Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Síndrome óculorrespiratorio

Aparece en el parte epidemiológico semanal (WER) del 24 de enero de 2003

El comité examinó los informes y presentaciones de científicos canadienses acerca del síndrome óculorrespiratorio (SOR), una complicación de la vacunación con virus de la gripe inactivados que se ha descrito recientemente. El síndrome, descrito por primera vez en Canadá en el año 2000, consiste en una o más de las siguientes manifestaciones: conjuntivitis, síntomas respiratorios agudos (dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta o molestias torácicas) y edema facial. Puede haber síntomas sistémicos asociados, como fiebre. Los síntomas pueden ser leves o graves y se resuelven completamente en 48 horas. Durante la temporada 2000-2001, el 96% de los casos se relacionaron con las vacunas producidas por uno de los dos fabricantes cuyos productos están homologados y son distribuidos en Canadá.

Tipicamente, los síntomas comienzan 2 a 24 horas después de la vacunación y son más frecuentes en mujeres que en hombres, particularmente en el grupo de 40 a 59 años. Quienes reciben la vacuna por primera vez y quienes padecen predisposición alérgica son especialmente susceptibles. No se ha esclarecido el porqué de la especial predisposición de estos individuos. Una investigación del proceso de fabricación y el estudio electromicroscópico del material de la vacuna reveló una variación en el proceso de disgregación de las partículas de viriones que da lugar a un número desproporcionadamente alto de agregados de viriones no disociados en el producto en cuestión. Los casos de SOR notificados fueron menos numerosos y más leves después de que en 2001 se efectuara un cambio del proceso de fabricación, gracias al cual se redujo el número de grandes agregados. En la campaña de vacunación de 2001 se notificaron casos de SOR con ambas vacunas y las personas vacunadas con anterioridad presentaron un riesgo relativamente mayor de recurrencia tras la revacunación.

Aunque todavía no se entiende la patogénesis del SOR, se han propuesto varias teorías. No se trata de una reacción anafiláctica y aunque se ha propuesto un mecanismo inmunitario, no se ha definido su naturaleza.

También se ha descubierto que en 1995-1996 se había producido una serie similar, aunque menor, de acontecimientos adversos relacionados con otra vacuna antigripal producida por un fabricante distinto de Europa.

El problema del SOR, sumado a problemas anteriores relacionados con la seguridad de una nueva vacuna antigripal intranasal,1 suscita inquietudes sobre la evaluación y el control reglamentario de las vacunas antigripales. Los cambios de fabricación en función del perfil antigénico vírico predominante suelen producirse en períodos de tiempo cortos. Cuando esos cambios pudieran tener repercusiones en la seguridad, la mejor forma de detectarlas sería mediante un sistema completo de vigilancia de la seguridad y de respuesta rápida por parte de los organismos de reglamentación. El GACVS ha decidido investigar los temas especiales que son necesarios para asegurar una mayor seguridad de las vacunas antigripales.

1. Consulte el parte epidemiológico semanal (WER) No. 47, 2002, pp. 389–404.

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