Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Vacunas con adyuvantes que contienen escualeno

21 de julio de 2006

¿Qué es el escualeno?

  • El escualeno es una sustancia de origen natural presente en plantas, animales y seres humanos. Se elabora en el hígado de todas las personas y circula por la sangre.
  • El escualeno está también presente en diversos alimentos, productos cosméticos, medicamentos que se dispensan sin receta y complementos alimenticios.
  • El escualeno se extrae del aceite de pescado y, en concreto, del aceite de hígado de tiburón. Tras su purificación, se utiliza en productos farmacéuticos y vacunas.

¿Contienen escualeno las vacunas?

  • Desde 1997, una vacuna antigripal (FLUAD, fabricada por Chiron Corporation), que contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis, ha sido aprobada por los organismos con competencias en salud de diversos países europeos. El escualeno está presente en forma de emulsión y se añade a las vacunas para aumentar su inmunogenicidad.
  • El escualeno se añade para mejorar la eficacia de varias vacunas experimentales, incluidas las vacunas contra la gripe pandémica y contra la malaria, que están en desarrollo.

¿Por qué se añade escualeno a las vacunas?

  • El escualeno es un componente de ciertos adyuvantes que se añaden a las vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria.
  • Un ejemplo es el MF59, un adyuvante fabricado por Novartis que se agrega a la vacuna antigripal FLUAD.
  • El escualeno no es en sí mismo un adyuvante, pero las emulsiones de escualeno con sustancias tensioactivas mejoran la respuesta inmunitaria.

¿Qué se sabe acerca de la seguridad del escualeno en las vacunas?

  • Desde 1997, se han administrado 22 millones de dosis de vacunas antigripales (FLUAD) de la empresa Chiron. Esta vacuna contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis. No se han asociado acontecimientos adversos graves con la vacuna, aunque se ha observado cierta reactogenicidad local leve.
  • Se han realizado estudios clínicos de vacunas que contienen escualeno con lactantes y recién nacidos y no se han encontrado motivos de preocupación por su seguridad.

¿Por qué algunas personas creen que el uso de escualeno en vacunas comporta cierto riesgo?

  • Algunas personas han intentado relacionar los problemas de salud de los veteranos de la Guerra del Golfo con la posible presencia de escualeno en las vacunas que se administraron a estos soldados.
  • Un informe publicado sugería que algunos veteranos que habían sido vacunados contra el carbunco generaron anticuerpos antiescualeno y que dichos anticuerpos les causaron discapacidades.
  • Ahora se sabe que las vacunas administradas a estos veteranos no contenían escualeno y se han publicado artículos que describen las deficiencias técnicas del informe que sugería la asociación mencionada.

¿Qué importancia tienen los anticuerpos antiescualeno? ¿Están relacionados con la presencia de escualeno en las vacunas?

  • La mayoría de los adultos, independientemente de si se les han administrado vacunas con escualeno, tienen anticuerpos contra esta sustancia.
    - Según un estudio, la incidencia de estos anticuerpos aumenta, al parecer, con la edad.
  • En un estudio clínico, la inmunización con la vacuna antigripal que contiene escualeno cuya comercialización está autorizada no afectó a la frecuencia ni a la concentración de anticuerpos antiescualeno.
    (datos inéditos proporcionados al GACVS por Novartis).
  • Referencia para el primer párrafo anterior
    Matyas G, Rao M, Pittman P, Burge R, Robbins I, Wassef N et al. Detection of antibodies to squalene III. Naturally occurring antibodies to squalene in humans and mice. JIM 286 (2004) 47-67

¿Son inocuas las vacunas que contienen escualeno?

  • Se han administrado más de 22 millones de dosis de vacuna antigripal con escualeno. La ausencia de acontecimientos adversos significativos relacionados con la vacuna después de haber administrado este número de dosis sugiere que la presencia de escualeno en las vacunas no supone un riesgo significativo. Esta vacuna se ha administrado principalmente a personas de mayor edad.
  • A medida que comience a utilizarse esta vacuna y nuevas vacunas con escualeno en otros grupos de edad, será preciso realizar un seguimiento poscomercialización para detectar cualquier acontecimiento adverso relacionado con las vacunas.
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