Глобальная инициатива по безопасности вакцин

Адъюванты на основе сквалена в вакцинах

21 июля 2006 г.

Что такое сквален?

  • Сквален является естественным встречающимся в природе веществом, обнаруженным в растениях, животных и людях. Он производится в печени организма каждого человека и циркулирует в крови.
  • Сквален также обнаружен в ряде пищевых продуктов, косметических препаратах, лекарственных средствах, продаваемых без рецепта, а также в медицинских добавках.
  • В коммерческих целях сквален получается из печени рыбы, и особенно из печени акулы. Сквален, используемый в фармацевтических препаратах и вакцинах, проходит очистку.

Содержится ли сквален в вакцинах?

  • Начиная с 1997 г. противогриппозная вакцина FLUAD, производимая Корпорацией Chiron, и которая содержит около 10 мг сквалена на дозу, была утверждена учреждениями здравоохранения в нескольких европейских странах. Сквален присутствует в виде эмульсии и добавляется для повышения иммуногенности вакцины.
  • Сквален добавляется для повышения эффективности нескольких экспериментальных вакцин, включая вакцины против пандемического гриппа и малярии, которые разрабатываются в настоящее время.

Почему сквален добавляется в вакцины?

  • Сквален является компонентом нескольких адъювантов, которые добавляются в вакцины для повышения иммунного ответа.
  • Таким примером является MF59, адъювант, производимый компанией Novartis, который добавляется в противогриппозную вакцину FLUAD.
  • Сквален сам по себе не является адъювантом, но эмульсии сквалена с сурфактантами усиливают иммунный ответ.

Что известно о безопасности сквалена в вакцинах?

  • Двадцать два миллиона доз противогриппозной вакцины, выпускаемой Chiron (FLUAD), были безопасно использованы начиная с 1997 г. Эта вакцина содержит около 10 мг сквалена на дозу. С этой вакциной не связано ни одно серьезное побочное проявление. Была отмечена незначительная местная реактогенность.
  • Среди детей грудного возраста и новорожденных были проведены клинические испытания сквален-содержащих вакцин, и не было обнаружено никаких явлений, которые вызывали бы обеспокоенность в отношении безопасности.

Почему некоторые лица считают, что сквален, содержащийся в вакцинах, вызывает риск?

  • Некоторые лица пытались связать проблемы со здоровьем среди ветеранов войны в Персидском заливе с возможным присутствием сквалена в вакцинах, введенных этим солдатам.
  • В одном опубликованном сообщении высказывается предположение о том, что у ветеранов, которым была введена вакцина против сибирской язвы, появились антитела к сквалену, и эти антитела вызвали нетрудоспособность.
  • В настоящее время известно, что сквален не добавлялся в вакцины, введенные этим ветеранам, а в сообщении, содержащем предположение об этой связи, были найдены технические погрешности.

Какова взаимосвязь антител к сквалену и антител, связанных со скваленом, содержащимся в вакцинах?

  • У большинства взрослых, независимо от того, вводилась ли им содержащая сквален вакцина, имеются антитела к сквалену.
    - В одном исследовании было выявлено, что уровень этих антител возрастает с возрастом.
  • В одном клиническом испытании иммунизация лицензированной противогриппозной вакциной, содержащей сквален, не оказывала воздействия на частоту или титр антител к сквалену
    (неопубликованные данные, представленные ГККБВ компанией Novartis).

Являются ли безопасными вакцины, содержащие сквален?

  • Было введено более 22 миллионов доз содержащей сквален противогриппозной вакцины. Отсутствие значительных поствакцинальных побочных проявлений после введения этого числа доз дает основание предположить, что сквален в вакцинах не представляет собой значительный риск. Эта вакцина, прежде всего, вводилась группам лиц пожилого возраста.
  • Поскольку эта вакцина и новые вакцины, содержащие сквален, применяются среди других возрастных групп населения, необходимо будет провести постмаркетинговое наблюдение с целью выявления каких-либо побочных проявлений, связанных с вакциной.
Отправить эту страницу