d’une décision d’une commission régionale française de conciliation et d’indemnisation. Quatorze autres cas de sclérose en plaques ont été signalés par l’intermédiaire des centres régionaux de pharmacovigilance et/ou des fabricants à l’Agence européenne des Médicaments. Les 15 cas avaient été classés comme présentant un lien de causalité «douteux» selon le système de classement français. En outre, la synthèse présentée par la France comprenait les résultats d’une étude de cohorte portant sur 2 millions de jeunes filles âgées de 12 à 16 ans, montrant l’absence d’augmentation des taux d’hospitalisation pour les maladies auto-immunes parmi celles qui avaient reçu le vaccin anti-papillomavirus (2,1/10 000 patientes par an) par comparaison à celles qui n’avaient pas reçu de vaccin (2,09/10 000 patientes par an).

En résumé, une série de cas de manifestations indésirables suite à l’administration du PVH a été présentée au Comité. De multiples études n’ont démontré aucune augmentation du risque de maladies auto-immunes, y compris de sclérose en plaques, parmi les jeunes filles ayant reçu le vaccin contre le PVH humain par comparaison à celles qui ne l’avaient pas reçu. Le Comité continue à être satisfait du profil d’innocuité du vaccin, mais note qu’il est important de poursuivre la surveillance et les enquêtes épidémiologiques en mettant l’accent sur la collecte de données de grande qualité; de telles données sont indispensables pour interpréter les manifestations indésirables qui se produisent à la suite de la vaccination. Les allégations de dommages dus à la vaccination reposant sur des informations incomplètes peuvent conduire à des dommages inutiles lorsque des vaccins efficaces ne sont pas utilisés.

Manuel de suivi de l’innocuité des vaccins

Il est nécessaire de disposer, au niveau mondial, d’un manuel qui traite des principes essentiels de la surveillance de l’innocuité vaccinale. Le GACVS a examiné un projet de document basé sur une publication récente15 du Bureau régional OMS du Pacifique occidental. Le Comité a recommandé que la version mondiale soit conçue en premier lieu pour les administrateurs de programme de vaccination (à tous les niveaux) et pour les autorités chargées de la réglementation. Un tel manuel doit être axé sur les principes généraux de la vaccination, le dépistage des MAPI, la notification, les enquêtes, l’analyse et les activités de suivi. Il est indispensable de fournir des orientations sur les fonctions et systèmes requis pour la surveillance des MAPI, et les circuits de communication des données relatives à l’innocuité, ainsi que de fournir des formulaires types qui puissent être adaptés par les différents pays.

Il est important de noter que le manuel ne doit pas être exhaustif s’agissant de l’ensemble des principes et méthodes de suivi de l’innocuité vaccinale. Il doit toutefois fournir des liens vers les outils de référence et documents appropriés. Ainsi, le nouveau classement d’évaluation de la causalité approuvé par le GACVS est décrit dans un autre manuel16 qui, bien que conçu comme un outil de référence pour les membres du Comité d’experts, peut permettre de compléter ce chapitre du document général. Le nouveau manuel doit par conséquent se limiter dans son contenu à une explication de la nécessité et des principes de base de l’évaluation de la causalité, ainsi que de son but, ses principes généraux et ses résultats, pour laisser de côté les discussions techniques plus poussées. Il sera plus utile de fournir des liens vers des documents électroniques tels que les fiches d’information sur les taux de MAPI17 qui seront périodiquement mises à jour plutôt que de les intégrer dans le corps du manuel, au risque qu’elles soient rapidement obsolètes.

Le Comité a également donné des conseils sur certains aspects importants qui devront être abordés dans le manuel. Il devra ainsi décrire la structure générale d’un système de surveillance des MAPI. Il convient ainsi de mettre l’accent sur les liens entre les programmes de vaccination et les organismes de réglementation. Il doit également souligner l’importance de la communication sur l’innocuité vaccinale auprès de la communauté, des responsables politiques et à tous les niveaux des services de vaccination. S’agissant des interventions cliniques ou des méthodes de diagnostic recommandées pour des MAPI spécifiques, le GACVS a recommandé que le manuel n’aborde que des principes généraux compte tenu de la diversité des pratiques cliniques actuelles et des ressources en matière de soins. Le manuel doit toutefois inclure des formulaires types pour la surveillance de l’innocuité vaccinale et les enquêtes sur les manifestations indésirables graves. De même, il doit donner un accès au contenu des aide-mémoire sur les enquêtes sur les MAPI18 et l’évaluation de la causalité.19

  • Voir No 41, 1999, pp. 337-338.
  • Le GACVS a invité d’autres experts pour présenter et discuter les données relatives à des sujets particuliers. Il s’agissait notamment des personnes affiliées aux organismes suivants: Center for Biologics Evaluation and Research (U.S. F.D.A), Rockville MD, États-Unis; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta GA, États-Unis; CSL, Parkville, Australie; Emory University, Atlanta GA, États-Unis; National Institute of Infectious Diseases, Tokyo, Japon; National Institute for Public Health and the Environment, Bilthoven, Pays-Bas; Royal Children’s Hospital, Melbourne, Australie; Sanofi Pasteur, Lyon, France; Therapeutic Goods Administration, Symonston, Australie.
  • Voir No 88, 2013, pp. 301-312.
  • Torresi J, McCarthy K, Feroldi E, et al. Immunogenicity, safety and tolerability in adults of a new single-dose, live attenuated vaccine against Japanese encephalitis: randomised controlled phase 3 trials. Vaccine. 2010; 28:7993 8000.
  • Stratton K et al. Immunization safety review: vaccinations and sudden unexpected death in infancy. Institute of Medicine, 2003.
  • Voir No 29, 2013, pp. 301-312.
  • Voir No 6, 2012, pp. 54-56.
  • Carlin JB et al. Clin Infect Dis. 2013; 57:1427-34.
  • Siegrist CA. Autoimmune diseases after adolescent or adult immunization: what should we expect? CMAJ. 2007 Nov 20; 177(11):1352-4.
  • Siegrist CA, Lewis EM, Eskola J, Evans SJ, Black SB. Human papilloma virus immunization in adolescent and young adults: a cohort study to illustrate what events might be mistaken for adverse reactions. Pediatr Infect Dis J. 2007 Nov; 6(11):979-84.
  • Callréus T, et al. Human papillomavirus immunisation of adolescent girls and anticipated reporting of immune-mediated adverse events. Vaccine. 2009 May 14; 27(22):2954-8.
  • Arnheim-Dahlström L, et al. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9; 347.
  • Chao C et al. Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012 Feb;271(2):193-203.
  • Descamps D, et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40.
  • Immunization safety surveillance guidelines for immunization programme managers on surveillance of adverse events following immunization (Second Edition). World Health Organization, Western Pacific Region, 2013.
  • Voir http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/index.html
  • Voir http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/index.html
  • Voir http://www.who.int/vaccine_safety/publications/AEFI_Investigation_Aide_Memoire.pdf
  • Voir http://www.who.int/vaccine_safety/publications/AEFI_aide_memoire.pdf
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