Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Síndrome oculorespiratorio

En su reunión de los días 16 y 17 de diciembre de 2002, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas estudió informes y presentaciones de científicos canadienses sobre el síndrome oculo-respiratorio (SOR), una complicación de la administración de vacunas antigripales inactivadas de la que se ha informado recientemente. El síndrome, notificado por primera vez en Canadá en el año 2000, comprende uno o más de los siguientes síntomas: conjuntivitis, síntomas respiratorios graves (que incluyen disnea, opresión en la garganta y/o molestias torácicas) y edema facial. Pueden existir síntomas sistémicos asociados, incluida fiebre alta, pero no necesariamente. Los síntomas pueden ser leves o graves, y desaparecen por completo en 48 horas. Durante la temporada 2000-2001, el 96% de los casos notificados estaban relacionados con la vacuna producida por uno de los dos fabricantes de vacunas cuyos productos contaban con autorización de comercialización y habían sido distribuidos en Canadá en esa temporada.

Generalmente, los síntomas aparecen entre 2 y 24 horas después de la vacunación, con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, y sobre todo en el grupo de edad de 40 a 59 años. Las personas que reciben la vacuna por primera vez y aquéllos con predisposición alérgica son especialmente sensibles. Sin embargo, no están claras las causas de esta predisposición. Una investigación del proceso de fabricación y la observación mediante microscopía electrónica de transmisión del material de la vacuna reveló una variación en el proceso de disgregación de partículas de viriones que da lugar a que el producto en cuestión contenga un número desproporcionadamente alto de agregados de viriones no disociados. Tras modificarse en 2001 el proceso de fabricación de la vacuna de modo que se redujo el número de agregados de gran tamaño, se notificaron menos casos de SOR y más leves. En la campaña de vacunación de 2001 se notificaron casos de SOR con ambas vacunas y las personas que se habían visto afectadas con anterioridad presentaban, al parecer, un riesgo relativamente mayor de recurrencia al ser vacunadas de nuevo.

También se descubrió que, en 1995 y 1996 en Europa, tuvo lugar una serie similar, aunque menor, de acontecimientos adversos asociados a otras vacunas antigripales producidas por un fabricante diferente.

El problema del SOR, sumado a las preocupaciones anteriores sobre la seguridad de una nueva vacuna antigripal intranasal, plantea dudas sobre la evaluación y el control de las vacunas antigripales por las autoridades reglamentarias. Los cambios en la fabricación según el perfil antigénico predominante del virus suelen producirse en poco tiempo. Si los cambios pudieran tener repercusiones en la seguridad, la mejor forma de detectarlos es mediante un sistema sólido de vigilancia de la seguridad y una respuesta rápida por parte del organismo de reglamentación. El GACVS decidió investigar las cuestiones especiales necesarias para garantizar una mejora de la seguridad de las vacunas antigripales.


Enlaces y referencias

(Aviso a los lectores: los enlaces a documentos publicados después del examen inicial realizado por el GACVS pueden contener información no mencionada en la declaración anterior formulada en diciembre de 2002).

Informes del Comité

Última actualización de la página: 14 de julio de 2006

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