Sécurité mondiale des vaccins

Vaccin vivant atténué contre l’hépatite A

Extrait du rapport de la réunion du GACVS du 16 au 17 juin 2010, publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS du 23 juillet 2010

Des vaccins vivants atténués contre l’hépatite A (souches H2 et L-A-1) ont été mis au point, fabriqués et homologués en Chine. Depuis 2007, les vaccins contre l’hépatite A (inactivés comme vivants) sont intégrés dans le programme national de vaccination. Les administrateurs des programmes régionaux de vaccination peuvent opter pour les vaccins de leur choix. La Chine a utilisé chaque année plus de 10 millions de doses de vaccins H2 et L-A-1. Le seul autre pays ayant homologué un vaccin vivant est l’Inde, où le vaccin contre la souche H2 a été autorisé en 2005 et où il n’est utilisé qu’en médecine privée.

Un aperçu général du développement et de la fabrication des vaccins contre l’hépatite A en Chine a été présenté au Comité. Les vaccins vivants atténués contre les souches H2 et L-A-1 ont été mis au point à partir de souches isolées chez 2 enfants ayant l’hépatite; ils ont été atténués par passages multiples sur culture cellulaire (>25). Les lots de vaccins sont préparés sur des fibroblastes pulmonaires embryonnaires humains (appelés 2BS) développés localement. On utilise un additif spécial (composé de tréhalose, de glutamate de sodium, d’arginine et de dextrane) pour stabiliser le titre viral à la lyophilisation.

Un représentant du Centre chinois de lutte contre la maladie a présenté un bref compte-rendu sur l’épidémiologie de l’hépatite A en Chine. Il existe une relation dans le temps entre l’usage répandu des vaccins contre cette maladie et une diminution de son incidence. Globalement, la Chine a une bonne expérience de la lutte contre l’hépatite A, bien que les rôles respectifs joués par les vaccins et certains facteurs, socio-économiques ou autres, n’aient pas été évalués.

Les données limitées sur les réactions au vaccin contenant la souche H2 pendant les essais cliniques et celles obtenues par la surveillance passive des deux vaccins n’ont pas fait ressortir de problèmes significatifs d’innocuité. Il sera en revanche essentiel de mener une surveillance post- commercialisation rigoureuse et de grande qualité dans des communautés sélectionnées, pour mesurer et surveiller l’innocuité et les réactions indésirables. Des études portant sur des enfants ayant reçu des vaccins vivants ont mis en évidence une excrétion de la souche vaccinale et des infections secondaires parmi les contacts, de sorte que la surveillance postcommercialisation pourrait indiquer un cadre dans lequel mener des études spécifiques, visant à examiner les issues des infections secondaires et la circulation du virus si elle se produit.

Au vu de l’ampleur de l’utilisation des vaccins vivants contre l’hépatite A en Chine et de leur utilité potentielle en dehors de ce pays, des données minutieusement collectées et validées sur l’innocuité et l’efficacité seront précieuses. Les marqueurs moléculaires de l’atténuation, la stabilité génétique des marqueurs d’atténuation après passage chez l’être humain, l’innocuité des souches vaccinales absorbées par voie orale, ainsi que l’innocuité et l’efficacité cliniques mises en évidence par des essais cliniques bien menés et d’une ampleur suffisante constitueront un ensemble de données particulièrement intéressantes. Les autorités nationales de réglementation auront un rôle crucial à jouer dans la surveillance de l’innocuité des vaccins utilisés en Chine.

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