Глобальная инициатива по безопасности вакцин

Вопросы и ответы относительно ММФ и результаты последних исследований

Май 2004 г.

Вопрос 1: Что такое макрофагальный миофасциит (ММФ) и какое он имеет отношение к алюминию в вакцинах?

Ответ: Биопсии дельтовидных мышц, проведенные во Франции у пациентов с различными жалобами, выявили в небольшом количестве наличие микроскопических воспалительных очагов макрофагов с кристаллическими включениями и связанных с этим микроскопическими мышечными некрозами. Эти локализованные поражения показали наличие в них солей алюминия. Поскольку расположение этих поражений в дельтоидных мышцах совпадает с обычным местом введения вакцин, создавалось впечатление, что эти микроскопические повреждения могут быть связаны с применением вакцин, содержащими алюминиевые адъюванты.

Вопрос 2: ММФ является общим заболеванием или синдромом?

Ответ: Доказательств в пользу того, что ММФ является специфическим заболеванием, нет. ММФ является поражением, содержащим алюминиевые соли, определяющееся путем гистопатологического исследования, обнаруживаемое на месте предыдущей прививки вакциной, содержащей алюминий (как татуировка). Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) обсудил данные, вызывающие необходимость их рассмотрения, и пришел к заключению, что нет доказательств того, что это приводит к клиническому заболеванию.

Вопрос 3: Имеются ли у пациентов с ММФ какие-либо специфические клинические симптомы?

Ответ: Было сделано предположение, что вакцинация и локализованные поражения ММФ могут быть связаны с мультисистемным нарушением. Однако, связь ММФ с мультисистемным нарушением была предложена в результате сравнения несопоставимых схожих пациентов, которые прошли биопсию дельтовидной мышцы, и пациентов с поражением ММФ, испытывающими рассеянную мышечную боль. Однако пораженность ММФ среди общего населения неизвестна, и обследованные пациенты не сопоставлялись с контрольной группой – необходимый шаг для отсеивания сомнительных факторов и других возможных объяснений. Также остается неясным, могли ли пациенты с ММФ, подтвержденным биопсией и получившие ранее вакцину, содержащую алюминий, иметь типичные поражения ММФ где-либо еще в мышце, что было упущено при биопсии.

Вопрос 4: Имеет ли ММФ каждый получивший вакцину, содержащую алюминий?

Ответ: Поскольку биопсии проводились только у пациентов с миопатическими симптомами, на данный момент нет информации относительно того, были бы найдены характерные локализованные гистологические поражения среди здорового населения после вакцинации или нет. Было сделано предположение, что может существовать определенная группа людей с недостаточной способностью очищать дельтовидную мышцу от алюминия. Является ли это макрофагальной дисфункцией или нормальным распределением продуктов процесса очищения от алюминия и реакцией местных тканей, определено не было.

ГККБВ рекомендовал, для более глубокого понимания ММФ, проведение дополнительных исследований, необходимых для оценки клинических, эпидемиологических, иммунологических и базисных научных аспектов ММФ. Были проведены исследования на обезьянах и крысах для изучения долгосрочного присутствия алюминия и гистопатологических изменений на месте инъекций, а также макрофагальной функции пациентов с ММФ в сравнении с таковой у контрольной здоровой группы. Первоначальные результаты поддерживают мнение, что ММФ возможно является простым маркером вакцинации с долгосрочным присутствием алюминия на месте инъекции и местной воспалительной реакцией без других симптомов и последствий.

Вопрос 5: Французское агентство санитарной безопасности медицинских препаратов недавно обнародовало результаты нового исследования. Что это исследование показало?

Ответ: Это исследование, начатое в 2002 г., проводило сравнение контрольной группы пациентов (у которых биопсия мышцы не показала ММФ) с пациентами с ММФ по месту биопсии, полу, приблизительному возрасту и дате проведения биопсии, для определения наличия связи между пациентами с ММФ и выраженным клиническим синдромом. Исследование подтвердило, что пациенты с ММФ вероятнее всего получили вакцины, содержащие гидроксид алюминия в качестве адъюванта. По сравнению с контрольной группой, среди пациентов с ММФ были более широко распространены утомляемость и связанные с ней функциональные ограничения при том, что утомляемость наиболее часто отмечалась в начале заболевания, что приводило к мышечной биопсии. Вопреки предыдущим сообщениям, случаи миальгии и артралгии у пациентов с ММФ регистрировались не часто и других различий симптомов и факторов риска, специфичных для пациентов с ММФ, выявлено не было.

Вопрос 6: К каким выводам пришел Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ)?

Ответ: По последним данным нет каких-либо причин полагать, что применение вакцин, содержащих алюминий, представляет собой риск для здоровья. Также нет каких-либо научно или клинически обоснованных причин рекомендовать изменения в методике вакцинации. ГККБВ рассмотрел данные контрольного исследования, проведенного во Франции, и пришел к заключению, что имеющиеся факты не подтверждают связь между наличием макрофагов содержащих алюминий на местах предыдущей вакцинации и клиническими симптомами заболевания.

Вопрос 7: Имеются ли сейчас какие-либо научные данные, меняющие заключения относительно ММФ и рекомендации по применению вакцин содержащих алюминий?

Ответ: На данный момент, нет никаких доказательств риска здоровью при применении вакцин содержащих алюминий, также как и оснований к изменению существующей методики вакцинации. Независимые рекомендации, представленные французскому Министерству здравоохранения в отношении результатов последних исследований подтвердили мнение ГККБВ и, более того, не рекомендовали проведение на данном этапе дополнительных эпидемиологических исследований.

Вопрос 8: Почему данный вопрос возник только во Франции?

Ответ: Причинами преимущественного обнаружения ММФ во Франции могут быть различия в методике биопсии. Во Франции мышечная биопсия берется из дельтовидной мышцы, в то время как в большинстве других стран биопсия берется не из этой мышцы. Вероятный подъем числа случаев, выявленных во Франции, также может быть связан с изменением методики проведения прививок: от подкожного введения к внутримышечному, а также с широким применением вакцины против гепатита В среди взрослых.

Отправить эту страницу