Sécurité mondiale des vaccins

Évaluation du lien de causalité en cas de manifestations postvaccinales indésirables

Extrait du rapport de la réunion du GACVS du 6 au 7 juin 2012, publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS du 27 juillet 2012

L’imputation de la causalité des MAPI, en particulier dans les cas considérés comme graves, importants pour la santé publique ou susceptibles de perturber les programmes, est essentielle pour garantir l’innocuité des vaccins. En 2005, l’OMS a publié un aide-mémoire destiné à guider le lecteur dans l’application d’une procédure d’évaluation systématique et standardisée de la causalité des manifestations postvaccinales indésirables (y compris pour les grappes de cas). Il présentait une méthode d’évaluation de la causalité pour chaque cas, à l’intention du personnel des programmes nationaux de vaccination, des autorités de réglementation et des services de pharmacovigilance ou de surveillance.5 Sept ans plus tard, son application sur le terrain a montré ses limites. En effet, on a besoin d’orientations plus détaillées sur les éléments nécessaires pour évaluer la causalité, il existe une confusion concernant les termes employés pour classer la probabilité du lien entre la manifestation et le vaccin, et les paramètres permettant d’établir la relation causale ne sont pas complètement utilisés.

Après la décision prise par le GACVS, en décembre 2010, de revoir le système d’évaluation de la causalité, un groupe de travail a été créé pour revoir l’aide-mémoire et mettre au point une méthode susceptible d’être simple, objective, adaptable et fondée sur des bases factuelles et utilisable par des pays n’ayant pas tous les mêmes ressources et les mêmes capacités. Après un examen approfondi des méthodes les plus innovantes permettant de déterminer les causes pour les médicaments et les produits biologiques, un algorithme intégrant des éléments supplémentaires pour établir les causes a été mis au point. Le guide a été harmonisé suivant le nouvel algorithme mis au point par le Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network, disponible aux États-Unis,6 et la nouvelle définition de MAPI proposée par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).7

La nouvelle méthode proposée par l’OMS permet aux comités nationaux chargés d’examiner les cas de MAPI et d’évaluer la causalité de vérifier la complétude et la qualité des informations concernant les cas graves rapportés par leur système de surveillance, et ainsi de garantir l’objectivité de l’évaluation. Les cas pour lesquels les informations sont considérées comme incomplètes font l’objet d’une enquête et d’un examen supplémentaires. Une liste de contrôle comportant les différents éléments de l’évaluation de la causalité a été ajoutée pour aider le Comité ou l’évaluateur à rassembler les données nécessaires à l’étude des cas. Une fois cette liste passée en revue, il est possible d’appliquer un algorithme aidant à déterminer s’il existe ou non un lien de causalité entre la MAPI et la vaccination ou si, fautes de données probantes, il est impossible de se prononcer. Il est essentiel et recommandé d’instaurer un archivage de tous les cas de MAPI triés à l’aide de ce nouveau document, afin, à l’avenir, de détecter les signes et de déterminer s’il faut entreprendre des études épidémiologiques supplémentaires.

Le GACVS admet que la méthode qui vient d’être mise au point a ses limites, notamment en ce qui concerne la possibilité d’associer des MAPI nouvelles et inconnues à des vaccins et les restrictions dues à l’insuffisance des informations sur chaque cas. Cependant, le nouveau système d’évaluation de la causalité fournira une méthode standardisée et transparente permettant aux parties prenantes de comprendre la nature du processus de prise de décision, ainsi que de préparer le terrain à une évaluation future du guide, afin qu’il soit encore plus efficace. Le GACVS a recommandé de rendre publique cette nouvelle approche de l’évaluation de la causalité des MAPI proposée par l’OMS dès qu’elle aura été finalisée et de mettre au point des documents complémentaires et un logiciel simple, afin de permettre au personnel chargé de la vaccination dans les pays de tester l’algorithme sur le terrain. La rédaction d’une brochure pour codifier l’algorithme et la formation dans les pays à son utilisation ont été considérées comme 2 des prochaines étapes les plus importantes. Le Comité a encouragé le sous-groupe à développer encore le produit et a approuvé les travaux en cours.


5Aide-mémoire sur les événements indésirables post-vaccinaux (EIPV): évaluation de la causalité. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2005. Disponible sur http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF05/829.pdf; consulté en juillet 2012.

6Halsey NA et al. Algorithm to assess causality after individual adverse events following immunizations. Vaccine, 2012. Disponible à l’adresse: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22507656, consulté en juillet 2012.

7Definitions and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Genève, Organisation mondiale de la Santé/Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales, 2012. Disponible à l’adresse: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789290360834_eng.pdf, consulté en juillet 2012.

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