Sécurité mondiale des vaccins

Innocuité des vaccins contre le papillomavirus humain (PHV)

Extrait du rapport de la réunion du GACVS du 11 au 12 décembre 2013, publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS du 14 février 2014

Le GACVS a examiné les données factuelles liées aux maladies auto-immunes et à la vaccination par le vaccin contre le PVH. Le dernier examen de ces vaccins avait été effectué en juin 2013, lorsque le Comité avait examiné les données actualisées provenant des États-Unis, de l’Australie, du Japon et des fabricants du Cervarix (GlaxoSmithKline) et du Gardasil (Merck). Avec >175 millions de doses distribuées dans le monde et davantage de pays proposant la vaccination par l’intermédiaire des programmes de vaccination nationaux, le Comité continue à se montrer satisfait du profil d’innocuité des produits disponibles. Les manifestations indésirables graves qui ont été notifiées en tant que signes d’alerte potentiels ont fait l’objet d’enquêtes plus approfondies et n’ont pas été confirmées, qu’il s’agisse du syndrome de Guillain-Barré, de convulsions, d’AVC, de thrombo-embolie veineuse, d’anaphylaxie ou d’autres réactions allergiques. La surveillance des issues de la grossesse chez les femmes vaccinées par inadvertance, qui a été effectuée par une notification spontanée ou examen des registres, n’a pas permis de recenser des issues défavorables allant au-delà des taux escomptés.

Bien que les données de surveillance et les études épidémiologiques concernant le vaccin anti-papillomavirus restent rassurantes, des allégations mettant en doute l’innocuité du vaccin continuent à être relayées par les médias notamment. Les études épidémiologiques menées avant et après l’homologation n’ont montré aucun risque accru de maladie auto-immune, y compris de sclérose en plaques. Cependant, depuis l’introduction du vaccin contre le PVH, ces maladies font l’objet d’enquêtes particulièrement approfondies compte tenu de leur incidence de fond élevée dans la tranche d’âge correspondante.9, 10, 11

Parmi les exemples de ces études figure une étude de cohorte basée sur les registres menée en Suède et en Finlande, qui a porté sur près de 1 million de jeunes filles âgées de 10 à 17 ans, chez lesquelles presque 300 000 ont été vaccinées contre le PVH.12 L’étude a recherché si la vaccination était associée à un risque accru de manifestations auto-immunes, neurologiques ou thrombo emboliques. Les résultats de l’étude n’ont apporté aucun élément probant à l’appui de l’association entre l’exposition au vaccin anti-PVH et les manifestations indésirables prenant la forme de maladies auto-immunes, neurologiques ou thrombo emboliques veineuses.

Aux États-Unis, une étude d’observation impliquant près de 200 000 jeunes filles et jeunes femmes qui avaient reçu au moins 1 dose de vaccin anti-PVH n’a constaté aucune augmentation de l’incidence des 16 maladies auto-immunes recherchées chez les personnes vaccinées par comparaison au groupe des personnes non vaccinées.13 L’incidence de la sclérose en plaques dans la cohorte vaccinée, par exemple, n’était pas nettement plus importante que dans la cohorte non vaccinée (ratio du taux d’incidence: 1,37, intervalle de confiance de 95%: 0,74 à 3,20). Dans une troisième étude, une méta-analyse de données provenant de 11 essais cliniques incluant près de 30 000 participants âgés de >10 ans, dont 16 142 avaient reçu au moins une dose du Cervarix et 13 811 avaient reçu soit un placebo contenant un hydroxyde d’aluminium soit 1 des 2 différents vaccins contre l’hépatite A, aucun risque accru l’apparition d’une maladie auto-immune après l’administration du Cervarix n’a été observé par comparaison au groupe contrôle.14

Un exposé des cas qui ont soulevé des craintes en France a été présenté au Comité. Parmi ceux-ci figurait un cas de sclérose en plaques qui a fait l’objet d’une décision d’une commission régionale française de conciliation et d’indemnisation. Quatorze autres cas de sclérose en plaques ont été signalés par l’intermédiaire des centres régionaux de pharmacovigilance et/ou des fabricants à l’Agence européenne des Médicaments. Les 15 cas avaient été classés comme présentant un lien de causalité «douteux» selon le système de classement français. En outre, la synthèse présentée par la France comprenait les résultats d’une étude de cohorte portant sur 2 millions de jeunes filles âgées de 12 à 16 ans, montrant l’absence d’augmentation des taux d’hospitalisation pour les maladies auto-immunes parmi celles qui avaient reçu le vaccin anti-papillomavirus (2,1/10 000 patientes par an) par comparaison à celles qui n’avaient pas reçu de vaccin (2,09/10 000 patientes par an).

En résumé, une série de cas de manifestations indésirables suite l’administration du PVH a été présentée au Comité. De multiples études n’ont démontré aucune augmentation du risque de maladies auto-immunes, y compris de sclérose en plaques, parmi les jeunes filles ayant reçu le vaccin contre le PVH humain par comparaison à celles qui ne l’avaient pas reçu. Le Comité continue à être satisfait du profil d’innocuité du vaccin, mais note qu’il est important de poursuivre la surveillance et les enquêtes épidémiologiques en mettant l’accent sur la collecte de données de grande qualité; de telles données sont indispensables pour interpréter les manifestations indésirables qui se produisent à la suite de la vaccination. Les allégations de dommages dus à la vaccination reposant sur des informations incomplètes peuvent conduire à des dommages inutiles lorsque des vaccins efficaces ne sont pas utilisés.


9 Siegrist CA. Autoimmune diseases after adolescent or adult immunization: what should we expect? CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1352-4.

10 Siegrist CA, Lewis EM, Eskola J, Evans SJ, Black SB. Human papilloma virus immunization in adolescent and young adults: a cohort study to illustrate what events might be mistaken for adverse reactions. Pediatr Infect Dis J. 2007 Nov;26(11):979-84.

11 Callréus T, et al. Human papillomavirus immunisation of adolescent girls and anticipated reporting of immune-mediated adverse events. Vaccine. 2009 May 14;27(22):2954-8.

12 Arnheim-Dahlström L, et al. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. BMJ. 2013 Oct 9; 347.

13 Chao C et al. Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Intern Med. 2012 Feb;271(2):193-203.

14 Descamps D, et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40.

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Dernière mise à jour de la page le 29 mai 2014