Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

L’innocuité du squalène

Publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS le 14 juillet 2006

Le squalène est un constituant de certains adjuvants que l’on rajoute aux vaccins pour renforcer la réponse immunitaire. Substance que l’on trouve à l’état naturel chez les plantes, les animaux et l’homme, le squalène est synthétisé dans le foie et véhiculé par la circulation sanguine chez l’homme. On le trouve également dans différents aliments, produits cosmétiques, médicaments en vente libre et compléments alimentaires. Lorsqu’il est utilisé dans des produits pharmaceutiques et des vaccins, le squalène est commercialement extrait de l’huile de poisson – en particulier de l’huile de foie de requin – et est ensuite purifié.

Le squalène seul n’est pas un adjuvant, mais des émulsions de squalène et de surfactants renforcent la réponse immunitaire lorsqu’elles sont ajoutées aux antigènes. Le MF59, un adjuvant dont le nom est déposé et qui contient du squalène, rentre dans la composition d’un vaccin sous-unité contre la grippe saisonnière homologué par les autorités de réglementation italiennes en 1997 et par plusieurs autres pays par la suite. Ce vaccin contient environ 10 mg de squalène par dose. Plus de 22 millions de doses ont été distribuées depuis 1997. Les taux de manifestations indésirables et de réactivité locale rapportés ne sont pas supérieurs à ce que l’on pourrait attendre avec d’autres vaccins inactivés contre la grippe saisonnière, indiquant par là que dans ce vaccin le squalène ne fait courir aucun risque important. Ce vaccin a été principalement administré à des sujets âgés de 65 ans et plus, pour qui il avait été homologué.

Plusieurs vaccins expérimentaux, y compris certains vaccins contre la grippe pandémique, contre le paludisme et contre diverses maladies virales et bactériennes, sont également en cours d’élaboration avec des adjuvants contenant du squalène, l’intention étant de renforcer leur immunogénicité et donc leur efficacité. Des études cliniques sur les vaccins contenant du squalène ont été effectuées chez des nourrissons et des nouveau-nés sans soulever d’inquiétude quant à leur innocuité.

On a laissé entendre qu’il y avait peut-être un lien entre les problèmes de santé présentés par les anciens combattants de la guerre du Golfe et la présence possible de squalène dans les vaccins qu’ils avaient reçus. Un rapport publié a avancé que certains d’entre eux, qui avaient reçu des vaccins contre le charbon, avaient développé des anticorps antisqualène et que ces anticorps avaient provoqué des incapacités. Mais il n’y avait pas de squalène dans les vaccins administrés à ces vétérans, pas plus qu’il n’y en avait eu d’utilisé dans le procédé de fabrication. Divers articles ont été publiés indiquant les faiblesses techniques de ce rapport original.

La plupart des adultes, et en particulier les plus âgés, quels que soient leurs antécédents vaccinaux, possèdent naturellement des anticorps réagissant avec le squalène. Dans un essai clinique, la vaccination par le vaccin antigrippal homologué contenant du squalène n’a pas modifié la fréquence ni le titre des anticorps antisqualène.

Le Comité a conclu que les craintes suscitées par la présence de squalène dans les vaccins, déclenchant la production d’anticorps antisqualène pathologiques, sont infondées. Cependant, il a bien noté que l’expérience que l’on a des vaccins contenant du squalène repose principalement sur des classes d’âge élevées et a recommandé que, lorsque l’on introduira des vaccins contenant du squalène dans d’autres classes d’âge, un suivi après commercialisation attentif soit effectué pour détecter toute manifestation indésirable postvaccinale éventuelle.

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