Sécurité mondiale des vaccins

Variables fondamentales pour le suivi des MAPI

Extrait du rapport de la réunion du GACVS du 6 au 7 juin 2012, publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS du 27 juillet 2012

Le recueil de données harmonisées sur les MAPI permet d’améliorer la comparaison et la méta-analyse par rapport aux résultats que donnent les systèmes de surveillance de l’innocuité des vaccins. Une liste préliminaire de variables fondamentales avait été proposée en collaboration avec un réseau de pays et d’experts indépendants. Cette liste a ensuite été comparée aux formulaires de notification du programme OMS de surveillance internationale des médicaments (centre collaborateur OMS pour la pharmacovigilance internationale, Uppsala) pour vérifier quelles étaient les variables prises en compte dans les formulaires actuels. Il est ressorti de cette comparaison que le suivi de l’innocuité des vaccins exigeait des outils plus spécifiques au type de variables nécessaires pour une surveillance correcte des MAPI et qu’il faudrait adapter à la notification des MAPI l’interface actuelle conçue sur le Web pour notifier les présomptions de réaction médicamenteuse (VigiFlow). À cet égard, le GACVS a proposé, en décembre 2011, que soit mise au point une interface utilisateur plus simple et spécifique aux vaccins pour entrer les données relatives aux MAPI. Un sous-groupe du GACVS a été chargé de se pencher sur cette question et il a présenté l’état d’avancement des travaux à la réunion de juin 2012.

Collecte des informations essentielles et détaillées

On sait que, pour la détection des signes, les outils de recueil de données doivent rester aussi simples que possible. Cependant, une fois les signes détectés ou en cas de MAPI grave, il est essentiel de disposer de données supplémentaires pour tirer des conclusions sur l’association avec des vaccins et pour déterminer s’il faut mener des enquêtes et prendre des mesures supplémentaires. Le sous-comité a présenté au GACVS 22 variables de base pour lesquelles des données doivent être collectées quelle que soit la MAPI (informations essentielles) et 33 autres variables présentant un intérêt pour un examen plus détaillé du cas (informations détaillées). Les informations essentielles collectées doivent être hiérarchisées car les systèmes de recueil, de rassemblement, de transmission, d’analyse et de retour des données ne sont pas les mêmes dans tous les pays. Il faut aussi tenir compte des aspects quantitatifs et qualitatifs des données. L’approche suggérée propose un minimum de 22 variables, dont 10 sont présentées comme fondamentales. La simplicité de la structure devrait encourager les pays qui ne disposent pas encore d’un système de surveillance des MAPI à en mettre un en place. L’outil de notification devrait inclure le dictionnaire de l’OMS WHOART afin que la terminologie utilisée pour enregistrer les signes, les symptômes ou le diagnostic soit standardisée, ainsi qu’un dictionnaire des vaccins contenant des informations sur tous les vaccins soupçonnés de pouvoir entraîner des MAPI. En ce qui concerne les informations détaillées, on propose d’inclure des renseignements sur la nature et la fréquence de la notification dans le cadre d’événements tels que des campagnes de vaccination ou de programmes de vaccination systématique, sur le mode d’alimentation des nourrissons (allaitement au sein ou au biberon) ou encore sur les antécédents vaccinaux.

VacciFlow

Le logiciel « VacciFlow » sera mis au point en adaptant le logiciel VigiFlow 4.2, qui porte spécifiquement sur les médicaments, pour faciliter la saisie de données sur les MAPI liées aux vaccins. Ce logiciel tiendra également compte des erreurs des programmes de vaccination. L’idéal serait que «VacciFlow» soit utilisé à la fois par l’autorité nationale de réglementation et par le personnel du programme de vaccination. Le GACVS s’est dit favorable à l’intégration de cette nouvelle interface avec des moyens informatiques limités et dans les téléphones portables. «VacciFlow» comportera 3 niveaux flexibles permettant aux utilisateurs aux échelons national et infranational d’analyser et d’utiliser les données disponibles pour agir à chaque niveau. Le logiciel prévoira aussi un retour automatique des informations sur l’état de la notification aux personnes ayant transmis les informations. L’adaptation (ou la modification) des systèmes existants de notification des MAPI pour les ajuster aux données proposées dans cette série de variables de base exigera certainement un effort de formation et de diffusion dans de nombreux pays. « VacciFlow » devrait être suffisamment simple et convivial pour permettre l’ajustement des informations collectées au niveau local.

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