Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad del escualeno

Aparece en el parte epidemiológico semanal (WER) del 14 de julio de 2006

El escualeno es un componente de ciertos adyuvantes, que se añade a las vacunas para potenciar la respuesta inmunitaria. Se trata de una sustancia de origen natural presente en plantas y animales, así como en el ser humano; es sintetizado en el hígado y circula por la sangre. También se encuentra en diversos alimentos, productos cosméticos, medicamentos que se dispensan sin receta y complementos alimenticios. El escualeno se extrae del aceite de pescados, sobre todo del aceite de hígado de tiburón, y se purifica para su uso en productos farmacéuticos y vacunas.

El escualeno no actúa como adyuvante por sí mismo, pero la adición de emulsiones de escualeno con sustancias tensioactivas mejoran la respuesta inmunitaria de los antígenos. El MF59, un adyuvante patentado que contiene escualeno, se incluye en una vacuna antigripal estacional de subunidades cuya comercialización fue autorizada por el organismo de reglamentación italiano en 1997 y después por varios países más. La vacuna contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis. Desde la fecha mencionada, se han distribuido más de 22 millones de dosis. Las tasas notificadas de acontecimientos adversos y la reactogenicidad local no son superiores a las de otras vacunas antigripales estacionales inactivadas, lo que sugiere que la presencia de escualeno en esta vacuna no supone un riesgo significativo. Esta vacuna se ha administrado principalmente a personas de 65 años o más, el grupo de población para el que se había autorizado la vacuna.

En la actualidad, también se están desarrollando diversas vacunas experimentales, incluidas algunas vacunas contra la gripe pandémica, vacunas antipalúdicas, y diversas vacunas antivíricas y antibacterianas, con adyuvantes que contienen escualeno con el fin de mejorar la inmunogenicidad y, por consiguiente, la eficacia de las vacunas. Se han realizado estudios clínicos de vacunas que contienen escualeno en lactantes y recién nacidos y los resultados no indican que existan problemas de seguridad.

Se ha sugerido una relación entre ciertos problemas de salud de veteranos de la Guerra del Golfo y la posible presencia de escualeno en las vacunas que se les administraron. Un informe publicado ha sugerido que algunos veteranos del ejército que habían sido vacunados contra el carbunco generaron anticuerpos antiescualeno y que dichos anticuerpos les causaron discapacidades. Sin embargo, las vacunas administradas a los veteranos no contenían escualeno, ni se había empleado dicha sustancia en su proceso de fabricación. Se han publicado diversos artículos que explican las deficiencias técnicas del informe original.

La mayoría de los adultos, sobre todo los de mayor edad, independientemente de su historial de vacunación, tienen anticuerpos generados de forma natural que reaccionan con el escualeno. En un estudio clínico se comprobó que la inmunización con la vacuna antigripal que contiene escualeno y cuya comercialización está autorizada no afectaba a la frecuencia ni a la concentración de anticuerpos antiescualeno.

El Comité coincidió en que los temores suscitados acerca del posible efecto patológico de la inducción de anticuerpos antiescualeno por la presencia de escualeno en las vacunas son infundados. No obstante, señaló que las vacunas que contienen escualeno se han administrado principalmente a grupos de edad avanzada y recomendó un seguimiento atento de la administración de vacunas con escualeno a otros grupos etarios, para detectar posibles acontecimientos adversos relacionado con las vacunas.

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