Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Syndrome oculo-respiratoire

Le Comité a examiné les rapports et exposés des scientifiques canadiens sur le syndrome oculo-respiratoire (SOR) – une nouvelle complication de la vaccination par le vaccin antigrippal inactivé. Ce syndrome, rapporté pour la première fois au Canada en 2000, consiste en l’apparition d’un ou plusieurs des symptômes suivants : yeux rouges, symptômes respiratoires aigus (y compris détresse respiratoire, sensation de gorge serrée et/ou gêne thoracique) et œdème de la face. Il peut y avoir ou non des symptômes généraux associés, notamment une forte fièvre. Ces symptômes sont variables, allant de formes bénignes à des formes graves, et sont spontanément et entièrement résolutifs en 48 heures. Au cours de la saison 2000-2001, 96 % des cas notifiés étaient liés au vaccin produit par l’un des deux fabricants ayant des produits homologués et distribués au Canada.

Les symptômes apparaissent typiquement dans les 2 à 24 heures suivant la vaccination, plus fréquemment chez la femme que chez l’homme, et plus particulièrement dans la classe d’âge des 40-59 ans. Les personnes vaccinées pour la première fois et les sujets présentant une prédisposition aux allergies sont particulièrement sensibles. On ne sait pas exactement pourquoi il y a une prédisposition particulière chez ces sujets. Une analyse des procédés de fabrication et un examen au microscope électronique à transmission du matériel vaccinal ont permis de constater des variations dans le processus de désagrégation des virions, entraînant un nombre disproportionné d’agrégats de virions non dissociés dans le produit incriminé. Lorsqu’en 2001 on a apporté des modifications au processus de fabrication ayant permis d’obtenir un nombre réduit de gros agrégats, il y a eu par la suite moins de cas de SOR notifiés et ils étaient plus bénins. Des cas de syndrome oculo-respiratoire ont été notifiés lors de la campagne de vaccination de 2001 avec les deux vaccins, et les personnes précédemment touchées ont semblé avoir un risque relativement plus élevé de récidive lors de la vaccination.

Si l’on ne connaît pas bien la pathogénèse du SOR, diverses théories ont été avancées. Il ne s’agit pas d’une réaction anaphylactique, et bien qu’un mécanisme immunologique ait été proposé, sa nature n’a pu être précisée.

On a également découvert qu’une série de réactions indésirables analogues, bien que moins prononcées, avaient été associées à un autre vaccin antigrippal produit en Europe par un fabricant différent en 1995-1996.

La question du SOR, qui vient s’ajouter aux préoccupations antérieures relatives à la sécurité d’un nouveau vaccin antigrippal administré par voie intranasale,1 suscite des inquiétudes concernant l’évaluation et le contrôle réglementaire des vaccins antigrippaux. Des changements de fabrication en fonction du profil antigénique dominant du virus se produisent communément à intervalle très court. Lorsque ces changements peuvent avoir des répercussions sur le plan de la sécurité vaccinale, il vaudrait mieux que cela soit décelé par un système fiable de surveillance de cette sécurité et de réponse rapide de l’autorité de réglementation. Le GACVS a décidé de se pencher sur les points particuliers qui sont nécessaires pour garantir une plus grande sécurité des vaccins antigrippaux.

1. Voir no. 47, 2002, pp. 389-404

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