Sécurité mondiale des vaccins

Réseau mondial de surveillance postcommercialisation et suivi des MAPI

Extrait du rapport de la réunion du GACVS du 7 au 8 décembre 2011, publié dans le Relevé épidémiologique hedomadaire de l'OMS du 10 février 2012

Le GACVS a été mis au courant des derniers développements survenus dans les réalisations du Réseau mondial de surveillance postcommercialisation des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI), un projet pilote dirigé par l’OMS visant à renforcer le suivi, la notification et l’échange des données relatives à la sécurité vaccinale dans les pays introduisant de nouveaux vaccins présélectionnés.

Débuté en 2007, ce projet visait à établir un réseau d’au moins 20 pays ayant introduit de nouveaux vaccins présélectionnés, afin d’inciter à notifier les MAPI à une base de donnée centrale (Vigibase) située dans le centre collaborateur OMS pour la pharmacovigilance internationale d’Uppsala, en Suède. En 2011, 12 pays participaient à ce réseau: l’Albanie, le Brésil, la Chine, l’Inde, le Kazakhstan, le Mexique, l’Ouganda, la République islamique d’Iran, le Sénégal, le Sri Lanka, la Tunisie et le Viet Nam. Les pays inscrits dans ce Réseau ont bénéficié au départ d’une évaluation de leur processus national de réglementation des vaccins et de la capacité de leur système de surveillance des MAPI. En outre, ces pays ont été entraînés à l’utilisation de VigiFlow, un logiciel permettant de notifier et de télécharger les cas de MAPI vers le centre d’Uppsala, ainsi qu’aux méthodes d’évaluation de la causalité permettant de classer les MAPI.

Le Réseau de surveillance postcommercialisation a amélioré la notification des MAPI dans la plupart des pays participants. Ceux-ci ont reconnu la nécessité et les bienfaits du Réseau, mais il existe des difficultés opérationnelles. En raison de l’absence d’harmonisation des systèmes actuels de surveillance et de notification, notamment des formulaires de notification des cas, des systèmes logiciels et du type de MAPI notifié, les données hétérogènes accumulées à Uppsala ne donneront probablement que des signaux limités sur la sécurité vaccinale dans le monde. Même si le Réseau est principalement axé sur les nouveaux vaccins présélectionnés, les données collectées concernent principalement d’autres vaccins plus traditionnels, présélectionnés ou non. En outre, les pays du Réseau ont ressenti la nécessité de disposer d’un instrument de traitement des données plus simple, qui pourrait être plus spécifique des vaccins et qui pourrait fonctionner de façon autonome étant donné l’insuffisance de la connectabilité à l’Internet dans la plupart des pays.

Le GACVS a également reconnu l’intérêt limité que présentent les rapports spontanés pour ce qui est de générer des données complètes pouvant être utilisées par la suite pour déterminer les profils d’innocuité/de risque des vaccins par des méthodes standard. Néanmoins, les notifications spontanées de MAPI sont importantes pour envoyer des signaux aux systèmes de surveillance de l’innocuité des vaccins et peuvent éclairer la conception et la conduite d’études épidémiologiques soigneuses visant à déterminer quel est le risque.

Il reconnaît également l’importance d’une base de données mondiale et centralisée pour l’ensemble des médicaments et vaccins. Une base de donnée plus complète et plus concrète sur les vaccins pourrait permettre aux pays, aux régions et aux chercheurs de détecter à l’échelle mondiale des signaux liés à la sécurité vaccinale qui pourraient passer inaperçus à l’échelle d’un pays, et fournir des données de base sur les manifestations indésirables courantes ou peu fréquentes. Le Centre d’Uppsala dispose des moyens et du savoir faire voulus pour fournir l’infrastructure nécessaire à une telle entreprise. Il pourrait élaborer un instrument simple d’entrée des données, basé sur une série de données minimales, pour répondre aux besoins ressentis par les pays à revenu faible ou moyen.

Dans le cadre des activités du Réseau mondial de surveillance postcommercialisation, un dictionnaire des vaccins présélectionnés a été élaboré. Ce dernier est considéré comme un instrument essentiel pour les pays et les systèmes d’enregistrement des MAPI afin de déterminer les éléments des vaccins qui pourraient être impliqués dans des manifestations indésirables graves ou dont il faut tenir compte. C’est pourquoi il est extrêmement important d’enrichir ce dictionnaire de façon à y inclure les autres vaccins homologués utilisés, à assurer la participation des fabricants en toute transparence et à le mettre gratuitement à la disposition des pays qui en ont le plus besoin.

Le GACVS a également souligné la nécessité de renforcer les systèmes de surveillance des MAPI au niveau des pays et au niveau régional afin d’améliorer la notification courante des signaux liés à la sécurité vaccinale. Le développement de réseaux régionaux pourrait être la prochaine étape en vue d’améliorer la notification des MAPI et de renforcer les signaux liés à la sécurité vaccinale au niveau mondial.

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